Codeïnefosfaat 30 mg Tabletten

Niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met acute astma. Gebruik met voorzichtigheid of in verminderde doses bij astma en verminderde ademhalingsreserve; vermijd gebruik tijdens een acute astma-aanval (zie 4.3 Contra-indicaties). Het middel mag alleen met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik, of in verminderde dosering bij bejaarde of verzwakte patiënten, of bij patiënten met hypotensie, hypothyreoïdie, prostaathypertrofie, adrenocorticale insufficiëntie, inflammatoire of obstructieve darmaandoeningen, urethrale strictuur, shock, convulsieve stoornissen, myasthenia gravis. Het moet worden vermeden of de dosis moet worden verlaagd bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen (zie 4.3 Contra-indicaties, leveraandoeningen). Voorzichtig gebruiken bij personen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik.

CYP2D6-metabolisme

Codeïne wordt door het leverenzym CYP2D6 gemetaboliseerd tot morfine, de actieve metaboliet. Indien een patiënt een deficiëntie heeft of dit enzym geheel mist, zal geen adequaat therapeutisch effect worden verkregen. Schattingen geven aan dat tot 7% van de Kaukasische bevolking deze deficiëntie kan hebben. Indien de patiënt echter een extensieve of ultra-snelle metaboliseerder is, bestaat er een verhoogd risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van opioïd toxiciteit, zelfs bij normaal voorgeschreven doses. Deze patiënten zetten codeïne snel om in morfine wat resulteert in hoger dan verwachte serum morfine spiegels.

Algemene symptomen van opioïd toxiciteit zijn verwardheid, slaperigheid, oppervlakkige ademhaling, kleine pupillen, misselijkheid, braken, constipatie en gebrek aan eetlust. In ernstige gevallen kan dit symptomen van depressie van de bloedsomloop en de ademhaling omvatten, die levensbedreigend kunnen zijn en zeer zelden fataal.

Schattingen van de prevalentie van ultrasnelle metaboliseerders in verschillende bevolkingsgroepen zijn hieronder samengevat:

Postoperatief gebruik bij kinderen

In de gepubliceerde literatuur is gemeld dat codeïne die postoperatief werd toegediend bij kinderen na tonsillectomie en/of adenoidectomie voor obstructief slaapapneu, leidde tot zeldzame, maar levensbedreigende bijwerkingen, waaronder overlijden (zie ook rubriek 4.3). Alle kinderen kregen doses codeïne die binnen het geschikte doseringsbereik lagen; er waren echter aanwijzingen dat deze kinderen ofwel ultrasnelle ofwel uitgebreide metaboliseerders waren in hun vermogen om codeïne te metaboliseren tot morfine.

Kinderen met een gecompromitteerde ademhalingsfunctie

Codeïne wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen bij wie de ademhalingsfunctie gecompromitteerd kan zijn, zoals bij neuromusculaire aandoeningen, ernstige cardiale of respiratoire aandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of longen, meervoudig trauma of uitgebreide chirurgische ingrepen. Deze factoren kunnen de symptomen van morfinevergiftiging verergeren.

Opioïde analgetica dienen te worden vermeden bij patiënten met aandoeningen van de galwegen of te worden gebruikt in combinatie met een krampstillend middel.

Toediening van pethidine en mogelijk andere opioïde analgetica aan patiënten die een monoamineoxidaseremmer (MAOI) gebruiken, is in verband gebracht met zeer ernstige en soms fatale reacties. Indien het gebruik van codeïne als essentieel wordt beschouwd, dient grote voorzichtigheid in acht te worden genomen bij patiënten die MAO-remmers gebruiken of binnen 14 dagen na het stoppen met MAO-remmers (zie rubriek 4.5).

Alcohol dient te worden vermeden tijdens de behandeling met codeïne.

Gelijktijdig gebruik van codeïnefosfaattabletten en sederende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen kan resulteren in sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Vanwege deze risico’s dient gelijktijdig voorschrijven met deze sederende geneesmiddelen te worden voorbehouden aan patiënten bij wie alternatieve behandelingsopties niet mogelijk zijn. Indien besloten wordt om codeïnefosfaattabletten gelijktijdig met sedativa voor te schrijven, dient de laagste effectieve dosis te worden gebruikt en dient de duur van de behandeling zo kort mogelijk te zijn.

De patiënten dienen nauwlettend te worden gevolgd op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. In dit verband wordt het sterk aanbevolen om patiënten en hun verzorgers te informeren om op de hoogte te zijn van deze symptomen (zie rubriek 4.5).

De risico’s en voordelen van voortgezet gebruik dienen regelmatig door de voorschrijver te worden beoordeeld.

In de bijsluiter staat op een opvallende plaats in de rubriek ‘voor inname’:

– Niet langer innemen dan voorgeschreven door uw voorschrijver

– Het langdurig regelmatig innemen van codeïne kan leiden tot verslaving, waardoor u zich onrustig en prikkelbaar kunt gaan voelen wanneer u stopt met de tabletten.

– Het te vaak of te lang innemen van een pijnstiller tegen hoofdpijn kan de hoofdpijn verergeren.

