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Die U.S.. Food and Drug Administration (FDA) hat das Antidepressivum Cymbalta® (Duloxetin HCl; ausgesprochen SIM-BALL-TA) zugelassen und es als sicher und wirksam für die Behandlung von diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen beurteilt, einem Symptom von Nervenschäden, von dem bis zu 5 Millionen Amerikaner betroffen sind, gab Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) heute bekannt.

Cymbalta, ein ausgewogener und wirksamer Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, ist die erste und einzige von der FDA zugelassene Behandlung für Schmerzen, die durch diabetische periphere Neuropathie verursacht werden. Diese Zulassung erfolgte nach einer sechsmonatigen vorrangigen Prüfung. Mehr als 18 Millionen Amerikaner sind an Diabetes erkrankt und haben das Risiko, anhaltende Schmerzen zu entwickeln, die oft als brennende, stechende oder schießende Schmerzen beschrieben werden und auf Nervenschäden zurückzuführen sind, von denen angenommen wird, dass sie durch einen hohen Blutzuckerspiegel verursacht werden.

„Es war ein phänomenaler Monat für Lilly, mit vier Arzneimittelzulassungen seit Anfang August“, sagte Sidney Taurel, Chairman, President und Chief Executive Officer von Lilly.1 „Unsere langfristigen Investitionen in die Arzneimittelforschung zahlen sich weiterhin aus, sowohl für das Unternehmen als auch, was noch wichtiger ist, für Patienten auf der ganzen Welt, die an einer Vielzahl von Krankheiten leiden.“

Dies ist das zweite Mal innerhalb eines Monats, dass die FDA Cymbalta als sichere und wirksame Therapie für eine schwerwiegende medizinische Störung beurteilt hat. Am 3. August genehmigte die Behörde Cymbalta als Behandlung für schwere Depressionen bei Erwachsenen. Es ist ab sofort auf Rezept in Apotheken in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von schweren Depressionen oder Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie erhältlich.

Lilly hat die Sicherheit und Wirksamkeit von Cymbalta bei der Behandlung von Schmerzen, die durch diabetische periphere Neuropathie verursacht werden, in Dosen von 60 und 120 mg pro Tag in zwei randomisierten, 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit fester Dosierung bei nicht depressiven Erwachsenen, die seit mindestens 6 Monaten an der Erkrankung litten, nachgewiesen. Die Dosis von 120 mg pro Tag war zwar sicher und wirksam, wurde jedoch nicht so gut vertragen wie 60 mg pro Tag. Die Patienten in den Studien waren im Durchschnitt 60 Jahre alt, litten seit 11 Jahren an Diabetes und seit vier Jahren an der damit verbundenen diabetischen Neuropathie und stuften ihre Schmerzen zu Beginn der Studien als mäßig bis mittelstark ein.

In beiden Studien verringerte Cymbalta die durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzen im Vergleich zu Placebo erheblich. Die Verbesserungen wurden bereits in der ersten Behandlungswoche festgestellt und hielten während der gesamten Dauer der Studien an. Darüber hinaus zeigte Cymbalta sowohl bei 60 mg pro Tag als auch bei 120 mg pro Tag einen raschen Wirkungseintritt und eine anhaltende Wirkung bei der Verringerung der durch die diabetische Neuropathie verursachten Schmerzen und war wirksam bei der Linderung von Schmerzen in der Nacht. Nächtliche Schmerzen sind für viele Patienten mit diabetischer Neuropathie besonders lästig, da sie den Schlaf beeinträchtigen können.

„Bis jetzt hatten wir keine einfache und wirksame Therapie für Patienten, die mit diabetischen neuropathischen Schmerzen leben. Stattdessen standen uns Medikamente zur Verfügung, die oft eine mehrfache Dosisanpassung erforderten, oder die Patienten mussten über den Tag verteilt mehrere Tabletten einnehmen. Dies ist für viele dieser Patienten schwierig, da sie bereits eine Vielzahl von Medikamenten für ihre Diabetes und andere Erkrankungen einnehmen, was ein erhöhtes Risiko für Wechselwirkungen und dosislimitierende Nebenwirkungen mit sich bringen kann“, so Timothy Smith, M.D., R.Ph., Medizinischer Direktor, Mercy Health Research, St. Louis, und ein Prüfarzt von Cymbalta. „Mit Cymbalta verfügen wir endlich über eine Therapie, die vielen dieser Patienten nachweislich echte Linderung verschafft, und zwar ohne das komplizierte Dosierungsschema.“

