La gente no suele pensar en participar en un ensayo clínico hasta que tiene una enfermedad grave. Los avances médicos suelen aparecer en las noticias, pero normalmente no se oye hablar de los miles de personas que reciben ayuda cada año por haber participado en un ensayo clínico. Tampoco se oye hablar de los millones de personas que se benefician gracias a las personas que participaron en los ensayos clínicos.
A veces los ensayos clínicos se ralentizan o no se completan porque no se inscriben suficientes personas. Esto es especialmente cierto en el caso de los ensayos clínicos que necesitan inscribir a minorías raciales y a personas con otras enfermedades (como la infección por VIH y la enfermedad renal). Los grupos de ensayos clínicos están tomando medidas para reclutar a un grupo más diverso de personas.
Elegibilidad, o criterios de inclusión y exclusión
Para poder participar en un ensayo clínico, debe cumplir los requisitos (criterios de elegibilidad). Todos los ensayos clínicos tienen criterios sobre quién puede participar en ellos y quién no.
- Los factores que permiten que una persona se apunte a un estudio se denominan criterios de inclusión.
- Los factores que pueden impedir que una persona se apunte a un estudio se denominan criterios de exclusión.
Estos criterios se utilizan para asegurarse de que sólo se incluye a las personas que pueden participar en el ensayo clínico de forma segura.
Para los ensayos clínicos sobre el cáncer, los criterios de inclusión y exclusión suelen tener que ver con:
- El tipo de cáncer que tiene una persona
- El estadio (extensión) del cáncer
- Los tratamientos anteriores que tuvo una persona
- El tiempo transcurrido desde que una persona recibió el último tratamiento
- Los resultados de ciertas pruebas de laboratorio
- Los medicamentos que la persona está tomando
- Otras afecciones médicas que la persona tiene
- Los antecedentes de otro cáncer
- El nivel de actividad de la persona (a menudo llamado estado de rendimiento)
Otros factores, como la edad o el sexo de la persona, también pueden formar parte de los criterios. También suele haber otros criterios para cada estudio.
Consentimiento informado o permiso informado
Lo primero que se le pedirá es que dé su consentimiento informado por escrito. Durante el proceso de consentimiento informado, los investigadores (médicos o enfermeras) le explicarán los detalles del ensayo y responderán a sus preguntas e inquietudes. Si se trata de un estudio para su hijo, este proceso es muy parecido pero puede llamarse permiso informado.
A continuación, se le entregará un formulario de consentimiento por escrito. Los formularios de consentimiento para los ensayos clínicos suelen incluir lo siguiente:
- El motivo del estudio (lo que los investigadores esperan averiguar)
- Quién puede participar
- Lo que se sabe sobre el nuevo tratamiento
- Los posibles riesgos y beneficios del nuevo tratamiento
- Otros tratamientos que pueden ser una opción para usted
- El diseño del estudio (si es aleatorio, doble ciego, etc.)
- Cuántas y qué tipos de pruebas y visitas al médico serán necesarias
- Quién debe pagar los costes del ensayo clínico (pruebas, visitas al médico, etc.) y de los costes si necesita atención adicional como resultado del ensayo clínico
- Una declaración sobre cómo se protegerá su identidad
- Una declaración sobre el carácter voluntario del estudio y su derecho a abandonarlo en cualquier momento sin temor a perder la atención que recibiría fuera del ensayo
- Información de contacto en caso de que tenga preguntas antes, durante o después del estudio
Antes de firmar el formulario de consentimiento, haga preguntas. Asegúrese de que alguien del equipo de investigación revise el formulario con usted. Los formularios de consentimiento no son todos fáciles de entender, y puede haber palabras o ideas que sean confusas. Puede llevar a alguien con usted para que le ayude a asegurarse de que se abordan todas sus preocupaciones.
Los padres deben firmar el formulario por su hijo y, en la mayoría de los casos, los niños mayores también deben dar su consentimiento antes de participar. (Esto se denomina asentimiento.) En general, los derechos de los niños son muy parecidos a los de los adultos, incluido el derecho a abandonar el estudio cuando lo deseen.
Asegúrese de que entiende lo que implica y lo que se espera de usted. Revise lo que entiende sobre el estudio con su médico o enfermera para asegurarse de que lo ha entendido bien.
