23価肺炎球菌ポリサッカライドワクチンの接種歴のある55~74歳の成人における13価肺炎球菌コンジュゲートワクチンのフェーズIIb、オープンラベル、用量設定試験

Inclusion criteria:

1. 登録時に55歳~74歳の成人男性または女性で、インフォームドコンセントを提供できる人。 2. 2.肺炎球菌ワクチン未接種群(グループI)は、参加者の報告および入手可能なワクチン記録の確認により、登録前に肺炎球菌ワクチンの接種を受けていないこと。 ワクチン接種歴のあるグループ(グループII)では、登録の3年前と7年前にPPSV23を正確に1回接種し、その他のPPSV23の生涯投与がないことが文書化されている。 (肺炎球菌ワクチンの接種歴は、参加者の報告によって推定的に確認することができるが、医療記録、プライマリーケアまたは他の提供者の報告、保健省の記録など(これらに限定されない)の一次資料のレビューによって確認する必要がある)。 医療記録は、登録前10年以上の期間に行われた肺炎球菌ワクチン接種を確認するため、プライマリーケアまたは他のプロバイダーに問い合わせる必要があります)。 3. 病歴、対象の身体検査(指示された場合)、臨床的判断により、本試験に適格であると判断された者。 既存の疾患が安定しており、治療法の大幅な変更を必要としない疾患と定義される被験者(用量またはカテゴリー内の治療法の変更(例:非ステロイド性抗炎症薬から別の薬への変更)は許可される。 新しい治療法への変更(例:手術や新しい薬理学的クラスの追加)は、疾患の悪化が原因でない場合にのみ認められます)、または登録の12週間前に疾患の悪化による入院があった場合は、登録が可能です。 4. 4. 28日目(Visit 03)の血液検体採取前に生ウイルスワクチン(例えば、帯状疱疹ワクチン)を接種せず、登録後14日以内に不活化ワクチン(例えば、不活化インフルエンザワクチン)を接種しないことに同意すること。 5. 5. 被験者は、計画された試験方法を理解し、遵守することができること(すべての診察に対応できることを含む)。 6. 6.被験者は、試験実施前にインフォームド・コンセントを取得していること。 登録前にPCVまたは治験用肺炎球菌ワクチンを接種していること。 2. 2.登録前14日以内に不活化ワクチンを接種している、または登録前30日以内に生ワクチンを接種している。 3. 3. 登録前14日以内にアレルギー減感作注射を受けた者、または登録後7日以内にアレルギー減感作注射を受ける予定がある者。 4. 4. 登録前6ヶ月以内にジフテリアトキソイド含有ワクチン(例えば、破傷風・ジフテリアトキソイド、破傷風・ジフテリアトキソイド・百日咳ワクチン)の接種を受けた方。 5. 5. 既知または疑いのある免疫不全、過去36ヶ月以内に癌化学療法または放射線療法を受けた者、あるいは癌、HIV、自己免疫疾患などのために全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法を受けた者。 ワクチン接種30日以内に急性疾患の治療のために全身性(経口、非経口)副腎皮質ホルモンが投与された場合、またワクチン接種前30日から59日の間に長期使用(23週間以上2週間未満)された場合は除外する。 (局所、鼻内、吸入の副腎皮質ホルモンは可) 6. 6. 重篤な慢性疾患(活動性または転移性の悪性腫瘍、血液学的悪性腫瘍、重症慢性閉塞性肺疾患または臨床的に重大な鬱血性心不全、酸素補給の必要性、透析を伴うまたは伴わない末期腎疾患、臨床的に不安定な心疾患、その他研究者の見解で被験者の参加が不可能とされる疾患など)。 7. 7. HIV、B型肝炎、C型肝炎の既知の感染者。 8. 老人ホームや熟練看護施設に居住している、または熟練看護が必要な者。 熟練看護を必要としない外来の被験者で、老人ホームやコミュニティーの居住者である場合は、本試験に参加することができます。 9. 9. 認知症やその他の障害により、インフォームド・コンセントを提供できない、または試験活動を完 了できない場合。 10. 視力が低下または欠損しており、文字を読むのに第三者のサポートが必要な方。 11. 11. 登録前3ヶ月以内に免疫グロブリンを含む血液製剤の投与を受けている。 12. 12. 登録時およびワクチン接種前に測定した心拍数が 40 bpm 未満または 120 bpm 以上であること。 13. 13. 収縮期血圧が 90mmHg 未満または 170mmHg を超えている(登録時およびワクチン接種前の測定値)。 14. 14. 拡張期血圧が110mmHgを超える(登録時およびワクチン接種前の測定値)。 15. 筋肉量が十分でない、リンパ節郭清や放射線照射の既往があるなどの理由で、右腕の三角筋への接種ができない、左腕の三角筋への接種ができない方。 II群は、筋肉量不足、リンパ節郭清や放射線照射の既往などにより、片腕または両腕の三角筋への接種ができない場合。 16. 現在、抗凝固療法(ワルファリン、ヘパリン、ダビガトランなど)を受けている、あるいは筋肉内注射を禁忌とする出血性疾患の既往歴がある方。 (アスピリン、クロピドグレル、ジピリダモール、非ステロイド性抗炎症剤は可)。 17. 肺炎球菌ワクチン(グループII参加者)またはPCV13ワクチンの成分に対する既知の臨床的に重大なアレルギー反応(PCV13はラテックスフリーです)。 18. 18. アルコールまたは薬物中毒の既往があり、治験責任医師が治験手続きの遵守に支障をきたすと判断した場合。 19. 19.登録前1ヶ月以内に他の治験用ワクチンや薬剤の投与を受けた者、または試験終了前に他の治験用ワクチンや薬剤の投与を受ける意思のある者。 20. 20. 治験責任医師が、参加者に許容できない有害事象のリスクがあると判断した場合、または試験目的の評価に支障をきたすと判断した医学的状態

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