ジェネリック医薬品とは？

後発医薬品とは、先発医薬品ではないものの、用量、投与、性能において先発または参照リストにある医薬品と類似した医薬品であることを指します。

米国食品医薬品局（FDA）のガイドラインによると、ジェネリック医薬品は先発医薬品と同じ有効成分を持つだけでなく、用量、強度、安全性、使用条件、投与経路も同じでなければならないとされています。

ジェネリック医薬品は先発医薬品と生物学的に同等であり、吸収の速度と範囲に関して2つの医薬品間に大きな差がないか、差があっても意図的なものか、医学的に重要ではないことを意味します。

FDAの基準を満たしている限り、特許保護が終了するか特許所有者が権利を放棄すれば、ジェネリック医薬品を販売することが可能です。

先発企業によって開発された医薬品はすべて特許保護を受けており、その期間は分子によって異なりますが、一定期間存続します。 例えば米国では、医薬品の特許は20年程度しか持ちません。 さらに、これらの特許は、薬の安全性と有効性を検証する臨床試験が始まるかなり前から適用される。 つまり、薬が承認された後に始まる薬の有効特許期間は、例えば7年から12年しかないのである。

よく知られたジェネリック医薬品の一例として、糖尿病で血糖値を下げるために使われるメトホルミンがあります。 メトホルミンは、グルコファージという商品名でも販売されている薬剤のジェネリック医薬品です。

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