Por último, no se apresure a tomar una decisión. Si reúne los requisitos para participar en un ensayo clínico, siempre tiene derecho a elegir si va a participar.El nivel de atención que reciba no debe verse afectado por su decisión.
Lleve el formulario de consentimiento a casa si lo desea. Pregunte a sus familiares y amigos de confianza lo que piensan. Algunas personas pueden querer obtener también una segunda opinión sobre el estudio por parte de otro médico.
Participación en el estudio
Una vez que haya firmado el formulario de consentimiento, probablemente tendrá que hacerse análisis de sangre y/o pruebas de imagen antes de comenzar el tratamiento. Por lo general, se le preguntará sobre su historial médico y se le examinará físicamente. Estos son necesarios para asegurarse de que cumple los criterios de elegibilidad y ayudar a garantizar su seguridad.
Lo que ocurre a continuación puede parecer que está recibiendo un tratamiento normal, pero puede necesitar más pruebas y visitas al médico. Estas pruebas son para saber cómo va el tratamiento y cómo está usted. Es posible que los médicos y las enfermeras le examinen con más frecuencia y querrán saber si está teniendo algún efecto secundario (llamado efecto adverso) mientras recibe el tratamiento.
Debido a que los posibles problemas pueden no conocerse del todo, es muy importante que informe al equipo de investigación si tiene algún síntoma que no sea normal para usted..El equipo de investigación decidirá si los síntomas que tiene están relacionados con el ensayo clínico, y si es necesario tratarlos o cambiar su tratamiento.
¿Qué ocurre si quiero abandonar el estudio antes de tiempo?
Antes de aceptar participar en un ensayo clínico se le dirá muchas veces que su participación es siempre voluntaria. Este es un punto importante. Usted (o su hijo) tiene derecho a dejar de participar en el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. Deberá saber cómo podría afectar a su salud el hecho de dejar el estudio y qué otras opciones de tratamiento tiene. También debe informar al equipo de ensayos clínicos de que va a dejar el estudio y el motivo. El equipo de ensayos clínicos puede pedirle que continúe el seguimiento durante un tiempo determinado para buscar cualquier efecto a largo plazo del tratamiento. Esto ayuda a encontrar problemas inesperados y puede garantizar su seguridad, aunque ya no forme parte del ensayo clínico. Sus médicos seguirán cuidando de usted lo mejor posible.
La gente deja de participar en los ensayos clínicos por muchas razones. Puede que lo deje porque no le funciona. Puede que abandone el ensayo debido a los graves efectos secundarios. O simplemente decides que no quieres seguir participando. ES SU ELECCIÓN y no un problema.
Además, el propio ensayo clínico puede terminar antes de tiempo si se demuestra que el tratamiento que se está estudiando funciona o NO funciona tan bien como el tratamiento estándar. A veces, se descubre que el nuevo tratamiento tiene efectos secundarios que no se pueden controlar.
¿Qué ocurre si no cumplo los requisitos para participar en un ensayo clínico?
Algunas personas están demasiado enfermas o tienen otros problemas que les impiden participar en los ensayos clínicos.
Otras personas pueden estar interesadas en un determinado tratamiento que sólo está disponible en los ensayos clínicos, pero no cumplen los criterios de elegibilidad. En algunos de estos casos, el médico de una persona puede preguntar al patrocinador del estudio si puede obtener una exención de elegibilidad o una excepción especial para permitir que la persona participe en el estudio, aunque no cumpla todos los criterios. Esta decisión suele tomarla el investigador clínico del ensayo, que puede consultar la solicitud con otros participantes en el estudio. Si el investigador clínico está de acuerdo en permitir una exención, la persona es tratada de acuerdo con el protocolo del estudio (las mismas pruebas, visitas al médico, seguimiento, etc.), pero los resultados de esa persona no se incluyen en los resultados finales del estudio.
En algunos casos, los estudios pueden haber inscrito ya a suficientes personas y no están aceptando más participantes.
A veces, hay formas de acceder a tratamientos que están en ensayos clínicos de fase avanzada pero que aún no han sido aprobados por la FDA. Normalmente se denominan programas de acceso ampliado o de uso compasivo. En los últimos años, la FDA ha ampliado estos programas para permitir que algunos pacientes que necesitan urgentemente estos tratamientos puedan obtenerlos. Para más información, consulte Uso compasivo de medicamentos.