コルヒチンのジェネリック医薬品。

1月12日(月)、コルクリスの先発メーカーである武田薬品工業と合意し、プラスコ社がコルクリンの後発品の出荷を開始したことにより、5年間続いた高価格の痛風治療薬が終わりを告げたのです。

これは、1月9日の連邦巡回控訴裁の判決で、別の販売業者であるヒグマ・ファーマシューティカルズ(およびその米国子会社West-Ward)が、独自のコルヒチン後発品ブランドMitigareを販売することを認めた数日後の出来事である。

これは、痛風発作のための薬の価格を下げることが期待される。長い法的闘争は、コルクリスのブランドの6年間の独占を終わらせた後である。

以下は、伝統的に優れた痛風治療薬が悪い方向に向かった(時には文字通り)辛い歴史についての基本情報です:

– 2009: コルヒチンは痛風治療薬として200年以上使われてきたにもかかわらず、2009年にFDAから承認されたばかりです。 痛風だけでなく、家族性地中海熱のオーファンドラッグとしても承認されたため、承認前の試験を担当したURL Pharma社は7年間の独占権を得た(通常の3年間とは異なる)。 FDAはコルヒチンのジェネリック医薬品を市場から排除するよう命じた。 URLファーマは、(ジェネリック)1錠あたり10セントという低価格から5ドルに値上げした。
– 2012: 武田薬品はURL Pharmaを8億ドルで買収したが、数カ月後にコルクリスの所有権を取得した後、Sun Pharmaceuticalに売却した
– 2014: FDAはHikmaのジェネリックブランドであるMitigareを痛風発作のために承認した。 武田薬品は独占契約を破棄したとしてFDAを提訴し、ヒクマに対して一時的な差し止め命令を得た
12月、米国リウマチ学会(ACR)の弁護士はこの訴訟でアミカス・ブリーフを提出し、Mitigareの発売を改めて承認するよう促した。 その主張には、法外な価格に直面した痛風患者が治療を中断したり、外国に治療を求めたりする傾向への懸念も含まれていました。

ACRのプレスリリースでは、米国の患者の約30%が、薬の費用を節約するために、服用を省略したり、薬を完全に抜いたりするなど「危険で潜在的にリスクの高い方法」を取っていると報告されています。 リウマチ性疾患の患者は特に危険であり、その結果、障害を負う可能性があるからです。

ACRは、武田の差し止め命令を無効にし、さらなる訴訟を保留してMitigareの流通を許可するよう裁判所を説得したことを少なくとも部分的には認めています。

プレスリリースでACR会長のWilliam St.Clair氏は、「私たちは、なぜ医療コミュニティの声が、一般の人々の医療へのアクセスに影響を与える可能性のある司法手続きに不可欠な要素であるかの先例となることを願っています」と述べています。

これまで、Mitigareと武田のジェネリックブランドコルチンの価格は公的に発表されていません。 さらなる控訴の可能性もありますが、連邦巡回控訴裁判所は、この判決に対する武田薬品の即時緊急差止の訴えをすぐに却下しました

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