- Abstract
- 1. Inleiding
- 2. Methoden
- 3. Resultaten
- 3.1. Stoppen met roken
- 3.2. Nicotineontwenningsverschijnselen
- 3.3. NRT-gebruik
- 3.4. 3.4. Sigarettenconsumptie
- 3.5. Verandering in lichaamsgewicht
- 3.6. Kwaliteit van leven
- 3.7. Geloofwaardigheid van blindering
- 3.8. Adverse Events (AE’s)
- 4. Discussie
- 5. Conclusie
- Afkortingen
- Conflict of Interests
- Bijdrage van de auteurs
- Acknowledgment
Abstract
Deze studie onderzocht de werkzaamheid en veiligheid van ooracupressuur (EAP) als een op zichzelf staande interventie voor stoppen met roken en de haalbaarheid van deze studieopzet. Volwassen rokers werden gerandomiseerd om EAP specifiek voor stoppen met roken (SSEAP) te ontvangen of een niet-specifieke EAP-interventie (NSEAP) die gewoonlijk niet wordt gebruikt om te stoppen met roken. De deelnemers kregen 8 wekelijkse behandelingen en werden verzocht minstens drie keer per dag op de vijf pellets te drukken die met tape aan één oor waren bevestigd. De deelnemers werden gedurende drie maanden gevolgd. Primaire uitkomstmaten waren een 7-daags point-prevalentie stoppingspercentage bevestigd door uitgeademd koolmonoxide en verlichting van nicotineonttrekkingsverschijnselen (NWS). Intention-to-treat analyse werd toegepast. Drieënveertig volwassen rokers werden willekeurig toegewezen aan de SSEAP () of NSEAP () groepen. Het uitvalpercentage was hoog met 19 deelnemers die de behandelingen voltooiden en 12 die overbleven bij de follow-up. Eén deelnemer uit de SSEAP-groep had bevestigde stopzetting op week 8 en einde van de follow-up (5%), maar er was geen verschil tussen de groepen voor bevestigde stopzetting of NWS. Ongewenste voorvallen waren gering en gering.
1. Inleiding
Roken is wereldwijd de grootste vermijdbare oorzaak van sterfte en ziekte. Geschat wordt dat tabak jaarlijks bijna zes miljoen mensen doodt. Ondanks stoppen-met-roken campagnes en de beschikbaarheid van nicotine vervangende therapie (NRT), zijn stoppogingen vaak onsuccesvol . Symptomen van nicotineontwenning (NWS), waaronder emotioneel leed, depressieve stemming, angst en slaapstoornissen, vormen een belemmering voor succesvolle pogingen om te stoppen met roken . De toename in lichaamsgewicht die gepaard gaat met het stoppen met roken kan sommige rokers ook ontmoedigen.
Verschillende vormen van NRT worden vaak gecombineerd met gedragsmatige ondersteuning om te helpen bij het stoppen met roken. Andere farmacotherapieën voor het stoppen met roken omvatten het antidepressivum bupropion en de nicotinereceptor partiële agonist varenicline . Er zijn aanwijzingen voor de werkzaamheid van deze therapieën, maar het aantal stoppers blijft relatief bescheiden, en de effecten van interventies kunnen slechts een paar maanden aanhouden. Bovendien is NRT in verband gebracht met een toename van ongewenste voorvallen (adverse events – AE’s), en ernstige AE’s zijn in verband gebracht met varenicline en bupropion . Aangezien deze farmacotherapieën niet alle rokers helpen, is er behoefte aan het identificeren en evalueren van andere therapeutische opties en nieuwe combinaties van therapieën.