Obwohl Cymbalta die zugrundeliegende Nervenschädigung, die durch die periphere diabetische Neuropathie verursacht wird, nicht verändert, hilft es, die stechenden, brennenden und einschießenden Schmerzen zu lindern, die häufig mit dieser Erkrankung einhergehen. Wissenschaftler gehen davon aus, dass dies durch eine Erhöhung der Serotonin- und Noradrenalinspiegel erreicht wird, zwei Neurotransmitter oder chemische Botenstoffe, von denen angenommen wird, dass sie für die Regulierung der Emotionen und der Schmerzempfindlichkeit eines Menschen wichtig sind. Es wird angenommen, dass eine ausgewogene Erhöhung dieser Spiegel die natürliche Fähigkeit des Körpers zur Schmerzregulierung verbessert.

„Wir wissen, dass Cymbalta als Antidepressivum sowohl die emotionalen als auch die schmerzhaften körperlichen Symptome der Depression wirksam behandelt“, sagte Dr. Stephen Stahl, Vorsitzender des Neuroscience Education Institute und außerordentlicher Professor für Psychiatrie an der University of California in San Diego School of Medicine. „Die Feststellung eines signifikanten Nutzens bei diabetischen neuropathischen Schmerzen bei Patienten, die nicht an Depressionen litten, bestätigt, dass dieses Medikament eine positive Wirkung auf die Schmerzen hat, die von der Verbesserung der Stimmung unabhängig ist.“

Über Cymbalta
Cymbalta wird in einer Kapsel geliefert und kann einmal täglich eingenommen werden. Die empfohlene Tagesdosis für Cymbalta beträgt 60 mg. Cymbalta ist bei Kindern nicht untersucht worden, daher rät Lilly von der Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren ab. Neben Depressionen und Schmerzen, die durch diabetische periphere Neuropathie verursacht werden, ist Duloxetinhydrochlorid, der Wirkstoff von Cymbalta, in Europa auch für die Behandlung von mäßiger bis schwerer Belastungsharninkontinenz zugelassen, einer weiteren Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie auf eine Behandlung anspricht, die sich auf den Serotonin- und Noradrenalinspiegel auswirkt.

Cymbalta ist nicht zu verwechseln mit Symbyax™ (ausgesprochen SIMM-bee-ax), einem ebenfalls von Lilly vertriebenen Arzneimittel gegen bipolare Depression. Cymbalta ist in Kapseln zu 20 mg, 30 mg und 60 mg erhältlich. Symbyax ist eine Kombination aus Olanzapin, dem Wirkstoff von Zyprexa®, und Fluoxetin, dem Wirkstoff von Prozac®. Symbyax ist in Kapseln zu 6 mg/25 mg (Olanzapin/Fluoxetin), 12 mg/25 mg, 6 mg/50 mg und 12 mg/50 mg erhältlich.

Über diabetische periphere Neuropathie
Nach Angaben des National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases haben etwa die Hälfte der Diabetiker eine Form von Nervenschäden oder Neuropathie, aber nicht alle entwickeln Symptome. Zwar können Nervenprobleme jederzeit auftreten, doch die höchsten Raten sind bei Menschen zu verzeichnen, die seit mindestens 25 Jahren an Diabetes leiden. Menschen, die Probleme mit der Einstellung ihres Blutzuckerspiegels haben, unter Bluthochdruck leiden, übergewichtig sind, hohe Blutfettwerte haben oder über 40 Jahre alt sind, haben ebenfalls ein höheres Risiko, eine periphere diabetische Neuropathie zu entwickeln.

Symptome können Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen und Schwäche in den Zehen, Füßen, Beinen, Händen, Armen und Fingern sein. Diese Symptome verschlimmern sich häufig nachts.2

Wichtige Sicherheitsinformationen
Das verschreibungspflichtige Cymbalta ist nicht für jeden geeignet. Menschen, die auf Duloxetinhydrochlorid oder die anderen Bestandteile von Cymbalta allergisch sind, sollten es nicht einnehmen. Wenn Sie kürzlich ein Antidepressivum namens Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) eingenommen haben, Thioridazin einnehmen oder ein unkontrolliertes Engwinkelglaukom haben, sollten Sie Cymbalta nicht einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cymbalta einnehmen, wenn Sie ernsthafte Leber- oder Nierenprobleme haben, an einem Glaukom leiden oder große Mengen an Alkohol konsumieren. Frauen, die schwanger sind, sollten mit ihrem Arzt sprechen, bevor sie Cymbalta einnehmen. Stillen während der Einnahme von Cymbalta wird nicht empfohlen.

