Princeton, December 7, 2016 – サンドは本日、アラガン社の「ラティース」の後発品であるビマトプロスト点眼液 0.03% (0.3 mg/mL) を米国市場に導入したことを発表した
Bimatoprost ophthalmic solution, 0.3 %.ビマトプロスト点眼液0.03％は、まつ毛の長さ、太さ、濃さなどの成長を促進することにより、まつ毛貧毛症を治療することを適応とする処方薬です。
「ビマトプロストの発売は、当社の業界最先端の眼科製品ポートフォリオに重要な追加となるものです」と、サンド社の社長ピーター・ゴールドシュミットは述べています。 「IMSヘルスによると、ラティスの米国での売上は、10月までの12カ月間で約7500万米ドルでした。
重要な安全情報
眼圧問題で処方箋製品を使用している方は、医師の指示のもとでビマトプロストを使用してください。 ビマトプロストは、目の色部分の褐色の色素沈着を増加させることがあり、これは永久的なものである可能性が高いです。 まぶたの皮膚の黒ずみが発生することがありますが、元に戻る可能性があります。 上まつ毛の根元にのみ塗布してください。 下まぶたには塗らないでください。 ビマトプロストが頻繁に触れる皮膚には毛が生えることがあります。 目の病気や手術を受けている場合、ビマトプロストの使用について医師に相談してください。 一般的な副作用は、目のかゆみと赤みです。
警告と注意事項：
眼圧への影響。 眼圧上昇の治療にルミガン®又は他のプロスタグランジンアナログを使用している患者において、ビマトプロスト点眼液0.03%を併用すると、望ましい眼圧下降を阻害するおそれがある。 ルミガン®を含むプロスタグランジンアナログを眼圧下降のために使用している患者は、医師と相談の上、ビマトプロスト点眼液0.03%を使用し、眼圧の変化を監視する必要があります。
ビマトプロストは眼窩周囲の色素組織およびまつ毛に色素変化（黒化）を引き起こすことが報告されています。 ビマトプロストを投与している限り色素沈着は増加すると考えられますが、ほとんどの患者でビマトプロストの投与を中止すると元に戻ることが報告されています。
ビマトプロスト溶液が皮膚表面と繰り返し接触する部位では、発毛の可能性もあります。 ビマトプロスト点眼液は、上眼瞼縁の皮膚、まつ毛の根元にのみ塗布すること。
ビマトプロスト点眼液は、眼内炎症が活発な患者（例：ぶどう膜炎）では、炎症が悪化することがあるので注意して使用すること。
ビマトプロストにはベンザルコニウム塩化物が含まれており、ソフトコンタクトレンズが吸収することがある。
有害反応 最も頻繁に報告された有害事象は、眼そう痒症、結膜充血、皮膚色素沈着、眼刺激、ドライアイ症状、眼瞼紅斑であった。 これらの事象は4％未満の患者さんに発生しました。
市販後の使用経験 ビマトプロスト点眼液の市販後の臨床使用において、以下の反応が確認されています。 眼球腫脹、眼瞼浮腫、過敏症（局所アレルギー反応）、流涙増加、マダロシス及びトリコルヘキシス（それぞれ睫毛数本の一時的喪失から睫毛の一部の喪失及び睫毛の一時的断絶）、眼瞼溝の深化に伴う眼窩周囲及び蓋の変化、発疹（斑状及び紅色を含む）、皮膚変色（眼窩周囲）及び霧視が確認されています。
ビマトプロスト点眼液0.03%の全処方情報はこちら：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=27bef7e1-750a-4ac1-ab5f-e4c0121ffcbc
処方薬のネガティブな副作用をFDAに報告することが推奨されています。 Visitwww.fda.gov/medwatch、または1-800-FDA-1088までお電話ください。
免責事項
前述のリリースには、「発売」「導入」「発売」「予定」などの言葉、または将来の製品承認や発売の可能性、あるいはジェネリック医薬品ビマトプロストやサンド点眼薬の他の製品からの収益の可能性に関する明示または黙示の議論によって識別できる将来の見通しが記載されています。 これらの記述に過度の信頼を置くべきではありません。 このような将来予想に関する記述は、将来の出来事に関する経営陣の現在の考えや期待に基づくものであり、重大な既知および未知のリスクおよび不確実性を伴います。 これらのリスクや不確実性のうちの1つでもが現実となった場合、または基礎となる仮定が正しくないと判明した場合、実際の結果は「将来に関する記述」で述べられたものとは大きく異なる可能性があります。 また、将来的に新製品が承認される保証はなく、ビマトプロストのジェネリック医薬品やその他のサンド社の眼科用医薬品が将来的に商業的に成功する保証はありません。 特に、予期しない規制措置や遅延、政府の規制全般、ジェネリック医薬品であるビマトプロストの追加承認の可能性を含む競争全般、政府、業界および一般市民の価格圧力、予期しない特許訴訟の結果、予期しない安全性、品質または製造上の問題、一般的な経済および業界の状況、ならびに米国証券取引委員会に提出しているノバルティス社の最新フォーム 20-F に記載されているその他のリスクおよび要因により影響を受けることがあり得ます。 ノバルティスは、このプレスリリースに記載された情報をこの日付の時点で提供しており、新しい情報、将来の出来事、その他の結果として、このプレスリリースに含まれる将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
サンドについて
サンドはジェネリック医薬品とバイオシミラーにおけるグローバルリーダー企業です。 ノバルティスグループの一部門として、私たちの目的は、人々の生活を改善し、延長するための新しい方法を発見することです。 私たちは、世界中の人々が高品質な医薬品にアクセスできるよう新しいアプローチを開拓し、増大する医療ニーズに対応する社会の能力に貢献することを目指しています。 当社のグローバル・ポートフォリオは、すべての主要な治療領域をカバーする約1000分子からなり、2015年の売上高は101億米ドルでした。 2015年、当社の製品は世界中で5億人を超える患者さんに届けられ、私たちは10億人に届けることを目標としています。 サンド社の本社はドイツのグレーター・ミュンヘン地域のホルツキルヘンにあります。
一般的なお問い合わせ、副作用（有害事象）の報告、製品の苦情、お客様のお問い合わせは、1-800-525-8747
にお電話ください。