Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat heute die ersten generischen Versionen des entzündungshemmenden Medikaments Celecoxib (Celebrex, Pfizer) nach einem juristischen Gerangel zwischen dem Markenhersteller und generischen Konkurrenten genehmigt.
Das Blockbuster-Medikament – zumindest was den Umsatz betrifft – ist für rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis, akute Schmerzen und andere Erkrankungen indiziert.
Die FDA hat Teva Pharmaceutical Industries die Genehmigung erteilt, Celecoxib-Kapseln in den Stärken 50 mg, 100 mg, 200 mg und 400 mg zu vermarkten, wie die Behörde mitteilte. Das Unternehmen erhielt das alleinige Recht, alle Kapseln außer den 50-mg-Kapseln für 180 Tage zu vermarkten. Mylan Pharmaceuticals erhielt die Erlaubnis, 50-mg-Kapseln zu vermarkten.
Das chemische Grundpatent für Celecoxib ist heute abgelaufen. Teva, Mylan, Actavis (ehemals Watson Pharmaceuticals) und zwei weitere Arzneimittelhersteller hatten bei der FDA eine Genehmigung für die Vermarktung von Generika des Medikaments nach Ablauf des Patents beantragt. Im März erteilte das US-Patent- und Markenamt Pfizer ein sogenanntes Reissue-Patent für Celecoxib, das bis zum 2. Dezember 2015 gültig ist und Methoden zur Behandlung von Osteoarthritis und anderen zugelassenen Erkrankungen abdeckt.
Pfizer verklagte daraufhin die anderen Arzneimittelhersteller vor einem Bundesbezirksgericht in Virginia, um sie daran zu hindern, generisches Celecoxib zu verkaufen, solange das Reissue-Patent in Kraft war. Das Gericht erklärte jedoch das Neuausgabepatent für ungültig. Pfizer versprach, gegen die Entscheidung Berufung einzulegen, schloss jedoch im April sowohl mit Teva als auch mit Actavis – jedoch nicht mit Mylan – Vergleiche, die es ihnen erlaubten, Celecoxib ab Dezember 2014 zu vermarkten. Dies geht aus dem Finanzbericht von Pfizer für das erste Quartal hervor, der Anfang Mai bei der Börsenaufsichtsbehörde eingereicht wurde.
Als nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID) ist Celecoxib mit einem Warnhinweis auf dem Etikett versehen, der Ärzte auf das Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls aufmerksam macht. Der Warnhinweis weist auch auf das Risiko für potenziell lebensbedrohliche gastrointestinale Blutungen im Zusammenhang mit NSAIDs hin.
Zu den am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignissen, die in klinischen Studien von Patienten gemeldet wurden, die das Medikament gegen Arthritis einnahmen, gehören Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen, periphere Ödeme und Infektionen der oberen Atemwege.
Weitere Informationen über die heutige Entscheidung der FDA sind auf der Website der Behörde zu finden.