OFFICE FOR RESEARCH Institutional Review Board (IRB) Office

OHRP And FDA Expedited Categories – (HRP-313)

注：カテゴリー1（1）から7（7）は初期および継続IRB審査の両方に関係します。

カテゴリー1

条件（a）または（b）を満たす場合のみ、医薬品および医療機器の臨床研究

1. 治験薬申請（21 CFR Part 312）が不要な医薬品に関する研究
   2. 治験薬申請（21 CFR Part 312）が不要な医薬品に関する研究。 (注：製品の使用に関連するリスクを大幅に増加または許容範囲を減少させる市販薬の研究は、迅速審査の対象とはなりません）
   3. (i) 治験機器免除申請（21 CFR Part 812）が要求されていない医療機器の研究、または (ii) 医療機器の販売が許可／承認されており、医療機器が許可／承認された表示に従って使用されている医療機器の研究です。

   カテゴリー2

   以下のような指刺し、かかと刺し、耳刺し、または静脈穿刺による血液サンプルの採取：

   1. 体重110ポンド以上の健康で非妊娠の成人から採取します。 これらの被験者の場合、採取量は8週間で550mlを超えてはならず、採取は1週間に2回を超える頻度で行われてはならない。

   カテゴリー3

   非侵襲的手段による研究目的の生体試料の前方視的収集。

   例:

   • 目立たない方法での髪や爪の切り抜き、
   • 剥離時または日常の患者ケアで抜歯の必要性が示される場合の乳歯、
   • 日常の患者ケアで抜歯が必要であると示される場合の乳歯。
   • 排泄物および外部分泌物（汗を含む）;
   • 刺激しない方法で、またはガムベースもしくはワックスを噛むことによって、または希薄なクエン酸溶液を舌に塗ることによって刺激して採取された未灌流唾液;
   • 出産時に除去された胎盤。
   • 分娩前または分娩中の膜破裂時に得られた羊水;
   • 歯肉上および歯肉下の歯垢および歯石。ただし、採取方法が通常の歯の予防スケーリングよりも侵襲的ではなく、そのプロセスが認められた予防技術に従って達成される場合に限る。
   • 頬の擦過または綿棒、皮膚綿棒、または口内洗浄により採取された粘膜および皮膚細胞；
   • 生理食塩水のネブライゼーション後に採取された喀痰。

   注：2010年10月4日、OHRPは、以下の手順が非侵襲的とみなされるというFDAの立場に同意することを明らかにしました：

   • 子宮頸部を越えない膣スワブ；
   • 直腸を越えない直腸スワブ；
   • 鼻腔を越えない鼻腔スワブ。

   Category 4

   X 線またはマイクロ波を含む手順を除き、臨床で日常的に使用される非侵襲的手順（全身麻酔または鎮静を伴わない）によるデータの収集。 医療機器を使用する場合は、販売許可を受けている必要がある。 (医療機器の安全性と有効性を評価することを目的とした研究は、新たな適応症のために承認された医療機器の研究を含め、一般的に迅速審査の対象にはなりません。)

   例を挙げます。

   • 身体の表面または遠距離に適用され、被験者に大量のエネルギーを入力したり被験者のプライバシーを侵害したりしない物理センサー、
   • 体重測定または感覚視力のテスト、
   • 磁気共鳴画像診断など。
   • 心電図、脳波、サーモグラフィー、自然発生放射能の検出、網膜電図、超音波、診断用赤外線画像、ドップラー血流、および心エコー図；
   • 個人の年齢、体重、および健康状態に応じた適度な運動、筋力テスト、身体組成評価、および柔軟性テスト。

   カテゴリー5

   研究以外の目的（治療や診断など）のみのために収集された、または収集される予定の資料（データ、文書、記録、検体）を含む研究

   • このカテゴリーの一部の研究は、被験者保護のためのHHS規制から除外される可能性があります。 45 CFR 46.101（b）（4）。
   • このカテゴリーには、非研究または研究目的のために以前に収集された試料が含まれるが、研究のために収集された試料は現在提案されている研究のために収集されていないことが条件である。
   • 「・・・または非研究目的のみで収集する」という表現は物質の起源に関連するものである。 例えば、臨床試験のために収集された血液サンプルや、歴史の授業で行われたコース駆動型試験の結果などです。

   Category 6

   研究目的で行われた音声、ビデオ、デジタル、または画像記録からのデータ収集。

   対象者および／またはその回答の特定が、刑事または民事責任のリスクを合理的にもたらす場合、あるいは対象者の財政状態、雇用可能性、保険加入、評判に損害を与える場合、あるいはスティグマを与える場合には、プライバシー侵害および機密保持違反に関するリスクが最小限となるよう合理的かつ適切な保護が実施されていない限り、迅速な審査は行われない。

   カテゴリー7

   個人または集団の特性または行動に関する研究（知覚、認知、動機、アイデンティティ、言語、コミュニケーション、文化的信念または慣習、および社会行動に関する研究を含むが、これに限定しない）または調査、面接、口述歴史、フォーカスグループ、プログラム評価、人間要因評価、もしくは品質保証の方法論を用いる研究

   注：このカテゴリーの一部の研究が、ヒト被験者保護のためのHHS規則から免除される場合がある。 45 CFR 46.101(b)(2)および(b)(3)。

   カテゴリー8

   招集されたIRBによって以前に承認された研究の継続審査は以下の通りです。

   1. （i）研究が新規被験者の登録に対して永久に閉鎖されている場合、（ii）すべての被験者が研究関連の介入をすべて完了した場合、（iii）研究が被験者の長期追跡調査のみのために活動を続ける場合、または
   2. 被験者が登録されておらず追加のリスクが確認されていない場合、または
   3. 残った研究活動がデータ解析に限定されている場合。

   カテゴリー（a）に関する補足：

   • 登録の終了は、すべての施設ではなく、地域の施設にのみ適用される。
   • 長期追跡調査は、被験者へのリスクが最小限である研究交流（介入とは異なる）を含むことができる（例：, 長期追跡調査には、研究プロトコールに手順や介入が記載されているかどうかにかかわらず、被験者の疾患の進行や再発を監視するために日常臨床の一部として行われているであろう手順や介入からの追跡データの収集が含まれる。

   カテゴリー（b）に関する説明：

   • 「被験者が登録されていない」とは、現地施設に登録された被験者がいないこと
   • 「追加リスクが確認されていない」とは、IRBの最新の事前審査以降、現地施設または研究プロジェクトに従事する他の施設、あるいは他の関連情報源で追加リスクが確認されていないこと
   • を意味します。

   カテゴリー（c）に関する明確な説明：

   • 残る被験者研究活動は、識別可能な個人情報を含むデータの分析のみで、IRB審査員はこの活動が最小リスクより大きくないと判断しています。
   • 個人識別できる個人情報を使用、研究、分析せず単に維持するだけでは被験者研究ではないため、継続審査は必要ではありません。

   カテゴリー9

   カテゴリー2（2）から8（8）が適用されない治験薬申請または治験機器免除の下で実施されない研究の継続審査で、IRBは、研究が最小リスクより大きいリスクを含まず、追加のリスクが確認されていないと判断して招集した会議で文書化した場合

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