Denosumab Dosage

Medical reviewed by Drugs.com. 最終更新日：2020年3月3日

骨粗鬆症に対する成人用量

Prolia: 60mgを6ヶ月に1回皮下投与
-患者はカルシウムとビタミンDを十分に補給する必要があり、カルシウム1000mg/日、ビタミンD 400IU/日以上を推奨

-骨折のリスクが高い閉経後女性には骨粗鬆症性骨折の既往、または骨折の複数の危険因子を持つ女性が含まれ、本薬は椎骨、非椎骨および股関節骨折の発生率を減少させます。
-骨折のリスクが高い骨粗鬆症の男性には、骨粗鬆症性骨折の既往がある人、または骨折の危険因子が複数ある人が含まれます。
-プレドニゾン相当量7.0mgの全身性グルココルチコイドを開始または継続している男性及び女性です。5mg以上を6カ月以上投与した場合、骨折のリスクが高く、特に骨粗鬆症性骨折の既往または骨折の複数の危険因子を有する。
-非転移性前立腺癌に対してアンドロゲン除去療法を受けている骨折の高リスクの男性は、本剤により椎体骨折の発生率が減少することが示されている。 骨折のリスクが高い男性および女性、または他の利用可能な骨粗鬆症治療薬に失敗した、あるいは忍容性の低い患者における骨粗鬆症の治療または骨量の増加など。
-閉経後女性
-骨粗鬆症の男性
-毎日グルココルチコイドを受けている男性および女性
-非転移性前立腺癌に対するアンドロゲン遮断療法を受けている男性
-乳癌に対するアジュバントアロマターゼ阻害剤療法を受けている女性

骨の巨大細胞腫に対する通常の成人用量

Xgeva：
1 ヶ月目。 1日目、8日目、15日目に120mgを皮下投与
維持量：4週間ごとに120mgを皮下投与

低カルシウム血症の治療又は予防のためカルシウム及びビタミンDを投与
用法・用量
。

固形癌の骨溶解性骨転移に対する成人の通常用量

Xgeva: 120mg 4週間隔で皮下投与

-低カルシウム血症の治療または予防のためにカルシウムおよびビタミンDを投与すること
用途: 骨溶解性骨転移の治療に使用します。 多発性骨髄腫患者及び固形癌骨転移患者における骨格関連事象の予防

悪性腫瘍の高カルシウム血症に対する成人の通常用量

Xgeva：
最初の1ヵ月間。 1日目、8日目、15日目に120mgを皮下投与
維持量：4週間ごとに120mgを皮下投与
使用方法：1日1回1mgを皮下投与する。 ビスフォスフォネート製剤による治療抵抗性の悪性腫瘍の高カルシウム血症に用いる。

骨巨細胞腫に対する小児の通常用量

13歳以上で骨格成熟に達した場合：
Xgeva：
最初の1カ月間。 1日目、8日目、15日目に120mg皮下投与
維持量：4週間ごとに120mg皮下投与

-低カルシウム血症の治療又は予防には、カルシウム及びビタミンDの投与が必要
臨床試験では、骨格成熟は、少なくとも1個の成熟長骨（例えば、上腕骨の閉鎖端成長板）と体重45kg以上
用法・用量。 骨格が成熟した青少年で、切除不能な骨巨細胞腫、または外科的切除により重篤な病的状態に陥る可能性が高い場合の治療に使用します。

腎臓の用量調整

調整推奨なし、重度の腎障害では低カルシウム血症のリスクが高いので注意

肝臓の用量調整

データなし

注意事項

米国ではProliaに対してリスク評価と緩和戦略（REMS）を要求しています。 REMSには、服薬ガイド、コミュニケーションプランが含まれます。 追加情報はこちら。 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm
禁忌：
-活性物質または製品成分に対する過敏症
-低カルシウム血症
-妊娠（Prolia）
18歳未満の患者におけるProliaの安全性および有効性は確立していない。
Xgevaの安全性と有効性は、骨格が成熟した青年の巨大細胞腫を除いて確立されていません。
追加の注意事項については、警告のセクションを参照してください。

透析

調整不要、重度の腎障害では低カルシウム血症のリスクが高いので注意

その他のコメント

投与上の注意事項。
-皮下投与のみ。静脈内、筋肉内、皮内投与は行わないこと
-皮下投与は上腕、大腿上部、腹部とすること
PROLIA:
-本剤は医療従事者が投与すること
-患者は6カ月ごとに1回皮下投与すること
-患者はカルシウム1000mg/日及びビタミンD 400IU以上を毎日摂取すること
-ラテックスに対して敏感な人は灰色の針キャップに乾燥天然ゴム（ラテックスの派生物）を含むので取り扱わないこと
-服用し忘れた場合：本剤の投与は、1カ月ごとに1回皮下投与すること
-患者は、1カ月ごとに1回皮下投与すること
-患者はカルシウム1000mg/日及びビタミンD 400IU以上を毎日摂取すること
-患者は、1カ月ごとに1回皮下投与すること。 8608>XGEVA：
-4週間ごとに皮下投与する。最初の1カ月は2回余分に投与してもよい
-低カルシウム血症の治療又は予防のため、必要に応じてカルシウム及びビタミンDを投与する
保管条件。
-元の箱に入れ、2℃から8℃で冷蔵保存してください。
-直射日光や熱から保護し、激しい振動を避けてください。
-冷蔵庫から出した後、25℃を超える温度にさらさないでください。
14日以内に使用してください。
-投与前に、元の容器のまま放置して室温にする（通常、15～30分かかる）。
モニタリング：
治療開始前：
-妊娠可能な女性の妊娠状態を確認する
-口腔検査を行う
治療中：
-低カルシウム血症の兆候と症状をモニタリングする
-重度の腎機能障害、透析中の患者、および/またはカルシウム値を低下させる他の薬剤と併用投与する場合はカルシウム値をより頻繁にモニタリングする
-Prolia.Inc: 低カルシウム血症の危険因子を有する患者では、投与後14日以内にカルシウムおよびミネラル値（リンおよびマグネシウム）を監視すること
-Xgeva: 特に最初の数週間はカルシウム値をモニターすること
-顎骨壊死、非定型骨折、骨折治癒遅延などの骨過剰抑制の結果をモニターすること
-中止の際は高カルシウム血症をモニターすること
患者へのアドバイス：
-患者には、米国FDA承認の患者添付文書（Medication Guide- Prolia）を読むよう指導すること。-妊娠の可能性のある女性には、妊娠中の薬剤曝露のリスクについて助言すべきです。治療中および最終投与後少なくとも5カ月間は有効な避妊を行うよう助言すべきです。
-患者に、新規または異常な大腿、股関節または鼠径部の痛みを報告するよう助言する必要があります。
-患者には、口腔衛生を良好に保ち、定期的に歯科検診を受けるよう助言してください。患者は、特に歯科治療や歯科手術が必要な場合は、本剤を服用していることを歯科医に報告すること
-患者は、治療中の口や歯に関する問題（例えば,

よくある質問

• プロリアは免疫力を下げますか？
• プロリアは骨密度を高めますか？
• Xgevaはどのくらいの期間飲むべきですか？
• Xgevaは化学療法薬ですか？
• Xgevaは骨に痛みを与えますか？
• Xgevaは低血圧を引き起こしますか？

追加情報

このページに表示されている情報が個人の状況に当てはまるかどうか常に医療機関に相談してください。

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