Mensen denken er meestal niet aan om deel te nemen aan een klinische proef totdat ze een ernstige ziekte krijgen. Medische vooruitgang komt vaak in het nieuws, maar je hoort meestal niet over de duizenden mensen die elk jaar worden geholpen omdat ze hebben deelgenomen aan een klinische proef. Je hoort waarschijnlijk ook niet over de miljoenen anderen die profiteren vanwege de mensen die deelnamen aan klinische proeven.
Soms worden klinische proeven vertraagd of niet voltooid omdat er niet genoeg mensen zijn ingeschreven. Dit geldt met name voor klinische proeven waarbij raciale minderheden en mensen met andere ziekten (zoals HIV-infectie en nieraandoeningen) moeten worden ingeschreven. Klinische studiegroepen nemen maatregelen om een meer diverse groep mensen te rekruteren.
Geschiktheid, of inclusie- en exclusiecriteria
Voordat je aan een klinische studie kunt deelnemen, moet je aan de eisen voldoen (geschiktheidscriteria). Alle klinische proeven hebben criteria over wie er wel en niet aan mee kan doen.
- De factoren die iemand in staat stellen zich voor een studie aan te melden, worden inclusiecriteria genoemd.
- De factoren die iemand ervan kunnen weerhouden aan een studie mee te doen, worden exclusiecriteria genoemd.
Deze criteria worden gebruikt om ervoor te zorgen dat alleen mensen worden opgenomen die veilig aan de klinische proef kunnen deelnemen.
Voor kanker klinische proeven, hebben de in- en uitsluitingscriteria meestal te maken met:
- Het soort kanker dat iemand heeft
- Het stadium (omvang) van de kanker
- Eerdere behandelingen die iemand heeft gehad
- Hoe lang het geleden is dat iemand voor het laatst is behandeld
- Resultaten van bepaalde laboratoriumtests
- De medicijnen die iemand gebruikt
- Andere medische aandoeningen die iemand heeft
- Erdere voorgeschiedenis van een andere vorm van kanker
- Het activiteitenniveau van een persoon (vaak de prestatiestatus genoemd)
Andere factoren, zoals iemands leeftijd of geslacht, kunnen ook deel uitmaken van de criteria. Er zijn meestal ook andere criteria voor elke studie.
Geïnformeerde toestemming of geïnformeerde toestemming
Het eerste wat u gevraagd zal worden te doen is schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven. Tijdens het proces van geïnformeerde toestemming zullen de onderzoekers (artsen of verpleegkundigen) u de details van het onderzoek uitleggen en uw vragen en zorgen beantwoorden. Als u een onderzoek voor uw kind bekijkt, verloopt dit proces ongeveer hetzelfde, maar wordt het informed consent genoemd.
U krijgt dan een schriftelijk toestemmingsformulier. Toestemmingsformulieren voor klinische proeven bevatten meestal het volgende:
- De reden voor het onderzoek (wat de onderzoekers hopen te weten te komen)
- Wie in aanmerking komt om deel te nemen
- Wat er bekend is over de nieuwe behandeling
- De mogelijke risico’s en voordelen van de nieuwe behandeling
- Andere behandelingen die een optie voor u kunnen zijn
- De opzet van het onderzoek (of het gerandomiseerd is, dubbelblind, enz.)
- Hoeveel en welke soorten tests en doktersbezoeken zullen nodig zijn
- Wie moet betalen voor de kosten van de klinische proef (tests, doktersbezoeken, enz.) en voor kosten als u extra zorg nodig hebt als gevolg van de klinische proef
- Een verklaring over hoe uw identiteit zal worden beschermd
- Een verklaring over het vrijwillige karakter van het onderzoek en uw recht om het onderzoek op elk moment te verlaten zonder bang te hoeven zijn dat u de zorg verliest die u buiten het onderzoek zou krijgen
- Contactinformatie voor het geval u vragen hebt voor, tijdens of na het onderzoek
Voordat u het toestemmingsformulier ondertekent, moet u vragen stellen. Zorg ervoor dat iemand van het onderzoeksteam het formulier met u doorneemt. Toestemmingsformulieren zijn niet allemaal even gemakkelijk te begrijpen, en er kunnen woorden of ideeën in staan die verwarrend zijn. Misschien wilt u iemand meenemen om ervoor te zorgen dat al uw zorgen worden behandeld.
De ouders moeten het formulier voor hun kind ondertekenen, en in de meeste gevallen moeten oudere kinderen ook instemmen voordat ze deelnemen. (Dit wordt instemming genoemd.) In het algemeen zijn de rechten van kinderen zeer vergelijkbaar met die van volwassenen, met inbegrip van het recht om het onderzoek te verlaten wanneer zij maar willen.
Zorg ervoor dat u begrijpt wat er bij het onderzoek komt kijken en wat er van u wordt verwacht. Neem met uw arts of verpleegkundige door wat u over het onderzoek weet om er zeker van te zijn dat u het goed begrijpt.
