米国食品医薬品局（FDA）は本日、先発メーカーとジェネリック医薬品の競合会社との間の法的抗炎症薬セレコキシブ（セレブレックス、ファイザー）の初の後発医薬品を承認しました。
このブロックバスター薬は、少なくとも販売においては、関節リウマチ、変形性関節症、急性痛、およびその他の症状に適応されます。
FDAの発表によると、テバ・ファーマスーティカル・インダストリーズは、50mg、100mg、200mg、400mgの強さのセレコキシブ・カプセルの販売を許可したそうです。 同社は50mgのカプセルを除くすべてのカプセルを180日間販売する単独権利を得た。 マイラン・ファーマシューティカルズは50mgカプセルの販売許可を受けた。
セレコキシブの基本化学物質特許は本日失効した。 テバ、マイラン、アクタビス（旧ワトソン・ファーマシューティカルズ）ほか2社の製薬会社は、特許が切れた後の後発品の販売についてFDAの承認を求めていた。 3月、米国特許商標庁はファイザーに、変形性関節症やその他の承認された疾患の治療方法をカバーする、2015年12月2日まで有効なセレコキシブのいわゆる再発行特許を与えた。
その後ファイザーは、他の医薬品メーカーをバージニア州の連邦地裁に訴え、再発行特許が有効な間はセレコキシブの後発品を販売しないようにした。 しかし、裁判所は再発行特許を無効とした。 ファイザーはこの判決を不服とし、4月にテバとアクタビス（マイランは不参加）と和解し、2014年12月からセレコキシブを販売することが可能になりました（ファイザーが5月初旬に証券取引委員会に提出した第1四半期の財務報告書によると、
非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）として、セレコキシブはラベル上に心臓発作または脳卒中のリスクを臨床家に警告する枠付き表示を備えています。 また、NSAIDsに関連する生命を脅かす可能性のある消化管出血のリスクも指摘しています。
臨床試験において、関節炎のために本剤を服用する患者から最もよく報告された有害事象は、腹痛、下痢、消化不良、鼓腸、末梢浮腫、上気道感染などです。
本日のFDAの決定に関する詳細は、同機関のウェブサイトをご覧ください。