化粧品に戻る &米国の法律
着色料を除く化粧品製品や成分は、市場に出る前にFDAの認可を受ける必要はありませんが、州をまたいで市場に出る化粧品には、適用すべき法律や規制が存在します。
米国で販売される化粧品に関する最も重要な2つの法律は、連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C Act）と公正包装・表示法（FPLA）である。 FDAは、これらの法律の権限の下で化粧品を規制しています。
米国では、連邦法は議会によって制定されます。 米国では、連邦法は議会によって制定されますが、その法律を日常レベルで機能させるために、議会はFDAのような特定の政府機関に規制を作る権限を与えています。
- 法律では、どのような製品が「化粧品」なのでしょうか。
- 化粧品の安全性と表示について、法律は何を述べていますか？
- FDAは化粧品を市場に出す前に承認しますか？
- 化粧品の安全性を立証する責任は誰がありますか？
- FDAは危険な化粧品の市場からのリコールを命令することが出来ますか？
- 粗悪な化粧品を販売した企業や個人に対して、FDAはどのような措置を取ることができますか？
- FDAは化粧品メーカーを検査できますか？
- FDAは化粧品を試験しますか、または試験機関を推薦しますか？
- 化粧品会社はFDAに登録したり、FDAの認可を受ける必要がありますか？
どのような製品が法律上の「化粧品」なのでしょうか？
FD&C Actは、化粧品をその用途によって定義しており、「洗浄、美化、魅力の増進、または外観の変更を目的として、人体に擦り付ける、注ぐ、振りかける、吹き付ける、または導入するための物品」（FD&C Act, sec.201(i)) としています。 この定義に含まれる製品には、皮膚の保湿剤、香水、口紅、爪磨き、目や顔の化粧、クレンジングシャンプー、パーマネントウェーブ、ヘアカラー、消臭剤、および化粧品の成分として使用することを目的としたあらゆる物質が含まれます。 規制上、どのような製品が「石鹸」とみなされるかは、「石鹸」を参照してください。
しかし、もし製品が病気の治療や予防などの治療用途、または身体の構造や機能に影響を与えることを意図しているのであれば、外観に影響を与えるとしても、それは医薬品（FD&C Act, 201(g)）、または場合によっては医療機器（FD&C Act, 201(h)）となるのである。 その他の「パーソナルケア製品」は、栄養補助食品として、または消費者製品として規制される場合があります。 詳しくは、「化粧品か医薬品か、あるいはその両方か？ (Or Is It Soap?)” および “Cosmetics Q&A: Personal Care Products” をご参照ください。
ここに示した情報は、FD&C Act で定義された化粧品である製品の規制にのみ適用されます。
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化粧品の安全性および表示について法律はどのように述べていますか?
The FD&C Actは、州際通商における粗悪品または不当表示の化粧品の販売を禁止しています。
「粗悪品」とは、成分、汚染物質、加工、包装、出荷および取り扱いのいずれから生じるかを問わず、製品の組成に関わる違反を指します。 FD&C Actでは、化粧品は、
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「ラベルに規定された使用条件、または通常の使用条件下で、使用者に害を与える可能性のある毒または劇物が含まれている」場合（コールタール染料は例外）、粗悪品と見なされます。
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「全部または一部が不潔、腐敗、または腐敗した物質で構成されている」。
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「不衛生な条件で準備、包装、または保管され、それによって不潔で汚染されたか、または健康を害するようになったもの」。
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「容器の全部または一部が、内容物を健康に害を与える可能性のある毒物または劇物で構成されている」、または
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コールタール毛染めを除き、FD&C法のセクション721（a）でいう「安全ではない色添加物であるか、それを含有または付着している」場合です。 (FD&C Act, sec. 601)
「Misbranding」は、不適切なラベル付けや欺瞞的に包装された製品を含む違反行為を指します。 FD&C Actの下では、以下の場合、化粧品は不当表示となります：
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「そのラベルがいかなる特定の点においても誤りまたは誤解を招く」；
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そのラベルにすべての必要情報が含まれていない場合。 (最初に加工または包装された場所以外の施設で加工、ラベル付け、または再包装される化粧品には免除が適用される場合があります。Title 21, Code of Federal Regulations, section 701.9参照)。
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必要な情報が適切に目立たず、
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「その容器が誤解を招くように作られ、形成され、または充填されている」場合。
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染毛剤以外の着色料で、FD&C法第721条に基づいて発行された適用規制に準拠していない、および
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その包装または表示が1970年の中毒予防包装法の第3条または第4条に基づいて発行された適用規制に違反するものである。” (FD&C Act, sec 602）
FD&C法の下では、製品は重要な事実を提供しないことによっても不当表示される可能性があります。 これは、たとえば、製品の安全な使用を保証するために必要な、安全な使用のための指示や警告文などです。
さらに、FPLAの権限の下、FDAは消費者に小売ベースで販売される化粧品の成分リストを要求します (Title 21, Code of Federal Regulations (CFR), section 701.3). FPLAを遵守しない化粧品は、FD&C法の下で不当表示とみなされます。 (FPLA、セクション1456）この要件は、業務用、機関用（学校や職場など）、または無料サンプルやホテルのアメニティとしてのみ配布される化粧品には適用されません。
FDA は、これらの法律に違反する市場にある化粧品、およびそのような製品を販売する企業や個人に対して行動を起こすことが可能です。
FDAは化粧品を市場に出す前に承認していますか？
化粧品に関するFDAの法的権限は、医薬品、生物製剤、医療機器など、私たちが規制する他の製品に関する権限とは異なります。 法律の下では、化粧品製品や成分は、着色料を除き、FDAの市販前承認は必要ありません。 しかし、FDAは、市場に出ている製品のうち法律に適合していないもの、あるいは法律に違反した企業や個人に対して強制措置を取ることができます。
一般的に、着色料や規制で禁止または制限されている成分を除き、製造業者は化粧品の処方において、
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その成分および完成した化粧品がラベル付けまたは慣習的な使用条件の下で安全であれば、どの成分を使用してもよいことになっています。
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製品は適切にラベル付けされており、
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成分の使用は、FDAが執行する法律において、化粧品を粗悪品または不当表示とする原因にはなりません。
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化粧品の安全性を立証する責任は誰にあるのか？
化粧品を製造または販売する企業および個人は、その製品の安全性を確保する法的責任を負います。 法律もFDAの規制も、個々の製品や成分の安全性を実証するための特定の試験を義務付けてはいません。
FDAは一貫して、製品や成分の安全性を確保するために必要なあらゆる試験を行うよう、メーカーに助言してきました。 企業は様々な方法で安全性を立証することができます。 FDAは、「製品の安全性は、（a）個々の成分および特定の化粧品と組成が類似している製品の処方に関するすでに利用可能な毒性学的試験データへの信頼、および（b）そのような既存のデータや情報に照らして適切な追加の毒性学的およびその他の試験の実施を通じて十分に立証できる」と述べている。 (Federal Register, March 3, 1975, page 8916).