Daarnaast moet u zich niet opgejaagd voelen om een beslissing te nemen. Als u in aanmerking komt voor een klinische proef, hebt u altijd het recht om te kiezen of u deelneemt.Het niveau van de zorg die u krijgt, mag niet worden beïnvloed door uw beslissing.
Neem het toestemmingsformulier mee naar huis als u dat wilt. Vraag vertrouwde familieleden en vrienden wat zij ervan vinden. Sommige mensen willen misschien ook een second opinion over het onderzoek van een andere arts.
Deelnemen aan het onderzoek
Nadat u het toestemmingsformulier hebt ondertekend, moet u waarschijnlijk bloedonderzoeken en/of beeldvormende onderzoeken ondergaan voordat u met de behandeling begint. Meestal wordt u gevraagd naar uw medische voorgeschiedenis en wordt u lichamelijk onderzocht. Deze zijn nodig om er zeker van te zijn dat u voldoet aan de criteria om in aanmerking te komen en om uw veiligheid te garanderen.
Wat er daarna gebeurt, lijkt misschien op het krijgen van een normale behandeling, maar het kan zijn dat u meer tests en bezoeken aan de arts nodig hebt. Deze onderzoeken zijn bedoeld om na te gaan hoe de behandeling verloopt en hoe het met u gaat. De artsen en verpleegkundigen kunnen u vaker onderzoeken en zullen willen weten of u tijdens de behandeling bijwerkingen (bijwerkingen genoemd) hebt.
Omdat de mogelijke problemen misschien niet helemaal bekend zijn, is het heel belangrijk dat u het onderzoeksteam laat weten of u symptomen hebt die voor u niet normaal zijn.Het onderzoeksteam zal beslissen of de symptomen die u heeft verband houden met de klinische proef, en of ze moeten worden behandeld of dat uw behandeling moet worden gewijzigd.
Wat als ik het onderzoek voortijdig wil verlaten?
Voordat u akkoord gaat met deelname aan een klinische proef zal u vele malen worden verteld dat deelname altijd vrijwillig is. Dit is een belangrijk punt. U (of uw kind) heeft het recht om op elk moment, om welke reden dan ook, te stoppen met uw deelname aan het onderzoek. U wilt weten welke gevolgen het stopzetten van het onderzoek kan hebben voor uw gezondheid en welke andere behandelingsmogelijkheden u hebt. U moet ook het klinische onderzoeksteam vertellen dat u stopt en waarom u stopt. Het klinische onderzoeksteam kan vragen om u gedurende een bepaalde periode te blijven volgen om te kijken of er langetermijneffecten van de behandeling zijn. Dit helpt bij het vinden van onverwachte problemen en kan ervoor zorgen dat u veilig bent, ook al maakt u niet langer deel uit van de klinische proef. Uw artsen zullen nog steeds zo goed mogelijk voor u zorgen.
Mensen stoppen om vele redenen met hun deelname aan klinische proeven. U kunt stoppen omdat het niet werkt voor u. U zou de proef kunnen verlaten vanwege ernstige bijwerkingen. Of u besluit gewoon dat u er niet langer aan wilt deelnemen. Dit is UW KEUZE en geen probleem.
Ook kan de klinische proef zelf voortijdig worden afgebroken als blijkt dat de behandeling die wordt onderzocht wel of NIET even goed werkt als de standaardbehandeling. Soms blijkt de nieuwe behandeling bijwerkingen te hebben die niet onder controle kunnen worden gehouden.
Wat als ik niet in aanmerking kom voor een klinische proef?
Sommige mensen zijn te ziek of hebben andere problemen die hen ervan weerhouden deel te nemen aan klinische proeven.
Andere mensen kunnen geïnteresseerd zijn in een bepaalde behandeling die alleen beschikbaar is in klinische proeven, maar zij voldoen niet aan de toelatingscriteria. In sommige van deze gevallen kan de arts van een persoon de sponsor van het onderzoek vragen of ze een vrijstelling of speciale uitzondering kunnen krijgen om de persoon toe te laten tot het onderzoek, ook al voldoen ze niet aan alle criteria. Deze beslissing wordt meestal genomen door de klinisch onderzoeker van het onderzoek, die het verzoek kan voorleggen aan anderen die bij het onderzoek betrokken zijn. Als de klinisch onderzoeker ermee instemt om een ontheffing toe te staan, wordt de persoon behandeld volgens het studieprotocol (dezelfde tests, doktersbezoeken, follow-up, enz.), maar de resultaten van die persoon worden niet opgenomen in de uiteindelijke studieresultaten.
In sommige gevallen hebben studies al genoeg mensen ingeschreven en nemen ze geen nieuwe deelnemers meer.
Soms zijn er manieren om toegang te krijgen tot behandelingen die zich in een late fase van klinische proeven bevinden, maar nog niet zijn goedgekeurd door de FDA. Deze worden meestal aangeduid als uitgebreide toegang of compassionate use-programma’s. In de afgelopen jaren heeft de FDA deze programma’s uitgebreid, zodat sommige patiënten die deze behandelingen dringend nodig hebben, ze kunnen krijgen. Voor meer, zie Compassionate Drug Use.