Positieve resultaten zijn gemeld voor het gebruik van ooracupunctuur/acupressuur voor stoppen met roken. Eén onderzoek () vergeleek een combinatie van echte acupunctuur en educatie versus sham acupunctuur plus educatie en meldde een hoger stoppercentage voor echte acupunctuur, dat nog steeds duidelijk was bij een follow-up van 3 maanden. Wing et al. vergeleken echte oor-plus-lichaamsacupressuur () met sham-oor-plus-lichaamsacupressuur () bij actieve rokers gedurende 3 weken met een follow-up van 3 maanden. Beide groepen verminderden het roken, maar er waren geen significante verschillen tussen de groepen. In een onderzoek naar ooracupunctuur versus een sham acupunctuurbehandeling gedurende 8 weken met een follow-up van 6 maanden, meldden Wu et al. geen verschil in het stoppercentage, maar beide groepen verminderden het sigarettengebruik en de EAP-groep () vertoonde een significante afname in NWS . Momenteel is het bewijs voor het effect van EAP voor stoppen met roken niet overtuigend en trials van hoge kwaliteit met rigoureuze methodologieën zijn aanbevolen.
Trials van EAP hebben een verscheidenheid aan ontwerpen, acupunctuurpunten, en methoden van stimulatie gebruikt. In deze gerandomiseerde deelnemer-en-beoordelaar-blinde klinische studie, werd niet-invasieve ooracupressuur (EAP) gedaan op 5 punten zoals aanbevolen in de literatuur voor stoppen met roken en gebruikt in eerdere proeven (zie Protocol ). De controle-interventie was EAP op vijf punten die als niet specifiek voor stoppen met roken werden beschouwd. Deze controle werd gekozen omdat er een groot aantal acupunten op het oor zijn, zodat het moeilijk is een controle te construeren waarbij niet-acupunten op het oor worden gebruikt die voldoende aannemelijk is om effectieve blindering mogelijk te maken. Een soortgelijke methode werd met succes gebruikt in een eerdere studie. Het doel van de studie was de werkzaamheid en veiligheid van deze EAP interventie te onderzoeken voor hulp bij het stoppen met roken en de behandeling van NWS en om de haalbaarheid van deze studieopzet te bepalen.
2. Methoden
De studie werd uitgevoerd aan de RMIT University, Australië, goedgekeurd door de RMIT Human Research Ethics Committee, en geregistreerd bij de Australian New Zealand Clinical Trials Registry (nr. ACTRN12611000761965), en een protocol is geaccepteerd voor publicatie .
Een onafhankelijke onderzoeker voerde de bloksgewijze randomisatie uit met behulp van een computergegenereerde randomisatielijst. De gerandomiseerde groepscodes werden door een andere onafhankelijke persoon in verzegelde, ondoorzichtige enveloppen geplaatst. Deelnemers, gegevensinvoerpersoneel en gegevensanalisten waren geblindeerd voor de behandelingstoewijzing. De enkele acupuncturist was opgeleid om bij elk consult dezelfde procedures uit te voeren en was geïnstrueerd om geen enkel aspect van de behandelingsprocedures met de deelnemers te bespreken, om blindering van de deelnemers en consistentie van de behandeling te verzekeren.
De werving van deelnemers vond plaats via advertenties in plaatselijke kranten, posters en de website van de RMIT Universiteit. Inclusiecriteria zijn: 18 jaar of ouder, >10 sigaretten per dag gerookt gedurende een jaar of langer, en van plan om te stoppen met roken op de afgesproken datum. Uitsluitingscriteria zijn pathologische aandoening van het oor; het dragen van een hoortoestel; allergie voor kleefpleisters; het momenteel gebruiken van NRT, bupropion of varenicline; ingeschreven zijn in een ander programma om te stoppen met roken; andere personen uit hetzelfde huishouden die al zijn toegelaten tot dit onderzoek; gebruik van antidepressiva of antipsychotica; alcohol- of drugsmisbruik; zwangerschap; gebruik van ooracupunctuur of ooracupressuur voor een ademhalingsaandoening en/of stoppen met roken in de afgelopen 12 maanden; student of beoefenaar van acupunctuur zijn, of niet in staat zijn om Engels te lezen of te begrijpen.
