重要: 人間のサンプルを扱うときは、手袋を着用する必要があります。
テスト前:
- テストカセットをホイルの袋から取り出し、水平な面に置いて下さい。 試薬Aを4滴、試薬Bを4滴、チューブに垂らします。 試薬Bを添加すると、溶液は緑色に変わります。
注意：滴下する際は、完全に滴下するようにボトルを垂直に立ててください。
- すぐに喉用綿棒をチューブに入れます。
- 綿棒を5回ほど回転させ、溶液をよく混ぜます（または短時間ボルテックスします）。 チューブの内側に綿棒を転がし、チューブから引き抜く際にしっかりと絞り、綿棒の頭部からすべての液体を出します。
- チューブにきれいなチップを付けます。
- テストカセットの丸いサンプルウェルへチューブから2滴加えます。
- 有効な結果を得るには、サンプルを追加してから10分以内に読み取り、「Test Complete Window」に青色の濃淡がある必要があります。
結果の解釈：
POSITIVE：あなたが見るとき、サンプルはA群レンサ球菌抗原を含んでいます。- Read Resultウィンドウにピンクと青のプラス記号（+）があり、小さな四角のコントロールウィンドウにピンク色があります
AND
- テスト完了ウィンドウに任意の色の青があります
Note: 読み取り結果ウィンドウのピンクの縦線と、完了結果ウィンドウの青の陰の組み合わせは、陽性結果と解釈してください。
NEGATIVE: サンプルを追加してから10分後に以下のように表示された場合、サンプルにA群レンサ球菌は含まれていません。
- Read Resultウィンドウに青色のマイナス記号（-）が表示され、小さな四角形のコントロールウィンドウにピンク色が表示される
AND
- テスト完了ウィンドウに青色の濃淡がある
Note: QuickVue+が陰性だった場合は、A群レンサ球菌抗原が陰性だと推定される結果を示しています。
無効な結果です。
結果が無効な場合：
- 10 分後に、テスト完了ウィンドウに青色の影が表示されない。
OR
- 10 分前にコントロールウィンドウにピンク色が現れない
OR
- 10 分前に読み取り結果ウィンドウの背景色がテストの解釈を阻害する
注意：結果が無効な場合、新しい患者サンプルを新しい QuickVue+ Strep A テストで検査するか、Quidel テクニカルサポートまで連絡してください。
QC テスト液：
- TEST PROCEDUREの指示に従い、抽出試薬をチューブに分注します。
- 清潔なスワブをチューブに入れ、スワブの検査手順に従ってください。
品質管理
内蔵コントロール機能
QuickVue+ Strep Aテストでは、テスト実行ごとに3レベルの内部手順コントロールができます。 日々の品質管理のために、LISのドロップダウンを使用して、これらの内部コントロールがコントロールランで毎日チェックされたことを記録します。
抽出試薬コントロール機能を搭載。 抽出試薬の色は、試薬が混ざると透明から緑色に変化します。
Built-in Positive Antigen Control:コントロールウィンドウのピンク色は、内蔵のポジティブアンチジェントコントロールです。 このコントロールの出現は、検出抗体が機能的にアクティブであることを示し、テストの検出部分が正しく機能している証拠でもあります。 Read Resultウィンドウのバックグラウンド領域は、10分以内に白から薄いピンク色になり、結果の読み取りを妨げないようにする必要があります。
外部品質管理テスト
外部コントロールは、試薬が適切に機能していること、およびテスト手順を正しく実行できることを確認するために使用される場合があります。 この試験形式は中程度の複雑さと考えられているため、CLIA基準を満たすために、毎日2レベルの外部コントロールを実施します。
Limitations:
- このキットの内容は、喉のスワブおよび培養コロニーからA群レンサ球菌抗原の定性検出にのみ使用します。
- 咽頭炎などの呼吸器感染には、A群以外の血清群のレンサ球菌や他の病原体が原因であることがあります。 QuickVue+検査では、無症状のA群レンサ球菌の保菌者とA群レンサ球菌感染症の患者を区別できません。
- まれに、黄色ブドウ球菌が多く付着した検体では、偽陽性結果が得られる場合があります。 サンプル中の抽出抗原のレベルが検査の検出レベルより低い場合、検査結果が陰性となることがある。
期待値
A群レンサ球菌は、上気道感染症全体の約19%を引き起こします。 溶連菌性咽頭炎は季節性があり、冬から春先にかけて最も流行します。この疾患の最も高い発生率は、混雑した集団や学齢期の子供に見られ、男性と女性の間に均等に分布しています
。