Codeine phosphate 30 mg Tablets

急性喘息の患者への使用は推奨されません。 喘息で呼吸予備能が低下している場合には、慎重に、または用量を減らして使用すること。急性喘息発作時には使用を避けること（4.3 禁忌参照）。 腎機能障害または肝機能障害のある患者、薬物乱用歴のある患者、高齢者または衰弱した患者、低血圧、甲状腺機能低下、前立腺肥大、副腎皮質機能不全、炎症性または閉塞性腸疾患、尿道狭窄、ショック、痙攣性障害、重症筋無力症の患者では慎重にしか使用しないこと。 腎臓または肝臓に障害のある患者には使用を避けるか、または投与量を減らす必要があります（4.3 禁忌、肝疾患を参照）。 薬物乱用の既往歴のある人には注意して使用すること。

CYP2D6代謝

コデインは肝酵素CYP2D6により活性代謝物であるモルヒネに代謝される。 この酵素が欠損している場合、あるいは完全に欠損している場合、十分な治療効果が得られない。 推定では、白人集団の最大7％がこの酵素欠乏症であるとされています。 しかし、患者が広範代謝型または超高速代謝型の場合、通常処方される用量であってもオピオイド毒性の副作用を発現するリスクが高くなる。 1236>

オピオイド中毒の一般的な症状には、錯乱、傾眠、浅い呼吸、小さな瞳孔、吐き気、嘔吐、便秘、食欲不振が含まれる。 重症の場合は循環器系や呼吸器系の抑制の症状も含まれ、生命を脅かす可能性があり、ごくまれに致死的な場合もあります。

異なる集団における超高速代謝者の有病率の推定を以下にまとめる。

子供の術後の使用

発表文献では、閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対して扁桃切除、アデノイド切除を行った子供に術後コデインを投与したという報告がある。 は、稀ではあるが、死亡を含む生命を脅かす有害事象を引き起こした（4.項も参照）。3). 1236>

呼吸機能が低下している小児

神経筋障害、重度の心疾患または呼吸器疾患、上気道感染または肺感染、多発外傷または大規模な外科的処置など呼吸機能が低下している可能性がある小児へのコデインの使用は推奨されません。 1236>

オピオイド鎮痛薬は、胆道障害のある患者や鎮痙剤との併用は避けるべきである。

モノアミン酸化酵素阻害剤（MAOI）を服用している患者にペチジンやおそらく他のオピオイド鎮痛薬を投与すると、非常に深刻で時には致命的な反応を示すことが知られている。 コデインの使用が不可欠であると考えられる場合、MAOIを服用している患者またはMAOIを中止してから14日以内の患者には十分な注意が必要です（4.5項参照）。

コデインによる治療中はアルコールを避ける必要があります。

リン酸塩錠とベンゾジアゼピンまたは関連薬などの鎮静薬との併用により、鎮静、呼吸抑制、昏睡および死亡に至る可能性があります。 これらのリスクがあるため、これらの鎮静薬との併用処方は、代替治療が不可能な患者さんに限定してください。 コデインリン酸塩錠と鎮静剤との併用を決定した場合は、有効最小量を使用し、投与期間はできるだけ短くする必要があります。

呼吸抑制や鎮静の兆候や症状について、患者の状態をよく観察する必要があります。 この点で、これらの症状に注意するよう患者及びその介護者に周知することが強く望まれる（4.5項参照）。

継続使用のリスク・ベネフィットは、処方医が定期的に評価する必要があります。

リーフレットには、「服用前に」の項に目立つように記載されています。

– 処方医の指示以上に長く服用しないこと

– 長期にわたり定期的にコデイン類を服用すると中毒になる恐れがあり、タブレットを止めると落ち着かずイライラする可能性があること。

– 頭痛のために鎮痛剤を頻繁に、あるいは長く服用すると、頭痛が悪化することがあります。

リーフレットには、「薬を飲む前に」のセクションに、次のように記載されています：

「妊娠と授乳」

妊娠中か妊娠を計画しているなら、これらの薬を飲む前に医師または薬剤師に相談して下さい。

授乳中はコデインを服用しないでください。

「警告と注意」

コデインは肝臓で酵素によりモルヒネに変化します。 モルヒネは痛み止めを作る物質です。 この酵素に変異がある人がいて、人によって影響が異なることがあります。 人によっては、モルヒネが作られなかったり、ごく少量しか作られなかったりして、十分な鎮痛効果が得られないことがあります。 その他の人は、非常に多量のモルヒネが生成されるため、重篤な副作用が出やすくなります。 次のような副作用に気づいたら、この薬の服用を中止し、直ちに医師の診断を受けなければならない：遅いまたは浅い呼吸、混乱、眠気、小さな瞳孔、気分が悪いまたは悪い、便秘、食欲がない。

ラベルの記載内容（外箱の目立つところに記載 – 箱なし）：

– コデインを長期間定期的に服用すると中毒になることがあるので、処方者の指示以上に服用しないでください。

薬物依存、耐性および乱用の可能性

すべての患者に対して、この製品の長期使用は治療用量でも薬物依存（中毒）につながる可能性があります。 現在または過去に物質誤用障害（アルコール誤用を含む）または精神疾患（例．

オピオイド誤用のリスクがある患者に処方する場合、追加のサポートとモニタリングが必要な場合がある。

市販薬やオンラインで入手した医薬品を含む併用薬、過去と現在の医学・精神状態を記録するために、包括的な患者歴を取るべきである。

患者は慢性使用により治療の効果が低くなり、最初に感じたのと同等の痛みのコントロールを得るために用量を増加する必要があると感じることがあるかもしれない。 また，追加の鎮痛剤で治療を補うこともある。 これらは、患者が耐性を獲得しつつある兆候かもしれません。

耐性を獲得するリスクは、患者に説明されるべきです。

使いすぎや誤用は、過剰摂取や死亡につながる可能性があります。

患者は誤用、乱用、中毒の兆候がないか注意深く観察する必要があります。

鎮痛治療の臨床的必要性は定期的に見直す必要があります。

薬物離脱症候群

オピオイドによる治療を開始する前に、コデインリン酸塩による治療を終了するための離脱戦略を確立するために患者と話し合いを持つべきである。 患者が治療を必要としなくなった場合、離脱症状を最小限に抑えるため、徐々に投与量を減らしていくことが望ましいとされています。 高用量からの漸減には数週間から数カ月を要する。

オピオイド薬物離脱症候群は、不穏、流涙、鼻出血、あくび、発汗、悪寒、筋肉痛、散瞳、動悸の一部または全部によって特徴付けられる。 その他、イライラ、興奮、不安、運動過多、振戦、脱力感、不眠、食欲不振、腹部けいれん、吐き気、嘔吐、下痢、血圧上昇、呼吸数増加、心拍数増加などの症状が現れることがあります

妊娠中の女性が本剤を服用すると、新生児が新生児離脱症候群にかかる恐れがあります。

痛覚過敏

長期オピオイド療法中の患者が痛みの増加を示した場合、痛覚過敏と診断されるかもしれない

これは、疾患の進行またはオピオイド耐性発現による画期的疼痛に関連する痛みとは質的かつ解剖学的に異なる可能性がある。 痛覚過敏に伴う痛みは、既存の痛みよりも拡散しやすく、質的にも定義しにくい傾向がある。 痛覚過敏の症状はオピオイドの減量により消失することがあります。

まれにガラクトース不耐症、総ラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不全の遺伝性の問題を持つ患者は、ラクトースを含むため本剤を服用しないでください

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