De proef bestond uit een inloopperiode van 2 weken, 8 weken behandeling, en 12 weken follow-up. Bij hun eerste bezoek kregen de deelnemers een grondige uitleg over de studieprocedure, inclusief de 50/50 kans om willekeurig te worden toegewezen aan ofwel de rokerspecifieke behandelingsgroep ofwel de niet-specifieke behandelingsgroep. Deelnemers kregen te horen dat ze tijdens de proef NRT konden gebruiken op medisch advies en dat het gebruik van NRT hen niet zou diskwalificeren om door te gaan. Als ze instemden met deelname, ondertekenden ze een informed consent document. Na de inloopperiode en voor de eerste behandeling kozen de deelnemers willekeurig een verzegelde ondoorzichtige envelop met hun randomisatiecode erin. Hiermee werden ze ingedeeld in de rookspecifieke ooracupressuur (SSEAP)-groep of de niet-specifieke ooracupressuur (NSEAP)-groep. Deelnemers kozen een stopdatum bij de eerste behandeling, die vóór de derde behandeling moest zijn.
Tijdens de 8 weken durende behandeling kregen de deelnemers ofwel SSEAP ofwel NSEAP een keer per week. Alle deelnemers ontvingen roestvrijstalen pers-pellet tapes (Magrain Pellets: Cat. nr. PELSST S/Steel Tan, geleverd door Acuneeds Co., Australië) op vijf EAP-punten. Elk pellet had een diameter van 1,2 mm en was bevestigd aan een rond plakbandje (diameter 7 mm) in een taankleur. De huid werd gereinigd en gesteriliseerd met een 70% alcoholdoekje. Vervolgens werden de bolletjes op het oor van één van de deelnemers geplakt zonder de huid te penetreren. Vervolgens drukte de acupuncturist op elk bolletje gedurende 10 seconden of totdat het oor roodachtig en/of licht pijnlijk werd. De deelnemers kregen instructies over hoe ze de pellets moesten indrukken en werden gevraagd om alle pellets drie keer per dag in te drukken gedurende de week en telkens wanneer ze een verlangen naar sigaretten voelden. Bij het volgende bezoek werden de resterende pellets verwijderd door de acupuncturist en werden nieuwe pellets geplaatst op het andere oor. De consulten duurden ongeveer 10 minuten.
In de SSEAP groep werden de volgende EAP punten gebruikt: Shenmen (TF4), Fei “long” (CO14), Kou “mond” (CO1), Hunger (extra), en Gan “lever” (CO12) . De punten gebruikt in de NSEAP groep waren Lun 2 “helix 2” (HX10), Jian “schouder” (SF4, 5), Suogu “sleutelbeen” (SF6), Zhen “achterhoofdsknobbel” (AT3), en Ya “tand” (LO1). De NSEAP-oorpunten worden gewoonlijk niet gebruikt voor stoppen met roken of ademhalingsaandoeningen.
De Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid werd op de basislijn afgenomen om de gelijkwaardigheid van de groepen te beoordelen. Om de vastberadenheid van de deelnemers om te stoppen met roken te beoordelen, werd de Contemplation Ladder afgenomen op baseline, einde van de behandeling, en einde van de follow-up. Zelfrapportage gegevens over NWS, sigarettenconsumptie, NRT gebruik, en AEs werden verzameld met behulp van Case Report Forms (CRFs) die deelnemers dagelijks invulden gedurende de studie periode.
Primair resultaat 1 was stoppen met roken. Succesvol stoppen met roken werd gedefinieerd als een puntprevalentie van 7 dagen (niet roken gedurende 7 opeenvolgende dagen) gemeten door zelfrapportage van de deelnemer en gevalideerd door twee opeenvolgende uitademingen van koolmonoxide (CO) concentraties van ≤10 ppm met behulp van de piCO+ Smokerlyser (Bedfont Scientific Ltd., Upchurch, Kent, VK). Uitgeademde CO metingen werden uitgevoerd bij elk bezoek en geregistreerd in het CRF (bezoek 1- bezoek 10).
Primair resultaat 2 was NWS beoordeeld met behulp van de Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS) waarin deelnemers de ernst van depressie, prikkelbaarheid, rusteloosheid, honger, slechte concentratie, angst, slapeloosheid, frequentie en niveaus van rookdrang, en lichamelijke symptomen zoals mondpijn, constipatie, en hoest of keelpijn aangeven. Alle vragen hadden een scorebereik van 1-5 (laag tot hoog), behalve vraag 8 en 9 (frequentie en niveaus van rookdrang), die een score van 0-5 kregen.