さらに、規制は化粧品におけるいくつかの成分の使用を禁止または制限し、ある種の化粧品のラベルに警告文を記載することを義務付けています。
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FDAは危険な化粧品の市場回収を命じることができますか？
化粧品の回収は、危険または重大な詐欺を示す、あるいは何らかの欠陥がある製品を市場から取り除くためにメーカーまたは販売業者が行う自主行動です (21 CFR 7.40(a).)- (21 CFR 7.40(a)). FDAは、化粧品のリコールを命令する権限はありませんが、製品リコールを実施する企業を監視し、その企業がFDAの書面による要請なしに危険な製品を市場から撤去しようとしない場合、製品リコールを要請することがあります。 詳しくは、”化粧品に関するFDAリコールポリシー “をご覧ください。
粗悪品または不当表示化粧品を販売する企業または個人に対して、FDAはどのような行動を取ることができますか？
FDAは、化粧品が粗悪品または不当表示であることを示す信頼できる情報を得た場合に規制行動を取ることがあります。 例えば、FDAは、粗悪品や不当表示の化粧品を市場から排除するために、司法省を通じて連邦裁判制度で訴訟を起こすことができます。 粗悪品または不当表示された製品のさらなる出荷を防ぐために、FDAは連邦地方裁判所に、違反した化粧品の製造業者または販売業者に対して禁止命令を出すように要求することができます。 法律を遵守していない化粧品は、差し押さえの対象となる場合があります。 “押収 “とは、法律に違反した者、またはその疑いのある者から、政府が財産を占有することを意味します。 FDAはまた、法律に違反した人物に対して刑事訴訟を起こすこともあります。
さらに、FDAは米国税関・国境警備局と緊密に連携して輸入品を監視しています。 FD&C Actのセクション801(a)に基づき、輸入化粧品は、米国税関を通して入国する際にFDAによる審査の対象となります。 FDAの法令を遵守していない製品は、米国への入国拒否の対象となります。 適合させるか（可能な場合）、破棄するか、再輸出しなければなりません。 FDAは、米国に持ち込まれるすべての化粧品を検査しているわけではありませんが、輸入された化粧品は、たとえ入国時に検査されなかったとしても、FDAが施行する法律の適用を受けることになります。 詳しくは、「化粧品輸入業者向け情報」をご覧ください。
FDAは、公衆衛生に関する懸念と利用可能なリソースとの整合性を保ちながら、機関の優先順位に基づいて規制措置を講じています。
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FDAは化粧品メーカーを検査できますか？
FDAは化粧品製品の安全性を確保し、FD&C ActまたはFPLAに基づいて化粧品が粗悪品または不当表示であるかを判断するために化粧品製造施設を検査でき、実際に検査を行っています。
FDAは化粧品を試験したり、試験機関を推奨していますか？
FD&C Actは化粧品をFDAによる市販前承認の対象としていませんが、化粧品施設検査、輸入検査、使用に伴う有害事象の苦情に対するフォローアップの一環として、検査や分析のためのサンプル採取を行っています。 FDAはまた、安全性の懸念に対処するために、化粧品や成分に関する調査を行うこともあります。
FDAは民間試験所として機能しておらず、利益相反の認識さえ避けるために、消費者やメーカーにサンプル分析のために民間試験所を推薦することはありません。
化粧品会社はFDAに登録したり、営業許可を得る必要がありますか？
法律上、メーカーは化粧品事業所の登録や製品の処方をFDAに提出する必要はなく、化粧品の米国への輸入に登録番号は必要ありません。
ただし、化粧品会社にはオンライン登録システムを使ったFDAの自主化粧品登録プログラム（VCRP）に参加するよう勧めています。 化粧品メーカー、流通業者、包装業者は、現在米国で消費者に販売されている製品に関する情報を提出し、製造および/または包装施設の場所をVCRPデータベースに登録することができます。 このプログラムの詳細およびアクセスについては、Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP)を参照してください。
関連リソース
- Is it a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?)
- Key Legal Concepts: 8111>
- Compliance and Regulation
- Labeling and Label Claims
- Exporting Cosmetics
- Importing Cosmetics
March 3, 2005; Updated August 3, 2013
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