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Im Februar 2013 hat die FDA Ospemifeme (Osphena 60 mg Tabletten, Shionogi Inc, Florham Park, NJ), einen oral verabreichten gewebsselektiven Östrogenagonisten, für die Behandlung von Dyspareunie, die durch Vulva- und Vaginalatrophie (VVA) bei Frauen in den Wechseljahren verursacht wird, zugelassen.1 Wie seine pharmakologischen Verwandten Tamoxifen und Raloxifen wirkt Ospemifen in einigen Geweben als Östrogenagonist und in anderen Geweben als Östrogenantagonist.
In klinischen Studien wurde festgestellt, dass Ospemifen die Schmerzen beim Geschlechtsverkehr verringert und die Reifung der Vaginalschleimhaut und den vaginalen pH-Wert in größerem Maße als Placebo erhöht.2 Zu den in der Packungsbeilage von Ospemifen aufgeführten Gegenanzeigen gehören östrogenabhängige Neoplasien sowie aktive oder frühere venöse Thromboembolien (VTE), Schlaganfälle oder Herzinfarkte.3 Obwohl Ospemifen eine östrogenagonistische Wirkung auf die Gebärmutterschleimhaut hat, wurden in klinischen Studien (von denen die längste 12 Monate dauerte) keine Fälle von Gebärmutterkrebs festgestellt.4 Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Hitzewallungen (7.5 % mit Ospemifen gegenüber 2,6 % mit Placebo), vaginaler Ausfluss (3,8 % gegenüber 0,3 %) und Muskelkrämpfe (3,2 % gegenüber 0,9 %).2
Frauen haben heute größere Erwartungen an die Sexualität in den Wechseljahren. Allerdings nehmen immer weniger Frauen in den Wechseljahren eine Hormontherapie in Anspruch, was zu einer Epidemie von symptomatischen VVA führt. Vor diesem Hintergrund sind die neuen Behandlungsmöglichkeiten eine gute Nachricht für Frauen. Ospemifen könnte besonders für symptomatische Frauen interessant sein, die es vorziehen, keine Östrogen-Vaginalcreme, Tabletten oder den Vaginalring zu verwenden. Im Gegensatz zur vaginalen Östrogentherapie verstärkt Ospemifen jedoch Hitzewallungen und kann (wie Tamoxifen und Raloxifen) das Risiko einer VTE erhöhen. Wie bei vaginalem Östrogen wird in der Packungsbeilage nicht ausdrücklich empfohlen, Ospemifen mit einem Gestagen zu kombinieren, um endometriale Neoplasien bei Frauen mit intaktem Uterus zu verhindern. Wie bei vaginalen Östrogenen sollte jedoch auch hier bei Langzeitanwenderinnen eine Überwachung des Endometriums in Betracht gezogen werden, und jede vaginale Blutung, die bei Anwenderinnen auftritt, sollte ausgewertet werden.
Die Anwendung von vaginalen oder systemischen Östrogenen ist bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte kontraindiziert. In der Packungsbeilage heißt es: „Osphena 60 mg ist bei Frauen mit Brustkrebs nicht ausreichend untersucht worden… „3 Dementsprechend lautet die Empfehlung der FDA, dass Ospemifen, wie vaginales Östrogen, „…nicht bei Frauen mit bekanntem oder vermutetem Brustkrebs oder mit Brustkrebs in der Vorgeschichte angewendet werden sollte. „1