Secundaire uitkomstmaten omvatten (1) NRT-gebruik gedurende de hele proef; (2) dagelijkse consumptie van sigaretten; (3) lichaamsgewicht (gemeten elke keer dat de deelnemer op locatie was); en (4) kwaliteit van leven met behulp van de Short-Form 36v2 Health Survey (1992, 2003 Health Assessment Lab, Medical Outcomes Trust en Quality Metric Incorporated, VS) bij de eerste beoordeling, het einde van de behandeling, en het einde van de follow-upperiodes.
Alle deelnemers werd gevraagd om in hun CRFs elke onaangename ervaring gedurende de proef te noteren en te beoordelen of de AE gerelateerd was aan de EAP. Deelnemers beantwoordden aan het eind van de eerste en de laatste behandelweek een vraag op het CRF over in welke groep zij meenden te zijn ingedeeld.
Statistische analyse. Statistical Package for the Social Sciences software versie 18.0 (SPSS Inc., Chicago, Ill, USA) werd gebruikt voor de analyses. Quality Metric Health Outcomes Scoring Software 4.0 werd gebruikt voor SF36-scores (2010 Quality Metric Incorporated, VS). Intention-to-treat analyse werd toegepast, waarbij ontbrekende gegevens werden beheerd met behulp van verwachtingsmaximalisatie. Baseline kenmerken van de groepen werden beoordeeld met behulp van ongepaarde toetsen en toetsen voor gelijkwaardigheid. Voor primaire en secundaire uitkomstmaten werden ongepaarde toetsen of een algemeen lineair model (GLM) gebruikt om de verschillen tussen de groepen te vergelijken. De randomisatiecode werd verbroken nadat de analyse van de uitkomstmaten was voltooid.
3. Resultaten
Vijfennegentig (95) rokers werden gescreend om in aanmerking te komen voor deze studie, achttien voldeden niet aan de inclusiecriteria, tien weigerden deel te nemen, twaalf waren niet in staat deel te nemen om verschillende redenen (werk, afstand tot de proeflocatie, overzeese reis, en ziekte), en twaalf deelnemers waren niet bereikbaar na het screeningsproces (figuur 1).
Werving van deelnemers en onderzoeksprocedure.
Drieënveertig deelnemers werden gerandomiseerd naar de SSEAP-groep () of de NSEAP-groep (). Aan het einde van behandelweek 8 bleven 19 deelnemers in de studie en 12 bleven tot het einde van de follow-up. Dertien uitvallers gaven geen reden op en werden niet meer gecontacteerd. Voor degenen die een reden opgaven (), was de meest voorkomende “te veel aan de hand” (), gevolgd door 5 die afhaakten vanwege reizen. Vier personen in de NSEAP-groep meldden dat de behandeling niet effectief was, en één persoon in deze groep gaf ongemak met oorkorrels op als reden voor afhaken (figuur 1).
Op baseline werden geen significante verschillen tussen de twee groepen gevonden op geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, opleidingsniveau, en geboorteland (tabel 1). Vergelijking van de rookgeschiedenis van de deelnemers, de aanwezigheid van andere rokers in huis, gemiddelde scores op de Fagerstrom Test voor Nicotine Afhankelijkheid, gemiddelde scores op de Contemplatie Ladder, uitgeademde CO, en lichaamsgewicht waren niet significant verschillend tussen de groepen. De nicotineafhankelijkheid was gemiddeld tot hoog bij 86% van de deelnemers en op twee na hadden alle deelnemers eerdere pogingen ondernomen om te stoppen met roken. SF36 scores toonden geen significante verschillen tussen de groepen voor fysieke of mentale componenten.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3.1. Stoppen met roken
Tijdens de behandelingsperiode was de CO-bevestigde (10 ppm) 7-daagse prevalentie van stoppen met roken bij drie deelnemers, één uit de SSEAP-groep en twee uit de NSEAP-groep, zonder significant verschil tussen de groepen (, ). Tegen het einde van de behandeling waren de twee bevestigde stoppers in de NSEAP-groep uitgevallen en verloren gegaan voor follow-up. Na drie maanden follow-up was de ene deelnemer uit de SSEAP-groep nog steeds gestopt met roken (CO bevestigd), zodat de stoppercentages 5% voor SSEAP en 0% voor NSEAP waren aan het eind van de behandeling en aan het eind van de follow-up. Een post-hocanalyse waarbij een CO-drempel van 7 ppm werd gebruikt, die aan de onderkant van het door de fabrikant aanbevolen bereik voor de Smokerlyser lag, sloot één stopper uit de NSEAP-groep uit, maar veranderde het algemene resultaat niet.
