TUESDAY, Dec. 19, 2017 (HealthDay News) — Die U.S. Food and Drug Administration forderte am Dienstag strengere Warnungen und „zusätzliche Forschung“ zu einem Farbstoff, der häufig bei Standard-MRTs verwendet wird.
Der Farbstoff – ein „Kontrastmittel“ – enthält ein Metall namens Gadolinium. Es machte kürzlich Schlagzeilen, nachdem der Schauspieler Chuck Norris behauptet hatte, dass seine Verwendung bei MRT-Scans das Gehirn seiner Frau ernsthaft geschädigt habe.
Kontrastmittel werden während eines MRT-Scans in den Körper injiziert, um die Bildqualität zu verbessern.
Im November reichten Norris und seine Frau Gena eine Klage gegen mehrere medizinische Unternehmen ein, in der sie behaupteten, dass sie nach der Exposition gegenüber Gadolinium während MRT-Scans krank geworden sei.
In der Klage hieß es, Gena Norris sei geschwächt und müde gewesen und habe unter Schmerzen und brennenden Empfindungen gelitten.
Nach Prüfung der verfügbaren Daten empfahl die FDA am Dienstag, dass Radiologen bei der Auswahl eines Kontrastmittels auf Gadoliniumbasis für eine MRT-Untersuchung berücksichtigen sollten, wie viel Gadolinium im Körper eines Patienten zurückbleiben könnte.
Die Empfehlung ist besonders wichtig „für Patienten, die einem höheren Risiko ausgesetzt sind, wie z.B. diejenigen, die zur Überwachung einer chronischen Erkrankung wiederholte GBCA-MRT-Scans benötigen“, erklärte Dr. Janet Woodcock, Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research der Behörde.
Patienten, die zu einer MRT-Untersuchung geschickt werden, sollten jetzt auch einen Medikamentenleitfaden erhalten, in dem die Probleme im Zusammenhang mit Gadolinium umrissen werden, fügte Woodcock hinzu.
Aber für die meisten Patienten „wurde die Gadolinium-Retention nicht direkt mit nachteiligen gesundheitlichen Auswirkungen in Verbindung gebracht“, betonte die FDA in einer Pressemitteilung der Behörde. Sie sagte auch, dass „der Nutzen aller zugelassenen GBCAs weiterhin alle potenziellen Risiken überwiegt“
Für den Moment sagt die FDA, dass Gadoliniummittel nur ein bekanntes Gesundheitsrisiko haben: Eine „kleine Untergruppe“ von Patienten mit Nierenversagen hat eine seltene Hauterkrankung entwickelt, die zu einer schmerzhaften Verdickung der Haut führt.
Aber Gadolinium kann noch Monate oder Jahre nach der Einnahme des Medikaments im Körper verbleiben“, sagte die Behörde und wies darauf hin, dass weitere Untersuchungen erforderlich sind. Sie fordert die Hersteller von GBCAs auf, „auch Studien an Menschen und Tieren durchzuführen, um die Sicherheit dieser Kontrastmittel weiter zu bewerten“
Dies ist nicht die erste Warnung der Behörde zu Gadolinium. Im September forderte ein FDA-Gremium die Aufnahme eines Warnhinweises in die Kennzeichnung der Mittel. Die Warnung besagt, dass Spuren von Gadolinium in verschiedenen Organen, einschließlich Haut, Knochen und Gehirn, zurückbleiben können.
Die große Frage bleibt jedoch bestehen: Was, wenn überhaupt, sind die Schäden?
Ärzte haben Gadolinium-basierte Mittel seit 30 Jahren verwendet – insgesamt mehr als 300 Millionen Dosen, sagte Dr. Vikas Gulani. Er ist außerordentlicher Professor für Radiologie an der Case Western Reserve University in Cleveland.
Doch, so Gulani, haben Forscher erst kürzlich entdeckt, dass Spuren des Metalls im Gehirn zurückbleiben können.
Eine Studie zu diesem Thema wurde am 29. Eine Studie zu diesem Thema wurde am 29. November auf der Jahrestagung der Radiological Society of North America vorgestellt.
Sie umfasste fast 4.300 ältere Erwachsene und ergab keine Hinweise darauf, dass die Gadoliniumexposition mit einem schnelleren geistigen Verfall über mehrere Jahre zusammenhängt, so ein Team unter der Leitung von Dr. Robert McDonald von der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota.
„Diese Studie liefert nützliche Daten, die zeigen, dass es bei den angemessenen Dosen, die 95 Prozent der Bevölkerung wahrscheinlich im Laufe ihres Lebens erhalten, derzeit keine Beweise dafür gibt, dass die Gadolinium-Retention im Gehirn mit nachteiligen klinischen Ergebnissen verbunden ist“, so McDonald in einer Pressemitteilung von der Tagung.
„Zum jetzigen Zeitpunkt“, so Gulani, „ist uns nicht bekannt, dass diese Wirkstoffe im Gehirn verbleiben.“
Die jüngste Studie schließe diese Möglichkeit jedoch nicht aus, fügte er hinzu. Es gibt offene Fragen – unter anderem, ob die Gadoliniumexposition mit anderen neurologischen Problemen wie Bewegungsstörungen zusammenhängen könnte.
Auch müssen alle theoretischen Risiken der Mittel gegen ihren nachgewiesenen Nutzen bei der Verbesserung der MRT-Bildqualität abgewogen werden.
Es gibt jedoch Fälle, in denen eine MRT ohne Kontrastmittel durchgeführt werden kann, sagte Gulani. „
Gulani war an der Ausarbeitung der jüngsten Empfehlungen der International Society of Magnetic Resonance in Medicine zur Verwendung von MRT-Kontrastmitteln beteiligt. Darin heißt es, dass ein gadoliniumhaltiges Mittel weggelassen werden sollte, wenn es nicht notwendig ist.
„Es ist wie bei jedem anderen Medikament“, sagte Gulani. „Wenn man es nicht braucht, sollte man es nicht verwenden.“