人は通常、重い病気にかかるまで、臨床試験に参加することについて考えることはありません。 医学の進歩はしばしばニュースになりますが、臨床試験に参加したために毎年何千人もの人々が助かっているという話は、通常、聞きません。 また、臨床試験に参加した人のおかげで助かる人が何百万人もいるということも、あまり耳にすることはありません。 これは特に、人種的に少数派の人々や他の病気（HIV感染や腎臓病など）を持つ人々を登録する必要がある臨床試験において当てはまります。 臨床試験グループは、より多様な人々を採用するための措置を講じています。
適格性、または包含・除外基準
臨床試験に参加する前に、条件（適格基準）を満たしている必要があります。 すべての臨床試験には、誰が参加できて、誰ができないかという基準があります。
- ある人が試験に申し込むことができる要因を包含基準と呼びます。
- ある人が試験に参加できない要因を除外基準と呼びます。
これらの基準は、安全に臨床試験に参加できる人だけが参加できるよう確認するために使用されます。
がんの臨床試験の場合、参加基準と除外基準は通常、次のようなことに関係しています。
- 患者さんのがんの種類
- がんのステージ（範囲）
- 患者さんが以前に受けた治療
- 最後に治療を受けてからの期間 特定の臨床検査の結果
- その他の病状
- 他のがんの既往歴
- 活動レベル（パフォーマンス・ステータス）
服用している薬
その他の要因。 年齢や性別なども基準の一部となる場合があります。
インフォームド・コンセントまたはインフォームド・パーミット
最初に求められるのは、書面によるインフォームド・コンセントの提供です。 インフォームド・コンセントのプロセスでは、研究者（医師または看護師）があなたに試験の詳細を説明し、あなたの疑問や質問に答えます。 もしあなたが自分の子供のための試験を見ているなら、このプロセスはほとんど同じですが、インフォームド・パーミットと呼ばれることもあります。
その後、あなたには書面による同意書が渡されます。 臨床試験の同意書には、通常次のような内容が含まれています。
- 研究の理由（研究者が何を知りたいか）
- 誰が参加できるか
- 新しい治療について何がわかっているか
- 新しい治療の考えられるリスクと利点
- あなたにとって選択肢となりうる他の治療
- 研究のデザイン（無作為かどうか、ダブルブラインドなど）
- 。
- 検査や医師の診察は何回、どのような種類が必要か
- 臨床試験にかかる費用（検査、医師の診察など）を誰が負担しなければならないか
- 臨床試験にかかる費用（検査、医師の診察など）を誰が負担するか。臨床試験の結果、特別なケアが必要になった場合の費用
- あなたの身元がどのように保護されるかについての説明
- 試験は任意であり、試験外で受けるケアを失う心配なくいつでも試験から抜ける権利についての説明
- 試験前、途中、後に質問がある場合の連絡先
同意書にサインする前に質問をしてください。 研究チームの誰かがあなたと一緒にフォームを確認するようにしてください。 同意書はすべてが理解しやすいわけではなく、混乱させるような言葉や考え方があるかもしれません。
親は自分の子供のためにフォームに署名しなければならず、ほとんどの場合、年長の子供も参加する前に同意しなければなりません。 (一般的に、子どもの権利は大人の権利と非常に似ており、好きなときに研究を辞めることができます。
何が必要で、何が期待されているのかをよく理解しましょう。
最後に、決断を急がないようにしましょう。 臨床試験に参加する資格がある場合、あなたは常に参加するかどうかを選択する権利を持っています。あなたの決定が、あなたが受けるケアのレベルに影響を及ぼすべきではないのです。
必要であれば、同意書を家に持ち帰ってください。 信頼できる家族や友人に、どう思うか聞いてみましょう。
研究への参加
同意書に署名したら、おそらく治療を始める前に血液検査や画像検査を受ける必要があるでしょう。 通常、病歴について尋ねられ、身体検査を受けます。 これらは、あなたが適格基準を満たしていることを確認し、あなたの安全を確保するために必要です。
次に起こることは、通常の治療を受けるように見えるかもしれませんが、さらなる検査や医師への訪問が必要になるかもしれません。 これらの検査は、治療がどのように進んでいるか、あなたがどのように過ごしているかを知るためのものです。 医師や看護師は、より頻繁にあなたを診察するかもしれませんし、治療中に何か副作用（有害事象と呼ばれます）があるかどうかを知りたいと思うでしょう。
考えられる問題は完全に把握されていないかもしれないので、あなたにとって普通ではない症状がある場合は研究チームに知らせることが非常に重要です。研究チームは、あなたが抱えている症状が臨床試験と関係があるかどうか、そして、その症状が治療される必要があるか、あるいはあなたの治療を変更する必要があるかどうかを判断します。 これは重要なポイントです。 あなた（またはあなたの子供）には、いつでも、どんな理由でも、研究への参加を中止する権利があります。 あなたは、臨床試験をやめることがあなたの健康にどのような影響を与えるか、また、あなたにどのような他の治療法があるかを知っておきたいと思うでしょう。 また、臨床試験チームに、試験を中止することとその理由を伝える必要があります。 臨床試験チームは、治療による長期的な影響を調べるために、一定期間、あなたのフォローアップを続けるよう求めることがあります。 これは、予期せぬ問題を発見するのに役立ち、あなたが臨床試験の一部でなくなったとしても、安全であることを確認することができます。 臨床試験の参加者でなくなっても、医師は最善を尽くしてあなたの面倒を見ます。 自分には効果がないから辞めるかもしれない。 重篤な副作用のために治験をやめるかもしれない。 あるいは、もう参加したくないと思うかもしれません。 これはあなたの選択であり、問題ではありません。
また、研究中の治療が標準治療と同じように効くか効かないか 証明された場合、臨床試験自体が早期に終了することもあり ます。
もし私が臨床試験に参加する資格がなかったら？
人によっては、病気やその他の問題で、臨床試験に参加できないこともあります。 このような場合、その人の医師は治験依頼者に、たとえすべての基準を満たしていなくても、その人を試験に参加させるために資格免除または特例が受けられるかどうかを尋ねることがあります。 この決定は通常、試験の治験責任医師が行い、治験責任医師はこの要請について他の試験関係者と協議することがあります。
場合によっては、研究はすでに十分な人数を登録し ていて、これ以上参加者を募集していないかもしれません。 これらは通常、拡大アクセスまたは同情的使用プログラムと呼ばれています。 近年、FDAはこれらのプログラムを拡大し、これらの治療を緊急に必要とする一部の患者が治療を受けられるようにしました。 詳しくは、Compassionate Drug Use(思いやりのある医薬品使用)
をご覧ください。