3.2. Nicotineontwenningsverschijnselen
Alle MPSS-scores waren laag op baseline. Op baseline waren er significante verschillen tussen groepen op de gemiddelde MPSS-scores voor vraag 8 “frequentie van drang om te roken” (, , en ) en vraag 9 “grootte van drang om te roken” (, , ). Deze twee scores werden gebruikt als covariaten in een GLM analyse voor deze twee vragen om te corrigeren voor dit verschil. Aan het eind van de behandeling en aan het eind van de follow-up, waren er geen significante verschillen tussen de twee groepen voor een van de NWS gemeten door MPSS.
3.3. NRT-gebruik
NRT-gebruik was toegestaan, maar slechts één deelnemer uit de SSEAP-groep meldde NRT-gebruik. Deze deelnemer stopte niet en verminderde ook het sigarettengebruik niet.
3.4. 3.4. Sigarettenconsumptie
Gebaseerd op de zelfrapportage van de deelnemers, daalde de gemiddelde dagelijkse sigarettenconsumptie van de basislijn tot het einde van de behandeling in zowel de SSEAP (, ) als de NSEAP (, ) groepen. De dalingen waren respectievelijk 30,0% en 35,5%. Aan het einde van de behandeling was er geen significant verschil tussen de groepen in sigarettenconsumptie (, , ). Aan het einde van de follow-up was de consumptie toegenomen in vergelijking met het einde van de behandeling (SSEAP versus NSEAP ), maar beide groepen bleven lager dan hun respectieve uitgangswaarden. Er werd een klein maar significant verschil gevonden tussen de groepen (, , ) aan het einde van de follow-up.
3.5. Verandering in lichaamsgewicht
De gemiddelde individuele verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde was niet significant verschillend tussen groepen aan het einde van de behandeling (SSEAP = , NSEAP , , ) of aan het einde van de follow-up (SSEAP = , NSEAP , , ).
3.6. Kwaliteit van leven
Er waren geen significante verschillen tussen de SSEAP- en NSEAP-groepen op de fysieke (SSEAP = , NSEAP = , , ) of mentale componentscores (SSEAP = , NSEAP = , , ) van SF36v2 aan het einde van de behandeling. Ook werden aan het einde van de follow-up geen groepsverschillen gevonden op de fysieke (SSEAP = , NSEAP = , , ) of mentale componentscores (SSEAP = , NSEAP = , , ).
3.7. Geloofwaardigheid van blindering
Er was geen significant verschil tussen de twee groepen in de perceptie van de deelnemers over de groepstoewijzing aan het einde van de eerste behandelweek (, , ) of aan het einde van behandelweek 8 (, , ). Ook had de overtuiging van de deelnemers over hun groepstoewijzing geen significante invloed op het al dan niet afhaken.
3.8. Adverse Events (AE’s)
Alle AE’s (1 voorval van één SSEAP-deelnemer en 5 van vier NSEAP-deelnemers) waren mild of matig, maar één deelnemer haakte af vanwege ongemak met de oorkorrels. De meest frequente AEs waren mild tot matig ongemak aan het oor (1 bij SSEAP en 4 bij NSEAP). Deelnemers meldden dat deze AE’s “waarschijnlijk het gevolg waren van de EAP”. Eén deelnemer in de NSEAP-groep meldde lichte hoofdpijn en duizeligheid (1 voorval). Alle AEs verdwenen zonder medische interventie.
