The U.S.A. 米国イーライリリー・アンド・カンパニー（NYSE: LLY）は、抗うつ薬「サインバルタ®」（デュロキセチン塩酸塩、発音：シム・ボール・タ）を、最大500万人の米国人が苦しんでいる神経損傷の症状である糖尿病性末梢神経障害性疼痛の管理に対して安全かつ有効であると判断し、食品医薬品局（FDA）が承認したことをお知らせします。
バランスのとれた強力なセロトニンとノルエピネフリン再取り込み阻害剤であるサインバルタは、糖尿病性末梢神経障害による痛みに対してFDAが承認した最初かつ唯一の治療薬です。 今回の承認は、6ヶ月間の優先審査の結果、得られたものです。 リリー社の会長、社長兼CEOであるシドニー・タウレル（Sidney Taurel）は、次のように述べています。「8月初旬から4つの医薬品が承認され、リリー社にとって驚異的な月となりました1」。 「
FDAがサインバルタを主要な医学的疾患に対する安全かつ有効な治療法と判断したのは、この1カ月で2度目です。 8月3日、FDAは成人の大うつ病の治療薬としてサインバルタを承認しました。 リリー社は、糖尿病性末梢神経障害に伴う疼痛の治療薬として、1日60mgおよび120mgの用量で、6ヵ月以上経過した非うつ病の成人を対象とした12週間の無作為二重盲検プラセボ対照固定用量試験を行い、サインバルタの安全性と有効性を証明しました。 しかし、1日120mgの用量は、安全かつ有効であるものの、1日60mgの用量ほどには忍容性が高くありませんでした。 平均年齢は60歳で、糖尿病を11年、糖尿病性神経障害を4年患っており、試験開始時の痛みは中等度から中重度と評価されました。
両試験において、サインバルタはプラセボと比較して24時間の平均痛みを著しく軽減しました。 改善効果は投与1週目から認められ、試験期間中継続しました。 また、サインバルタは、1日60mg、1日120mgともに糖尿病性神経障害による疼痛を軽減し、夜間の疼痛緩和にも有効であり、迅速な作用発現と効果の持続が認められました。 夜間の痛みは睡眠を妨げるため、多くの糖尿病性神経障害の患者さんにとって特に厄介です。
「これまで、糖尿病性神経障害性疼痛を抱える患者さんにとって、シンプルで効果的な治療法は存在しませんでした。 その代わりに、何度も服用量の調節が必要な薬や、一日に何錠も服用しなければならない薬などが残されていました。 このような患者さんの多くは、すでに糖尿病や他の疾患のために多くの薬剤を服用しており、薬物相互作用や用量制限の副作用のリスクが高まっているため、これは困難です」と、シンバルタの治験医師で、マーシーヘルス・リサーチ（セントルイス）のメディカルディレクター、ティモシー・スミス医学博士、R.P.は語っています。 「サインバルタによって、複雑な投薬スケジュールなしに、これらの患者の多くを実際に救済することが証明された治療法をついに手に入れました」
サインバルタは、糖尿病性末梢神経障害による根本的な神経損傷を変えることはありませんが、この障害にしばしば伴う刺し傷や焼き付き、射るような痛みを緩和することは可能です。 科学者たちは、セロトニンとノルエピネフリンという2つの神経伝達物質、つまり化学伝達物質のレベルを上げることによって、痛みを和らげることができると考えています。 カリフォルニア大学サンディエゴ校医学部神経科学教育研究所の会長であり、精神医学の非常勤教授であるStephen Stahl医学博士は、「サインバルタは抗うつ薬として、うつ病の感情や痛みを伴う身体症状の両方に効果があることが分かっています」と述べ、次のように述べています。 「うつ病でない患者さんの糖尿病性神経障害性疼痛に大きな効果が見られたことは、本薬剤が気分の改善とは別に痛みに良い影響を与えることを確認するのに役立ちます」
サインバルタについて
サインバルタはカプセルに入っており、1日1回服用できます。 サインバルタの1日の推奨用量は60mgです。 サインバルタは小児を対象とした試験が行われていないため、Lilly社では18歳未満への使用を推奨しています。 サインバルタの有効成分であるデュロキセチン塩酸塩は、うつ病や糖尿病性末梢神経障害による疼痛に加えて、セロトニンやノルエピネフリンレベルに影響を与える治療に反応すると考えられている、中程度から重度のストレス性尿失禁の治療としても欧州で承認されています
Cymbalta と同じLilly社が販売している双極性障害の治療薬 Symbyax™（発音：シンムビー・アックス）とは間違えないようにする必要があります。 サインバルタには20mg、30mg、60mgのカプセルがあります。 Symbyaxは、Zyprexa®の有効成分であるオランザピンとProzac®の有効成分であるフルオキセチンを配合した薬剤です。 Symbyaxは、6mg/25mg（オランザピン／フルオキセチン）、12mg/25mg、6mg/50mg、12mg/50mgのカプセルで提供されています。
糖尿病性末梢神経障害について
国立糖尿病研究所& 消化器&腎疾患によると、糖尿病の人の約半数が何らかの神経損傷、すなわち神経障害を持っていますが、全員が症状を発症するわけではありません。 神経障害はいつでも起こる可能性がありますが、最も高い割合は、少なくとも25年間糖尿病を患っている人の間です。 血糖値のコントロールに問題があった人、高血圧の人、太っている人、血中脂肪が多い人、40歳以上の人も、糖尿病性末梢神経障害を発症するリスクが高くなります。
