PRECAUTIONS
Metronidazole Vaginal Gelは、メトロニダゾール500mg経口投与と比較して、血清中のピークレベルおよび全身への曝露（AUC）を最小限に抑えることができます。 このように曝露レベルが低いため、メトロニダゾール経口剤でよく見られる反応が起こりにくいが、現時点ではこれらの反応やその他の反応の可能性を排除することはできない。
一般論：
重度の肝疾患を有する患者は、メトロニダゾールの代謝が遅い。 その結果、血漿中にメトロニダゾールおよびその代謝物が蓄積される。 したがって、このような患者に対しては、メトロニダゾール腟用ゲルは慎重に投与する必要がある。
既知のまたはこれまで認識されていなかった腟カンジダ症は、メトロニダゾール腟用ゲルの治療中により目立つ症状を示すことがある。 メトロニダゾール腟用ゲルで治療した患者の約6～10％が、治療中または治療直後に症状のあるカンジダ腟炎を発症しました。
アルコールに対するディスルフィラム様反応は、経口メトロニダゾールでの報告があり、メトロニダゾール腟用ゲルの治療中にそのような反応が起こる可能性を排除できません。
メトロニダゾール腟用ゲルは目に熱さや刺激性をもたらす可能性がある成分を含んでいます。 誤って目に入った場合は、大量の冷たい水道水で洗い流してください。
患者への情報：
メトロニダゾール腟ゲル治療中の患者には、飲酒に注意する必要があります。 メトロニダゾール腟用ゲルの血中濃度は通常用量の経口メトロニダゾールより有意に低いが、アルコールとの相互作用の可能性を否定できない。
本剤治療中は腟式性交を行わないよう患者に指導すること。
薬物相互作用：
経口メトロニダゾールはワルファリン及び他のクマリン系抗凝固剤の抗凝固作用を増強し、プロトロンビン時間の延長をもたらすことが報告されている。
比較的高用量のリチウムで安定している患者において、短期のメトロニダゾール経口投与は血清リチウム濃度の上昇と関連しており、少数のケースではリチウム中毒の徴候があった。
シメチジンとメトロニダゾールの併用は、メトロニダゾールの半減期を延長させ、血漿クリアランスを減少させる可能性がある。
薬物/臨床検査相互作用：
メトロニダゾールは、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST、SGOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT、SGPT）、乳酸脱水素酵素（LDH）、トリグリセリド、グルコースヘキソキナーゼなどの特定の種類の血清化学値の測定に干渉することがある。 値がゼロになることがある。 干渉が報告されているすべてのアッセイは、ニコチンアミド・アデニン・ジヌクレオチド（NAD＋NADH）の酸化-還元とアッセイの酵素的カップリングが関与しています。
発がん性、変異原性、生殖能力障害：
メトロニダゾールはマウスとラットの慢性経口投与を含む多くの試験で発がん性の証拠を示した。 マウスでは肺腫瘍の発生を促進する作用が顕著であった。 これは、マウスを断続的に投与した試験（第4週のみ投与）を含む、この種で報告された6つの試験すべてで観察されている。 非常に高い用量レベル（約500 mg/kg/日）では、雄の悪性肝腫瘍の発生率が統計的に有意に増加した。 また、マウスでの試験結果では、本剤の終生投与に伴う悪性リンパ腫及び肺新生物の発生率の増加が報告されています。 これらの影響はすべて統計的に有意である。 ラットにおけるいくつかの長期経口投与試験が終了しています。 メトロニダゾールを投与した雌ラットの各種新生物、特に乳腺腫瘍および肝腫瘍の発生率は、同時に投与した雌対照群に比べ統計的に有意に増加した。 ハムスターを用いた2つの生涯腫瘍原性試験が実施され、陰性であると報告されている。
これらの試験は、経口製剤で得られる血中濃度よりも著しく低い全身濃度をもたらすであろう0.75％メトロニダゾール膣ゲルを用いて実施されていない。
メトロニダゾールは多くのin vitroアッセイ系で変異原性活性を示していますが、哺乳類（in vivo）での研究では遺伝子損傷の可能性を示すことができませんでした。
マウスでヒト経口推奨量の6倍（mg/㎡ベース）まで妊孕性試験が行われていますが、妊孕性を損なう証拠は明らかにされていません。 催奇形性：
妊娠カテゴリーB
妊娠中の患者におけるメトロニダゾール膣用ゲルの使用経験は現在までにない。 メトロニダゾールは胎盤関門を通過し、速やかに胎児循環に入る。 妊娠中のマウスにメトロニダゾールをヒト推奨用量の6倍（mg/㎡基準）で経口投与した場合、胎児毒性及び催奇形性は認められなかったが、本剤を腹腔内投与した単一の小規模試験において、子宮内死亡が若干観察された。 これらの所見と本剤との関係は不明である。
しかし、妊婦における適切かつ十分に管理された研究はない。
授乳婦：
膣内投与されたメトロニダゾールのヒト乳汁中濃度に関する特別な研究は行われていない。 しかし、メトロニダゾールは、メトロニダゾールの経口投与後の血漿中に見られる濃度と同様の濃度でヒト乳汁中に分泌される。
マウス及びラット試験でメトロニダゾールに示された腫瘍原性の可能性から、母親にとっての本剤の重要性を考慮し、授乳を中止するか、本剤を中止するかを決定すること。
小児用：
小児における安全性及び有効性は確立していない。