4. Discussie
Deze studie vergeleek de effecten van een SSEAP-interventie met een NSEAP-interventie bij volwassen rokers die wensten te stoppen met roken. Wij gebruikten de 7-daagse punt-prevalentie methode om het stoppercentage te berekenen. Eén deelnemer uit de SSEAP-groep (5%) en 2 deelnemers uit de NSEAP-groep waren aan het einde van de behandeling gestopt met roken (8,7%). De enige bevestigde stopper aan het eind van de behandeling en na 3 maanden follow-up was echter de SSEAP-deelnemer, aangezien de twee NSEAP-deelnemers niet verder gingen in het onderzoek en alle uitvallers als rokers werden beschouwd in de ITT-analyse.
Gerandomiseerde onderzoeken van NRT-pleisters zonder recept versus placebo-pleisters hebben succesvolle stoppercentages gemeld van 5,6% tot 15% in de behandelingsgroepen. De resultaten van deze studie liggen aan de lage kant van dit bereik. Een mogelijke reden voor een laag succespercentage in onderzoeken naar stoppen met roken is dat deze klinische onderzoeken de neiging hebben rokers aan te trekken die het al moeilijk vonden om te stoppen . Opmerkelijk is dat 95% van de deelnemers aan onze studie al eerder had geprobeerd te stoppen met roken, maar dat dit mislukte. Voor aanvang van het onderzoek hebben we de motivatie van de deelnemers om te stoppen met roken beoordeeld met behulp van de Contemplatie Ladder. Bijna alle deelnemers (41/43) waren vastbesloten om te stoppen, maar slechts 10 maakten de studie af. In deze studie gaf een hoge motivatie om te stoppen geen garantie voor succes bij het stoppen of een indicatie dat de deelnemer de studie zou afmaken.
Hoge uitvalpercentages in stoppen met roken studies zijn niet ongebruikelijk. Bier e.a. vergeleken in 2002 het effect op stoppen met roken van de EAP alleen en in combinatie met educatie. Tijdens de proefperiode van 18 maanden daalde het aantal deelnemers van 141 naar 48 . In een andere studie waarin het effect van NRT in combinatie met de EAP werd vergeleken, maakten 7 van de 19 deelnemers de studie af. Verschillende factoren kunnen hebben bijgedragen tot het uitvalpercentage in deze studie. Rokers deden te goeder trouw mee aan de studie en streefden ernaar te stoppen met roken, maar sommigen meldden dat ze niet meer kwamen vanwege “te veel gebeurtenissen in hun leven”, of reizen voor werk of vrije tijd. Deelnemers moesten gedurende de hele behandelingsperiode wekelijks de proeflocatie bezoeken en dagelijks de CRF invullen. Deze eisen aan hun tijd kunnen hebben bijgedragen aan het hoge uitvalpercentage, maar we hebben geen feedback ontvangen die dit bevestigt. We merkten dat deelnemers vaak zeiden hoe moeilijk het was om te stoppen met roken en dat ze hun ervaringen wilden bespreken. Vanwege de aard van acupunctuur kon de acupuncturist echter niet worden geblindeerd en kreeg daarom de instructie om minimale interactie met de deelnemers te hebben. Daarom kan het zijn dat de deelnemers zich niet gesteund voelden in hun pogingen om te stoppen. Counseling is in Australië op grote schaal beschikbaar via hulplijnen, en deelnemers werd geadviseerd hun huisarts te raadplegen, maar toekomstige studies zouden een vorm van ondersteuning moeten opnemen als onderdeel van het onderzoek.
