Un estudio de fase IIb, abierto, de rango de dosis de la vacuna neumocócica conjugada 13-valente en adultos de 55 a 74 años de edad previamente vacunados con la vacuna neumocócica polisacárida 23-valente

Criterios de inclusión:

1. Adultos masculinos o femeninos de 55 a 74 años de edad en el momento de la inscripción que puedan dar su consentimiento informado. 2. Para el grupo no vacunado contra el neumococo (Grupo I), no se ha recibido ninguna vacuna antineumocócica antes de la inscripción, según lo documentado por el informe del participante y la revisión de los registros de vacunas disponibles. Para el grupo previamente vacunado (Grupo II), vacunación documentada con exactamente una dosis de PPSV23 administrada >/=3 y </=7 años antes de la inscripción y ninguna otra dosis de PPSV23 de por vida. (El historial de haber recibido o no una vacuna antineumocócica puede determinarse presuntamente por el informe del participante, pero debe confirmarse mediante la revisión de la información de la fuente primaria, incluidos, entre otros, los registros médicos, el informe de la atención primaria u otro proveedor, y los registros del departamento de salud. Deberán revisarse los historiales médicos y/o consultarse los informes de atención primaria u otros proveedores para identificar las vacunas antineumocócicas administradas durante un periodo no inferior a 10 años antes de la inscripción). 3. 3. Se determinará mediante la historia clínica, el examen físico específico (si está indicado) y el juicio clínico que son elegibles para el estudio. 4. Sujetos con enfermedad estable preexistente, definida como una enfermedad que no requiere un cambio significativo de terapia (Se permite un cambio de dosis o de terapia dentro de una categoría (por ejemplo, cambio de un antiinflamatorio no esteroideo a otro). Un cambio a una nueva categoría de terapia (por ejemplo, cirugía o adición de una nueva clase farmacológica) sólo se permite si no es causado por el empeoramiento de la enfermedad.) o la hospitalización por empeoramiento de la enfermedad 12 semanas antes de la inscripción, son elegibles. 4. Aceptar no recibir una vacuna de virus vivos (por ejemplo, la vacuna contra el zoster) antes de la recogida de muestras de sangre del día 28 (visita 03) y no recibir una vacuna inactivada (por ejemplo, la vacuna inactivada contra la gripe) en los 14 días posteriores a la inscripción. 5. El sujeto es capaz de entender y cumplir con los procedimientos planificados del estudio, incluyendo estar disponible para todas las visitas del estudio. 6. El sujeto ha dado su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Recepción de cualquier vacuna neumocócica PCV o en investigación antes de la inscripción. 2. Recepción de cualquier vacuna inactivada en los 14 días anteriores a la inscripción o recepción de cualquier vacuna viva en los 30 días anteriores a la inscripción. 3. Recibir una inyección de desensibilización a la alergia dentro de los 14 días anteriores a la inscripción o planificar la recepción de una inyección de desensibilización a la alergia dentro de los 7 días siguientes a la inscripción. 4. Haber recibido una vacuna que contenga toxoide diftérico (por ejemplo, toxoide tetánico y diftérico o toxoide tetánico y diftérico y tos ferina acelular) en los seis meses anteriores a la inscripción. 5. 5. Inmunodeficiencia conocida o sospechada, recepción de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 36 meses anteriores, o recepción de tratamiento con terapia inmunosupresora, incluidos los corticosteroides sistémicos, por ejemplo, para el cáncer, el VIH o una enfermedad autoinmune. Si se ha administrado algún corticosteroide sistémico (oral, parenteral) para el tratamiento de una enfermedad aguda en los 30 días anteriores a la vacunación, y debe excluirse cualquier uso a largo plazo (>2 semanas) en los 30 a 59 días anteriores a la vacunación. (Se permiten los corticosteroides tópicos, intranasales e inhalados). 6. Trastornos crónicos graves, incluyendo neoplasias activas o metastásicas, neoplasias hematológicas, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa, necesidad de oxígeno suplementario, enfermedad renal en fase terminal con o sin diálisis, enfermedad cardíaca clínicamente inestable o cualquier otro trastorno que, en opinión del investigador, impida la participación del sujeto. 7. Infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C. 8. 8. Residencia en una residencia de ancianos u otro centro de enfermería especializada o necesidad de cuidados de enfermería especializada. Un sujeto ambulatorio que no requiera cuidados de enfermería especializada y que resida en una residencia o comunidad de ancianos es elegible para el ensayo. 9. Incapacidad para dar el consentimiento informado o completar las actividades del estudio, por ejemplo, debido a la demencia u otro impedimento. 10. Visión deficiente o inexistente, que requiera la ayuda de un tercero para leer. 11. Recepción de cualquier producto sanguíneo, incluida la inmunoglobulina, en los tres meses anteriores a la inscripción. 12. Ritmo cardíaco inferior a 40 lpm o superior a 120 lpm, medido en la visita de inscripción y antes de la vacunación. 13. Presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg o superior a 170 mm Hg, medida en la visita de inscripción y antes de la vacunación. 14. Presión arterial diastólica superior a 110 mm Hg medida en la visita de inscripción y antes de la vacunación. 15. Para el Grupo I, no poder recibir una vacuna en el músculo deltoide del brazo derecho y no poder recibir una vacuna en el músculo deltoide del brazo izquierdo debido a una masa muscular insuficiente, a la necesidad de evitar las inyecciones debido a una disección previa de los ganglios linfáticos o a la radiación, o a otro factor. Para el Grupo II, imposibilidad de recibir una vacuna en el músculo deltoides de uno o ambos brazos debido a una masa muscular insuficiente, necesidad de evitar las inyecciones debido a una disección previa de los ganglios linfáticos o a la radiación, u otro factor. 16. 16. Está recibiendo un tratamiento anticoagulante (por ejemplo, warfarina, heparina o dabigatrán) o tiene antecedentes de diátesis hemorrágica que contraindiquen la inyección intramuscular. (Se permiten la aspirina, el clopidogrel, el dipiridamol y los antiinflamatorios no esteroideos). 17. Reacción alérgica conocida y clínicamente significativa a la vacunación neumocócica anterior (para los participantes del Grupo II) o a un componente de la vacuna PCV13 (la PCV13 no contiene látex). 18. Abuso actual conocido de alcohol o adicción a las drogas que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del ensayo. 19. 19. Recepción de cualquier otra vacuna o agente en investigación dentro del mes anterior a la inscripción o intención de recibir cualquier otra vacuna o agente en investigación antes de la conclusión del estudio. 20. 20. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, ponga al participante en un riesgo inaceptable de sufrir un evento adverso o que interfiera con la evaluación de los objetivos del estudio.

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