In rubriek 2 ‘Voor het innemen van uw geneesmiddel’ staat in de bijsluiter:

‘Zwangerschap en borstvoeding’

Wanneer u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u deze geneesmiddelen inneemt.

Neem geen codeïne in als u borstvoeding geeft. Codeïne en morfine gaan over in de moedermelk.

‘Waarschuwingen en voorzorgen’

Codeïne wordt in de lever omgezet in morfine door een enzym. Morfine is de stof die pijnstilling geeft. Sommige mensen hebben een variatie van dit enzym en dit kan mensen op verschillende manieren beïnvloeden. Bij sommige mensen wordt morfine niet of in zeer kleine hoeveelheden aangemaakt, waardoor de pijn niet voldoende wordt verlicht. Andere mensen hebben meer kans op ernstige bijwerkingen omdat er een zeer grote hoeveelheid morfine wordt aangemaakt. Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met het innemen van dit geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, kleine pupillen, zich ziek voelen of ziek zijn, constipatie, gebrek aan eetlust.

Op het etiket staat (goed zichtbaar op de buitenverpakking – niet in een doosje):

– Niet langer innemen dan voorgeschreven door uw voorschrijver, aangezien het langdurig regelmatig innemen van codeïne tot verslaving kan leiden.

Drugsafhankelijkheid, tolerantie en mogelijkheid tot misbruik

Bij alle patiënten kan langdurig gebruik van dit product leiden tot drugsafhankelijkheid (verslaving), zelfs bij therapeutische doses. De risico’s zijn verhoogd bij personen met een huidige of vroegere geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen (inclusief alcoholmisbruik) of een stoornis in de geestelijke gezondheid (bijv,

Aanvullende ondersteuning en monitoring kan nodig zijn bij het voorschrijven aan patiënten met een risico op misbruik van opioïden.

Er dient een uitgebreide anamnese van de patiënt te worden afgenomen om gelijktijdige medicatie te documenteren, inclusief vrij verkrijgbare geneesmiddelen en geneesmiddelen die online zijn verkregen, en medische en psychiatrische aandoeningen in heden en verleden.

Patiënten kunnen merken dat de behandeling minder effectief is bij chronisch gebruik en de behoefte uiten om de dosis te verhogen om hetzelfde niveau van pijnbestrijding te verkrijgen als aanvankelijk werd ervaren. Patiënten kunnen hun behandeling ook aanvullen met extra pijnstillers. Dit kunnen tekenen zijn dat de patiënt tolerantie ontwikkelt.

De risico’s van het ontwikkelen van tolerantie moeten aan de patiënt worden uitgelegd.

Overmatig of verkeerd gebruik kan leiden tot overdosering en/of overlijden. Het is belangrijk dat patiënten alleen geneesmiddelen gebruiken die aan hen zijn voorgeschreven in de dosis die hun is voorgeschreven en dit geneesmiddel niet aan iemand anders geven.

Patiënten moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden op tekenen van misbruik, oneigenlijk gebruik of verslaving.

De klinische noodzaak van pijnstillende behandeling moet regelmatig worden beoordeeld.

Discontinuering dient geleidelijk te geschieden bij patiënten die mogelijk lichamelijke afhankelijkheid hebben ontwikkeld, om precipitatie van onthoudingsverschijnselen te voorkomen.

Onttrekkingssyndroom

Voordat de behandeling met welke opioïden dan ook wordt gestart, dient met patiënten een gesprek te worden gevoerd om een onthoudingsstrategie op te stellen voor het beëindigen van de behandeling met Codeïnefosfaat.

Onttrekkingssyndroom kan optreden bij abrupt staken van de therapie of dosisreductie. Wanneer een patiënt de therapie niet langer nodig heeft, is het raadzaam de dosis geleidelijk af te bouwen om ontwenningsverschijnselen tot een minimum te beperken. Het afbouwen van een hoge dosis kan weken tot maanden duren.

Het onttrekkingssyndroom van opioïden wordt gekenmerkt door enkele of alle van de volgende symptomen: rusteloosheid, tranenvloed, rinorroe, geeuwen, transpiratie, koude rillingen, myalgie, mydriase en hartkloppingen. Er kunnen zich ook andere symptomen ontwikkelen, waaronder prikkelbaarheid, agitatie, angst, hyperkinesie, tremor, zwakte, slapeloosheid, anorexia, buikkrampen, misselijkheid, braken, diarree, verhoogde bloeddruk, verhoogde ademhalingsfrequentie of hartslag.

Als vrouwen dit middel tijdens de zwangerschap innemen, bestaat het risico dat hun pasgeborenen een neonataal ontwenningssyndroom krijgen.

Hyperalgesie

Hyperalgesie kan worden vastgesteld als de patiënt die langdurig opioïdtherapie volgt, zich presenteert met toegenomen pijn.

Dit kan kwalitatief en anatomisch verschillend zijn van pijn die verband houdt met ziekteprogressie of met doorbraakpijn als gevolg van de ontwikkeling van opioïdtolerantie. Pijn die gepaard gaat met hyperalgesie is meestal diffuser dan de reeds bestaande pijn en minder gedefinieerd in kwaliteit. Symptomen van hyperalgesie kunnen verdwijnen met een verlaging van de opioïdendosis.

Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, de totale lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken omdat het lactose bevat.