Er werden geen verschillen in NWS gevonden tussen de groepen. De gemiddelde NWS-scores waren zeer laag op baseline en gedurende de hele proef. Dit zou kunnen betekenen dat de deelnemers niet ijverig waren in het noteren van hun NWS in de CRFs of dat veel deelnemers geen poging deden om te stoppen op hun aangewezen stopdag. Post hoc onderzoek van de individuele gegevens toonde aan dat de bekende ‘quitters’ () op korte termijn een toename vertoonden in hun scores op vragen die het verlangen naar sigaretten maten, terwijl de bekende ‘non-quitters’ weinig verandering vertoonden. Daarom wezen veranderingen in de MPSS op de aanwezigheid van individuele stoppogingen op bepaalde tijdstippen, zodat de MPSS gevoelig bleek te zijn voor veranderingen in het verlangen naar sigaretten. Deze veranderingen waren echter niet aantoonbaar in de geconsolideerde gegevens omdat ze van korte duur waren en op verschillende tijdstippen optraden. In toekomstige studies moet een andere aanpak worden overwogen om de NWS tussen groepen te beoordelen.
Er was een algehele vermindering in sigarettenconsumptie. Voor de deelnemers die de behandelingsperiode voltooiden, verminderde in de SSEAP-groep () één deelnemer zijn/haar dagelijkse sigarettenconsumptie met 75% ten opzichte van de uitgangswaarde, twee deelnemers verminderden het met 47%, en één deelnemer verminderde het met 42%. In de NSEAP-groep () verminderde één deelnemer zijn/haar dagelijkse sigarettenconsumptie met 32%, terwijl een andere deelnemer een vermindering van 15% bereikte. Het is interessant op te merken dat, hoewel de meeste deelnemers niet stopten met roken, degenen die de SSEAP-behandeling kregen een grotere vermindering lieten zien in het aantal sigaretten dat zij rookten tijdens de behandelingsperiode en een minder uitgesproken terugslag tijdens de follow-up. Minderen is een stap in de richting van volledig stoppen met roken; daarom kan het gebruik van de EAP helpen bij het verminderen om te stoppen. Evenzo bleek uit een onderzoek dat actieve oor-plus-lichaamsacupressuur vergeleek met sham-oor-plus-lichaamsacupressuur bij actieve rokers dat de sigarettenconsumptie afnam.
Hoewel één deelnemer afhaakte vanwege ongemak met de oorpellets, waren de bijwerkingen allemaal mild of matig. Eerdere studies die een vergelijkbaar EAP-protocol gebruikten voor aanhoudende allergische rhinitis en stoppen met roken, vonden dat EAP goed werd verdragen door de deelnemers.
Problemen met onderzoeksopzet en -uitvoering. In de proef werden roestvrijstalen druk-pellet-banden gebruikt die gewoonlijk worden gebruikt door beoefenaars van de Chinese geneeskunde. Deelnemers merkten op dat de metalen balletjes naar een andere plek bewogen nadat ze tussen de bezoeken door waren ingedrukt. Vanwege het kleine gebied van het oor en het grote aantal acupunctuurpunten kan beweging van het metalen bolletje betekenen dat de deelnemer het bolletje van het oorpunt heeft verwijderd. Dit kan de resultaten in de SSEAP-groep hebben beïnvloed. White et al. in 2007 meldden dat oorpellets los kunnen raken van het oor door verlies van hechting. Daarom zorgden wij ervoor dat de huid schoon was en dat de pellets goed hechtten. Het gemiddelde wekelijkse verlies van pellets was 17-24%, dat is ongeveer één pellet per week. Hoewel het verlies van pellets geen groot probleem was, kan beweging een gelijkwaardig effect hebben gehad. Daarom kan een week een onrealistisch lange tijd zijn om te verwachten dat de pellets op de juiste punten blijven, wanneer de deelnemers ze elke dag herhaaldelijk indrukken.
Het uitvalpercentage was een punt van zorg, en het beïnvloedde de resultaten omdat ITT-analyse werd gebruikt, en dit vereiste de toerekening van een groot aantal datapunten op basis van conservatieve schattingen. Het was niet mogelijk om de redenen voor het hoge uitvalpercentage definitief vast te stellen, maar de eis om dagelijks een reeks vragen op het CRF in te vullen (twee pagina’s) kan als belastend zijn ervaren, en het is mogelijk dat deelnemers hun antwoorden op de vragen niet zorgvuldig hebben overwogen. Daarom kan een vermindering van het aantal secundaire uitkomstmaten bijdragen tot een betere therapietrouw en tot een nauwkeurigere rapportage. Tijdens de proef werd geen ondersteuning of counseling geboden, hoewel deze beschikbaar was voor deelnemers via hulplijnen of hun huisartsen. Dit was bedoeld om het effect van de EAP te isoleren en geen extra bron van variatie te introduceren, maar toekomstige studies zouden een meer pragmatische interventie moeten gebruiken die een vorm van ondersteuning omvat die wordt gegeven door een onafhankelijke persoon die blind is voor de toewijzing van de behandeling.
