Princeton, 7 de diciembre de 2016 – Sandoz ha anunciado hoy la introducción en el mercado estadounidense de bimatoprost solución oftálmica, 0,03% (0,3 mg/mL), que es una versión genérica de Latisse de Allergan.
Bimatoprost solución oftálmica, 0.03%, es un medicamento de prescripción indicado para tratar la hipotricosis de las pestañas aumentando su crecimiento, incluyendo la longitud, el grosor y la oscuridad.
«El lanzamiento de bimatoprost es una importante adición a nuestra cartera de productos oftálmicos líder en la industria», dijo Peter Goldschmidt, Presidente de Sandoz Inc. «Al ampliar nuestra oferta oftálmica, Sandoz aumentará el acceso de los pacientes a una amplia gama de medicamentos de calidad a precios asequibles».
Según IMS Health, las ventas de Latisse en EE.UU. fueron de aproximadamente 75 millones de dólares en el periodo de doce meses que terminó en octubre. Sandoz comercializa bimatoprost en la misma concentración del 0,03% que el producto de marca.
Información de seguridad importante
Si utiliza/usó productos de prescripción para problemas de presión ocular, utilice bimatoprost bajo atención médica. Bimatoprost puede causar un aumento de la pigmentación marrón de la parte coloreada del ojo, que probablemente sea permanente. Puede producirse un oscurecimiento de la piel del párpado que puede ser reversible. Aplicar sólo en la base de las pestañas superiores. NO APLICAR en el párpado inferior. El vello puede crecer en la piel que el bimatoprost toca con frecuencia. Si tiene problemas oculares/cirugía, consulte a su médico sobre el uso de bimatoprost. Los efectos secundarios más comunes son picor y enrojecimiento de los ojos. Si se suspende, las pestañas vuelven gradualmente a su aspecto anterior.
Advertencias y precauciones:
Efectos sobre la presión intraocular (PIO): En pacientes que utilizan Lumigan® u otros análogos de las prostaglandinas para el tratamiento de la PIO elevada, el uso concomitante de bimatoprost solución oftálmica, 0,03% puede interferir con la reducción deseada de la PIO. Los pacientes que utilicen análogos de las prostaglandinas, incluido Lumigan®, para la reducción de la PIO sólo deben utilizar bimatoprost solución oftálmica, 0,03% después de consultar con su médico y deben ser vigilados para detectar cambios en su PIO.
Se ha producido un aumento de la pigmentación del iris cuando se administró bimatoprost solución.
Se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de un aumento de la pigmentación marrón del iris, que probablemente sea permanente.
Se ha notificado que bimatoprost provoca cambios de pigmentación (oscurecimiento) en los tejidos pigmentados periorbitales y en las pestañas. Se espera que la pigmentación aumente mientras se administre bimatoprost, pero se ha notificado que es reversible tras la interrupción de bimatoprost en la mayoría de los pacientes.
Existe la posibilidad de que se produzca un crecimiento del vello en las zonas donde la solución de bimatoprost entra en contacto repetido con las superficies de la piel. Aplique la solución oftálmica de bimatoprost sólo en la piel del margen del párpado superior, en la base de las pestañas.
La solución oftálmica de bimatoprost debe utilizarse con precaución en pacientes con inflamación intraocular activa (por ejemplo, uveítis) porque la inflamación puede exacerbarse.
Bimatoprost contiene cloruro de benzalconio, que puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas. Las lentes de contacto deben retirarse antes de la aplicación de la solución y pueden volver a colocarse 15 minutos después de su administración.
Reacciones adversas Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia fueron prurito ocular, hiperemia conjuntival, hiperpigmentación de la piel, irritación ocular, síntomas de ojo seco y eritema del párpado. Estos acontecimientos ocurrieron en menos del 4% de los pacientes.
Experiencia postcomercialización: Se han identificado las siguientes reacciones durante el uso posterior a la comercialización de la solución oftálmica de bimatoprost en la práctica clínica: hinchazón ocular, edema de párpados, hipersensibilidad (reacciones alérgicas locales), aumento del lagrimeo, madarosis y tricorrexis (pérdida temporal de unas pocas pestañas a pérdida de secciones de pestañas y rotura temporal de pestañas, respectivamente), cambios periorbitales y en el párpado asociados a una profundización del surco del párpado, erupción cutánea (incluyendo macular y eritematosa), decoloración de la piel (periorbital) y visión borrosa.
Por favor, vea la información de prescripción completa de bimatoprost solución oftálmica, 0,03% aquí:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=27bef7e1-750a-4ac1-ab5f-e4c0121ffcbc
Se le anima a informar a la FDA de los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088.
Descargo de responsabilidad
El comunicado anterior contiene declaraciones prospectivas que pueden identificarse por palabras como «lanzamientos», «introducción», «lanzamiento» o términos similares, o por discusiones expresas o implícitas sobre posibles aprobaciones o lanzamientos de productos en el futuro, o sobre posibles ingresos de bimatoprost genérico u otros productos de la cartera oftálmica de Sandoz. No se debe confiar indebidamente en estas declaraciones. Dichas declaraciones prospectivas se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección con respecto a acontecimientos futuros y están sujetas a importantes riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos. Si uno o más de estos riesgos o incertidumbres se materializan, o si las suposiciones subyacentes resultan incorrectas, los resultados reales pueden variar materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas. No se puede garantizar que cualquier nuevo producto potencial reciba la aprobación reglamentaria en el futuro, o que el bimatoprost genérico o cualquier otro producto de la cartera oftálmica de Sandoz tenga éxito comercial en el futuro. En particular, las expectativas de la dirección podrían verse afectadas, entre otras cosas, por acciones o retrasos regulatorios inesperados o por la regulación gubernamental en general; la competencia en general, incluida la posible aprobación de versiones adicionales de bimatoprost genérico; las presiones de precios del gobierno, la industria y el público en general; los resultados inesperados de los litigios de patentes; los problemas inesperados de seguridad, calidad o fabricación; las condiciones económicas y de la industria en general, y otros riesgos y factores mencionados en el actual Formulario 20-F de Novartis AG archivado en la Comisión de Valores de Estados Unidos. Novartis proporciona la información contenida en este comunicado de prensa a partir de esta fecha y no asume ninguna obligación de actualizar ninguna de las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa como resultado de nueva información, eventos futuros u otros.
Acerca de Sandoz
Sandoz es un líder mundial en productos farmacéuticos genéricos y biosimilares. Como división del Grupo Novartis, nuestro propósito es descubrir nuevas formas de mejorar y prolongar la vida de las personas. Contribuimos a la capacidad de la sociedad para atender las crecientes necesidades de atención sanitaria siendo pioneros en enfoques novedosos para ayudar a las personas de todo el mundo a acceder a medicamentos de alta calidad. Nuestra cartera mundial comprende aproximadamente 1.000 moléculas, que abarcan las principales áreas terapéuticas, y que supusieron unas ventas en 2015 de 10.100 millones de dólares. En 2015, nuestros productos llegaron a más de 500 millones de pacientes en todo el mundo y aspiramos a llegar a mil millones. Sandoz tiene su sede en Holzkirchen, en el área alemana de Múnich.
Para consultas generales, para notificar un efecto secundario (evento adverso), una queja sobre el producto o una consulta de los clientes, llame al 1-800-525-8747