¿Qué son los medicamentos genéricos?

Un medicamento genérico es un fármaco que no es de marca pero que es similar a un medicamento de marca o de referencia en términos de dosis, administración y rendimiento.

Según las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), el medicamento genérico debe tener el mismo principio activo que el de marca, así como la misma dosis, potencia, seguridad, condiciones de uso y vía de administración.

El medicamento genérico es bioequivalente al producto de marca, lo que significa que no hay ninguna diferencia significativa entre los dos fármacos en cuanto a la tasa y el grado de absorción o, si hay una diferencia, ésta es intencionada o no es médicamente significativa.

Si se cumplen los criterios de la FDA, un medicamento genérico puede comercializarse cuando finaliza la protección de la patente o el propietario de la misma renuncia a sus derechos. La naturaleza competitiva del mercado de los medicamentos significa que, una vez que el medicamento genérico está disponible, el coste del mismo se reduce sustancialmente tanto para el producto de marca original como para el medicamento genérico.

Todos los medicamentos que han sido desarrollados por la compañía original tienen protección de patente, que dura un tiempo variable, dependiendo de la molécula. En Estados Unidos, por ejemplo, las patentes de medicamentos sólo duran unos veinte años. Además, estas patentes se aplican desde mucho antes de que los ensayos clínicos hayan comenzado a probar la seguridad y eficacia del medicamento. Esto significa que la vida efectiva patentada del medicamento, que comienza después de su aprobación, puede ser sólo de siete a doce años, por ejemplo. La mayoría de los medicamentos, sobre todo los que salvan vidas, se fabrican y venden como medicamentos genéricos.

Un ejemplo de medicamento genérico muy conocido es la metformina, que se utiliza para reducir los niveles de azúcar en sangre en la diabetes. La metformina es la forma genérica de un medicamento que también está disponible bajo la marca Glucophage.

Lectura adicional

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• Coste de los medicamentos genéricos
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• Aprobación de medicamentos genéricos

Citaciones