症状は、つま先、足、脚、手、腕、指にしびれ、うずき、痛み、脱力感などがあります。 これらの症状は、しばしば夜間に悪化します2
重要な安全情報
処方されたサインバルタは、すべての人に合うわけではありません。 デュロキセチン塩酸塩やサインバルタに含まれる他の成分にアレルギーのある方は服用しないでください。 最近、モノアミン酸化酵素阻害剤（MAOI）と呼ばれるタイプの抗うつ剤を服用した場合、チオリダジンを服用中、またはコントロールされていない狭角緑内障のある方は、サインバルタを服用してはいけません。 重篤な肝臓や腎臓の障害、緑内障、大量のアルコールを摂取している方は、サインバルタを服用する前に医師に相談してください。 妊娠中の女性は、サインバルタを服用する前に医師と相談してください。 1262>
糖尿病性神経障害による疼痛に対するサインバルタの臨床試験において、最も一般的な副作用は、吐き気、眠気、めまい、便秘、口渇、発汗増加、食欲低下、疲労であった。 ほとんどの人は、サインバルタの服用を中止するほど副作用に悩まされることはありませんでした。 医師は、定期的にあなたの血圧をチェックすることがあります。 医師に相談せずにサインバルタの服用を中止しないでください
サインバルタは、うつ病の治療にも使用されます。 抗うつ剤で治療を受けている患者さんは、臨床的なうつ症状の悪化や自殺傾向について注意深く観察する必要があります。 また、不安、焦燥、パニック、睡眠困難、イライラ、敵意、攻撃性、衝動性、落ち着きのなさ、過度の興奮や多動などがないか、患者さんとそのご家族は注意深く観察する必要があります。 これらの症状がひどい場合、または突然発生した場合は、医師に連絡してください。 抗うつ剤治療の開始時や投与量の変更時には、特に注意してください。
詳しい患者情報については、www.Cymbalta.com。
Lillyについて
Lillyは、イノベーション主導の企業として、世界中の自社研究所および著名な科学団体との共同研究による最新の研究を適用し、ファーストインクラスおよびベストインクラス医薬品の成長するポートフォリオを開発しています。 インディアナポリスに本社を置くLillyは、医薬品と情報を通じて、世界で最も緊急な医療ニーズに応える製品を提供しています。 Lillyに関する追加情報は、www.lilly.com。
このプレスリリースには、糖尿病性神経障害性疼痛の治療におけるサインバルタの可能性に関する将来予測に関する記述が含まれており、Lillyの現在の考えを反映したものです。 しかしながら、あらゆる医薬品と同様に、開発および商業化の過程には大きなリスクと不確実性が存在します。 また、本製品が商業的に成功することを保証するものではありません。 これらおよびその他のリスクと不確実性の詳細については、Lillyが米国証券取引委員会に提出した書類を参照してください。 リリーは将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。
1.4つの承認は以下の通りです。
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8月3日、FDAは成人の大うつ病性障害の治療薬としてサインバルタを承認しました。
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8月12日、Yentreve™が女性のストレス性尿失禁治療薬として欧州連合全体で承認を取得しました。 (YentreveはEli Lilly and Companyの商標です。 この商標は、確立された名称である塩酸デュロキセチンの独自の医薬品名としてFDAの承認を申請中です。 イーライリリー・アンド・カンパニーとベーリンガーインゲルハイムは、2002年11月に、ストレス性尿失禁（SUI）、うつ病、糖尿病性神経障害性疼痛の治療薬として、塩酸デュロキセチンの共同開発および商業化に関するグローバル長期契約を締結しています。 この提携は、一部の例外を除き、世界のほとんどの国を対象としています。 米国では、SUIに焦点を当てた提携です）
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8月19日、FDAは進行肺癌のセカンドライン治療薬としてAlimta®（pemetrexed）を承認しました
- 9月3日には、糖尿病性末梢神経障害による痛みの治療薬としてCymbaltaを承認しました
2.National Diabetes Information Clearinghouse.Inc. 糖尿病性神経障害。 糖尿病の神経障害。 国立糖尿病・消化器・腎臓病研究所。 http://www.diabetes.niddk.nih.gov/dm/pubs/neuropathies/, 2004年8月.
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