In klinischen Studien zu Cymbalta bei Schmerzen, die durch diabetische Neuropathie verursacht werden, waren die häufigsten Nebenwirkungen Übelkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Verstopfung, Mundtrockenheit, vermehrtes Schwitzen, verminderter Appetit und Müdigkeit. Die meisten Patienten wurden durch die Nebenwirkungen nicht so stark beeinträchtigt, dass sie die Einnahme von Cymbalta abbrechen mussten. Ihr Arzt kann in regelmäßigen Abständen Ihren Blutdruck überprüfen. Beenden Sie die Einnahme von Cymbalta nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Cymbalta wird auch zur Behandlung von Depressionen eingesetzt. Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden, sollten engmaschig auf eine klinische Verschlechterung der depressiven Symptome und Suizidalität beobachtet werden. Patienten und ihre Familien sollten darauf achten, ebenso wie auf Angstzustände, Unruhe, Panik, Schlafstörungen, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Unruhe oder Übererregung und Hyperaktivität. Rufen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin an, wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder plötzlich auftritt. Seien Sie besonders aufmerksam, wenn Sie mit einer antidepressiven Therapie beginnen und wenn Sie die Dosis ändern.

Ausführliche Patienteninformationen finden Sie unter www.Cymbalta.com.
Über Lilly
Lilly, ein führendes innovationsorientiertes Unternehmen, entwickelt ein wachsendes Portfolio erstklassiger und bester pharmazeutischer Produkte, indem es die neuesten Forschungsergebnisse aus seinen eigenen weltweiten Labors und aus der Zusammenarbeit mit bedeutenden wissenschaftlichen Organisationen anwendet. Lilly hat seinen Hauptsitz in Indianapolis, Ind. und bietet Antworten – durch Medikamente und Informationen – für einige der dringendsten medizinischen Bedürfnisse der Welt. Weitere Informationen über Lilly finden Sie unter www.lilly.com.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über das Potenzial von Cymbalta für die Behandlung von diabetischen neuropathischen Schmerzen und spiegelt die derzeitigen Überzeugungen von Lilly wider. Wie bei jedem pharmazeutischen Produkt gibt es jedoch erhebliche Risiken und Ungewissheiten im Prozess der Entwicklung und Kommerzialisierung. Es gibt keine Garantie dafür, dass sich das Produkt als kommerziell erfolgreich erweisen wird. Weitere Informationen zu diesen und anderen Risiken und Ungewissheiten finden Sie in den von Lilly bei der United States Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen. Lilly ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.

1. Zu den vier Zulassungen gehören:

• Am 3. August erteilte die FDA die Zulassung für Cymbalta zur Behandlung von schweren depressiven Störungen bei Erwachsenen.
• Am 12. August erhielt Yentreve™ in der gesamten Europäischen Union die Zulassung für die Behandlung von Stressharninkontinenz bei Frauen. (Yentreve ist eine Marke von Eli Lilly and Company. Dieses Warenzeichen muss noch von der FDA als geschützter Medikamentenname für den etablierten Namen Duloxetinhydrochlorid genehmigt werden. Im November 2002 unterzeichneten Eli Lilly and Company und Boehringer Ingelheim eine weltweite langfristige Vereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Duloxetinhydrochlorid für die Behandlung von Stressharninkontinenz (SUI), Depression und diabetischen neuropathischen Schmerzen. Diese Partnerschaft erstreckt sich mit wenigen Ausnahmen auf die meisten Länder weltweit. In den USA konzentriert sich die Zusammenarbeit auf SUI.)
• Am 19. August erteilte die FDA die Zulassung für Alimta® (Pemetrexed) für die Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs
• Am 3. September erteilte die FDA die Zulassung für Cymbalta zur Behandlung von Schmerzen, die durch diabetische periphere Neuropathie verursacht werden.

2. National Diabetes Information Clearinghouse. Diabetic Neuropathies: The Nerve Damage of Diabetes. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. http://www.diabetes.niddk.nih.gov/dm/pubs/neuropathies/, August 2004.