Abstract
1951年のダーラム-ハンフリー改正は、医薬品メーカーが主に適用する処方薬についての客観的定義を制定してRx-OTC決定に対するFDAâ&euro&tradeの権限を限定したものである。 この体制の下で、議会は、FDAの役割を最も限定し、国民の自己治療能力を最大化し、異なるメーカーâ€&tradeのRx-OTC決定における一貫性を保証するために、Rx-OTC決定を医療または科学の損害の検討に限定することを意図したと思われます。 しかし、1962年の医薬品改正により、FDAは医薬品のコストとベネフィットのバランスをとり、その医薬品がOTCとして販売されることが社会にとって最善であるかどうかを判断することを義務づけ、Rx-OTC間の切り替えに関する権限を拡大しました。 このように、社会的損害は、それが医薬品の真の社会的コストである場合、具体的には、定量化可能で、一般に受け入れられ、妥当な確率である場合、Rx-OTCの決定において考慮されることが適切である。 これらの教訓を緊急避妊薬「プランB」のRxからOTCへの変更提案に当てはめると、FDAは、合理的な蓋然性がない社会的害—の増加や10代のコンドーム使用â€&rdquoを考慮し、権限を超えているように思えるのである。 さらに、FDAは社会的危害を考慮していることを認めないことで、行政の説明責任に必要な透明性を脅かしました。