Die Food and Drug Administration hat Teva Pharmaceuticals aufgefordert, die Auslieferung von Budeprion XL 300, der generischen Version von Wellbutrin, einzustellen, nachdem neue Tests die Unwirksamkeit des Generikums ergeben haben. Wellbutrin wird zur Behandlung von Angstzuständen, Depressionen und Symptomen des Nikotinentzugs verschrieben. Um von der FDA zugelassen zu werden, müssen Generika chemisch identisch mit den Originalmedikamenten sein.
Der Schritt der FDA, Budeprion XL 300 vom Markt zu nehmen, steht im Widerspruch zu ihrer früheren Mitteilung, in der sie 2008 erklärte, dass Wellbutrin und Budeprion XL 300 im Wesentlichen gleich seien. Diese Ankündigung erfolgte, nachdem sich Hunderte von Patienten darüber beschwert hatten, dass Budeprion XL 300 nicht so gut wirkte wie Wellbutrin oder Nebenwirkungen wie Angstzustände, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit verursacht hatte. Gestern erklärte die FDA die Gründe für die Änderung. „Auf der Grundlage der Informationen, die uns zu diesem Zeitpunkt vorlagen, kamen wir zu dem Schluss, dass die 150-Milligramm-Stärke das tut, was sie tun sollte, und dass es akzeptabel war, diese Ergebnisse auf die 300-Milligramm-Stärke zu extrapolieren“, sagte Barbara Davit, Direktorin für Bioäquivalenz im FDA-Büro für Generika. Aufgrund der anhaltenden Kritik beschlossen die Beamten der Arzneimittelbehörde jedoch, das Medikament erneut zu testen. Dr. Gregory Geba, FDA-Direktor für Generika, fügte hinzu: „Die Rolle der Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe, die ihre Erfahrungen mit den Generika-Versionen von Wellbutrin XL 300 mg mitteilten, trug zu weiteren Studien bei, die zu dieser Maßnahme führten.“
Es gibt mehrere andere Generikahersteller, die 300-mg-Versionen von Wellbutrin vermarkten. Dazu gehören Anchen, Actavis, Watson und Mylan. Diese Arzneimittelhersteller wurden aufgefordert, ihre eigenen Studien zur Gleichwertigkeit ihrer Medikamente durchzuführen und der FDA ihre Ergebnisse bis März 2013 vorzulegen. Die FDA fügte hinzu, dass Patienten, die die 300-mg-Dosis von Budeprion XL einnehmen, 2 % des US-Marktes für das Medikament ausmachen, und dass Patienten mit einem Rezept dafür ihren Arzt anrufen sollten…… Huffpost Healthy Living 1/4/12