Important: Gloves should be worn when handling human samples.
Before Testing:
- Remove Test Cassette from the foil pouch and placae it on a level surface.
- Putate a clean Tube Well of the Test Cassette. Vierta 4 gotas de reactivo A y 4 gotas de reactivo B en el tubo. La solución debe volverse verde una vez que se añada el reactivo B.
Nota: cuando añada gotas, coloque el frasco en posición vertical para que se forme una gota completa.
- Inmediatamente, coloque el hisopo para la garganta en el tubo. Mezclar bien la solución agitando la torunda durante 5 veces (o agitando brevemente).
- Esperar 1 minuto
- Retirar el tubo del pocillo. Exprima todo el líquido de la cabeza del hisopo haciendo rodar el hisopo contra el interior del tubo y apretando firmemente mientras se retira del tubo. Deseche el hisopo.
- Coloque una punta limpia en el tubo.
Realice la prueba
- Agregue 2 GOTAS del tubo en el pocillo de muestras redondo del casete de prueba.
- Para que el resultado sea válido, la prueba debe leerse en 10 minutos o menos después de añadir la muestra y debe haber CUALQUIER tono de azul en la ventana de prueba completa.
- Si no hay ningún tono de azul en la ventana de prueba completa a los 10 minutos, el resultado no es válido.
Interpretación de los resultados:
POSITIVO: La muestra contiene antígeno de estreptococo del grupo A cuando se ve:
- Un signo más (+) de color rosa y azul en la ventana de resultados de lectura del cuadrado grande junto con un color rosa en la ventana de control del cuadrado pequeño
Y
- Cualquier tono de color azul en la ventana de prueba completa
Nota: La combinación de cualquier tono de una línea vertical rosa en la ventana de Resultado de Lectura y cualquier tono azul en la ventana de Resultado Completo debe interpretarse como un resultado positivo.
NEGATIVO: La muestra no contiene estreptococos del grupo A cuando aparece lo siguiente, 10 minutos después de añadir la muestra:
- Un signo menos (-) azul en la ventana cuadrada grande de resultado de la lectura junto con un color rosa en la ventana cuadrada pequeña de control
Y
- Un tono de color azul en la ventana de prueba completa
Nota: Un resultado negativo de QuickVue+ indica un resultado presuntamente negativo de la prueba para la presencia del anitrógeno estreptocócico del grupo A.
RESULTADO INVÁLIDO:
Un resultado no es válido si:
- A los 10 minutos, no aparece ningún tono azul en la ventana de prueba completa.
O
- No aparece ningún color rosa en la ventana de control a los 10 minutos
O
- El color de fondo en la ventana de lectura de resultados interfiere con la interpretación de la prueba a los 10 minutos
Nota: En el caso de un resultado no válido, se debe analizar una nueva muestra del paciente utilizando una nueva prueba QuickVue+ Strep A Test, o ponerse en contacto con el servicio técnico de Quidel.
Producto de la prueba QC:
- Siga las instrucciones del PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA para dispensar los reactivos de extracción en el tubo.
- Mezcle vigorosamente los frascos de control. Añada 1 gota del control negativo o positivo en el tubo.
- Coloque un hisopo limpio en el tubo y siga las instrucciones de la prueba en el hisopo del paciente.
Control de calidad
Características de control interno
La prueba QuickVue+ Strep A proporciona tres niveles de controles de procedimiento interno con cada prueba. Para el control de calidad diario, documente, mediante un menú desplegable en el LIS, que estos controles internos se comprobaron diariamente con la ejecución del control.
Control de reactivo de extracción incorporado: El color del reactivo de extracción cambia de transparente a verde a medida que los reactivos se ixan. El cambio de color es un control interno del reactivo de extracción y es una indicación de que los reactivos se han mezclado y funcionan correctamente.
Control de antígeno positivo incorporado: El color rosa en la ventana de control sirve como control de antígeno positivo incorporado. La aparición de este control indica que el anticuerpo de detección está funcionalmente activo y también es una prueba de que la parte de detección de la prueba funciona correctamente.
Control de fondo negativo incorporado: El área de fondo en la ventana de lectura de resultados debe ser de color blanco a rosa claro en 10 minutos y no interferir con la lectura del resultado. La ausencia de fondo interferente sirve como control de fondo negativo incorporado, lo que indica que no hay sustancias inmunológicas interferentes en la muestra.
Pruebas externas de control de calidad
Se proporcionan controles externos que también pueden utilizarse para garantizar que los reactivos funcionan correctamente y que usted es capaz de realizar el procedimiento de prueba. Puede utilizar controles derivados de la cepa 19615 del ATCC.
Debido a que este formato de prueba se considera de complejidad moderada, realizaremos 2 niveles de controles externos cada día para satisfacer las normas de la CLIA.
Limitaciones:
- El contenido de este kit es para su uso en la detección cualitativa de antígenos de estreptococos del grupo A a partir de hisopos de garganta y colonias de cultivo únicamente.
- Las infecciones respiratorias, incluida la faringitis, pueden ser causadas por estreptococos de serogrupos distintos del grupo A, así como por otros patógenos. La prueba QuickVue+ no diferenciará a los portadores asintomáticos de estreptococos del grupo A de los que presentan una infección por estreptococos del grupo A.
- En raros casos, las muestras de la prueba fuertemente colonizadas por Staphylococcus aureus pueden dar resultados falsos positivos.
- Los resultados de la prueba deben evaluarse siempre con otros datos de los que disponga el proveedor. Puede darse un resultado negativo si el nivel de antígeno extraído en una muestra está por debajo del nivel de detección de la prueba. Se recomienda un seguimiento adicional con el método de cultivo si el resultado de la prueba QuickVue+ es negativo.
Valores esperados
Los estreptococos del grupo A causan aproximadamente el 19% de todas las infecciones del tracto respiratorio superior. La faringitis estreptocócica es de carácter estacional y la mayor prevalencia se encuentra durante el invierno y el comienzo de la primavera La mayor incidencia de esta enfermedad se encuentra en las poblaciones con mucha gente y en los niños en edad escolar, y se distribuye uniformemente entre hombres y mujeres.