De oorpunten werden geselecteerd op basis van bestaande literatuur en gebruik in andere klinische trials . In het algemeen wordt het punt “long” gebruikt voor longaandoeningen, en “shenmen” wordt gebruikt om de geest te kalmeren. “Lever” is voor leveraandoeningen en stress, terwijl “mond” en “honger” gericht zijn op het verminderen van hunkeren naar voedsel. Er is echter geen enkele bewezen EAP-behandeling voor roken, dus de geselecteerde punten waren voornamelijk gericht op het verminderen van NWS en stress. De niet-specifieke controlepunten hebben een reeks van toepassingen. Bijvoorbeeld, “schouder” (Jian) wordt gebruikt voor schouderpijn en schouderspanning, en “achterhoofd” wordt gebruikt voor neurologische aandoeningen en voor sedatie. Daarom kan deze NSEAP-behandeling niet worden beschouwd als een vorm van placebo, en sommige van deze punten zouden indirect gunstig kunnen zijn voor algemene stress en/of de verlichting van sommige symptomen die gepaard gaan met het stoppen met roken.
5. Conclusie
Deze studie volgde een rigoureus methodologisch protocol, en blindering van de deelnemers was succesvol. In overeenstemming met eerdere acupressuur studies, werden slechts kleine bijwerkingen gerapporteerd. Het uitvalpercentage was hoog in beide groepen. Uit ITT-analyse bleek dat na 8 weken behandeling het 7-dagen puntprevalentie, CO-bevestigde stoppercentage in de SSEAP-groep 5% was, en dit bleef zo tot drie maanden na de behandeling, maar er waren geen significante verschillen tussen de groepen. De sigarettenconsumptie daalde in beide groepen gedurende de behandelingsperiode. De afname leek meer uitgesproken in de SSEAP-groep en er was een klein statistisch verschil bij de follow-up. Het gebruik van NRT was gedurende de hele behandelingsperiode laag. Er was geen duidelijk effect op de NWS in beide groepen, maar de gebruikte methode lijkt ongeschikt om veranderingen tussen groepen te detecteren. Toekomstige studies zouden de problemen met de opzet die in deze studie werden gevonden moeten aanpakken en continue abstinentie en het percentage stoppers op de lange termijn na 6 maanden moeten onderzoeken.
Afkortingen
| AEs: | Bijwerkingen |
| CO: | Koolstofmonoxide |
| CRF: | Case report form |
| EAP: | Ooracupressuur |
| MPSS: | Stemmings en lichamelijke symptomen schaal |
| NRT: | Nicotine vervangende therapie |
| NSEAP: | Niet-specifieke ooracupressuur |
| SF-36: | Korte-vorm gezondheidsonderzoek |
| SSEAP: | Rokerspecifieke ooracupressuur. |
Conflict of Interests
De auteurs hebben geen financiële belangen of andere belangenconflicten met betrekking tot het materiaal in dit artikel. Dit onderzoek is niet ingediend, geheel of gedeeltelijk, bij andere tijdschriften.
Bijdrage van de auteurs
Anthony L. Zhang, Brian H. May, en Charlie C. L. Xue bedachten de studie. Christopher Worsnop nam deel aan het ontwerp van het studieprotocol. Cliff Da Costa nam deel aan de gegevensanalyse. Anthony L. Zhang, Yuan Ming Di, Christopher Worsnop, Brian H. May, Cliff Da Costa, en Charlie C. L. Xue schreven, beoordeelden en keurden het uiteindelijke manuscript goed.
Acknowledgment
De auteurs danken de deelnemers voor hun tijd en moeite.