Oficina de Investigación Oficina de la Junta de Revisión Institucional (IRB)

Categorías aceleradas de la OHRP y la FDA – (HRP-313)

Nota: Las categorías uno (1) a siete (7) pertenecen a la revisión inicial y continua de la IRB. Las categorías ocho (8) y nueve (9) pertenecen sólo a la revisión continua del CEI.

Categoría 1

Estudios clínicos de fármacos y dispositivos médicos sólo cuando se cumple la condición (a) o (b):

1. Investigación de fármacos para los que no se requiere una solicitud de fármaco nuevo en investigación (21 CFR Parte 312). (Nota: La investigación sobre medicamentos comercializados que aumenta significativamente los riesgos o disminuye la aceptabilidad de los riesgos asociados con el uso del producto no es elegible para la revisión acelerada.)
2. Investigación sobre dispositivos médicos para los que (i) no se requiere una solicitud de exención de dispositivos en investigación (21 CFR Parte 812); o (ii) el dispositivo médico está autorizado/aprobado para su comercialización y el dispositivo médico se está utilizando de acuerdo con su etiquetado autorizado/aprobado.

Categoría 2

Recogida de muestras de sangre mediante pinchazo en el dedo, pinchazo en el talón, pinchazo en la oreja o venopunción como se indica a continuación:

1. de adultos sanos y no embarazados que pesen al menos 110 libras. Para estos sujetos, las cantidades extraídas no pueden exceder de 550 ml en un periodo de 8 semanas y la extracción no puede realizarse con una frecuencia superior a 2 veces por semana; o
2. de otros adultos y niños, teniendo en cuenta la edad, el peso y la salud de los sujetos, el procedimiento de extracción, la cantidad de sangre a extraer y la frecuencia con la que se extraerá. Para estos sujetos, la cantidad extraída no podrá exceder de la menor de las siguientes cantidades: 50 ml o 3 ml por kg en un período de 8 semanas y la extracción no podrá realizarse con una frecuencia superior a 2 veces por semana.

Categoría 3

Recogida prospectiva de muestras biológicas con fines de investigación por medios no invasivos.

Ejemplos:

• Recortes de pelo y uñas de forma no disgregadora;
• Dientes deciduos en el momento de la exfoliación o si la atención rutinaria del paciente indica la necesidad de extracción;
• Dientes permanentes si la atención rutinaria del paciente indica la necesidad de extracción;
• excretas y secreciones externas (incluido el sudor);
• saliva no canulada recogida de forma no estimulada o estimulada mediante la masticación de gomas o cera o mediante la aplicación de una solución cítrica diluida en la lengua;
• placenta extraída en el momento del parto;
• líquido amniótico obtenido en el momento de la ruptura de la membrana antes o durante el parto;
• placa y cálculo dental supra y subgingival, siempre que el procedimiento de recogida no sea más invasivo que el raspado profiláctico rutinario de los dientes y el proceso se realice de acuerdo con las técnicas profilácticas aceptadas;
• células de la mucosa y de la piel recogidas mediante raspado o hisopo bucal, hisopo de la piel o lavados bucales;
• esputo recogido tras nebulización de solución salina.

Nota: El 4 de octubre de 2010, la OHRP aclaró que está de acuerdo con la posición de la FDA de que los siguientes procedimientos se consideran no invasivos:

• Tabos vaginales que no van más allá del orificio cervical;
• Tabos rectales que no van más allá del recto; y
• Tabos nasales que no van más allá de las narinas.

Categoría 4

Recogida de datos mediante procedimientos no invasivos (que no impliquen anestesia general o sedación) empleados de forma rutinaria en la práctica clínica, excluyendo los procedimientos con rayos X o microondas. Cuando se empleen dispositivos médicos, éstos deben estar autorizados para su comercialización. (Los estudios destinados a evaluar la seguridad y eficacia del producto sanitario no suelen ser elegibles para la revisión acelerada, incluidos los estudios de productos sanitarios autorizados para nuevas indicaciones.)

Ejemplos:

• sensores físicos que se aplican en la superficie del cuerpo o a distancia y que no implican la entrada de cantidades significativas de energía en el sujeto o una invasión de la privacidad de los sujetos;
• pesar o probar la agudeza sensorial;
• imagen por resonancia magnética;
• electrocardiografía, electroencefalografía, termografía, detección de radiactividad natural, electrorretinografía, ultrasonido, imágenes infrarrojas de diagnóstico, flujo sanguíneo doppler y ecocardiografía;
• ejercicio moderado, pruebas de fuerza muscular, evaluación de la composición corporal y pruebas de flexibilidad cuando sea apropiado dada la edad, el peso y la salud del individuo.

Categoría 5

Investigación con materiales (datos, documentos, registros o muestras) que se han recogido o se recogerán únicamente con fines ajenos a la investigación (como tratamiento o diagnóstico médico).

• Algunas investigaciones de esta categoría pueden estar exentas de la normativa del HHS para la protección de los seres humanos. 45 CFR 46.101(b)(4).
• Esta categoría incluye materiales que se recogieron previamente para fines no relacionados con la investigación o para la investigación, siempre que cualquier material recogido para la investigación no se haya recogido para la investigación actualmente propuesta.
• La frase «…o se recogerá únicamente para fines no relacionados con la investigación» se refiere al origen de los materiales. Por ejemplo, las muestras de sangre que se recogieron para un análisis clínico o los resultados de un examen impulsado por el curso impartido en una clase de historia.

Categoría 6

Recogida de datos de grabaciones de voz, vídeo, digitales o de imágenes realizadas con fines de investigación.

La revisión abreviada no se aplica si la identificación de los sujetos y/o sus respuestas los pondría razonablemente en riesgo de responsabilidad penal o civil o sería perjudicial para la situación financiera, la empleabilidad, la asegurabilidad, la reputación de los sujetos, o sería estigmatizante, a menos que se implementen protecciones razonables y apropiadas para que los riesgos relacionados con la invasión de la privacidad y la violación de la confidencialidad no sean mayores que los mínimos.

Categoría 7

Investigación sobre características o comportamientos individuales o de grupo (incluyendo, pero sin limitarse a ello, la investigación sobre percepción, cognición, motivación, identidad, lenguaje, comunicación, creencias o prácticas culturales y comportamiento social) o investigación que emplee metodologías de encuesta, entrevista, historia oral, grupo de discusión, evaluación de programas, evaluación de factores humanos o garantía de calidad.

Nota: Algunas investigaciones de esta categoría pueden estar exentas de la normativa del HHS para la protección de los sujetos humanos. 45 CFR 46.101(b)(2) y (b)(3).

Categoría 8

Continuación de la revisión de la investigación previamente aprobada por el CEI convocado como sigue:

1. cuando (i) la investigación está permanentemente cerrada a la inscripción de nuevos sujetos; (ii) todos los sujetos han completado todas las intervenciones relacionadas con la investigación; y (iii) la investigación permanece activa sólo para el seguimiento a largo plazo de los sujetos; o
2. cuando no se han inscrito sujetos y no se han identificado riesgos adicionales; o
3. cuando las actividades de investigación restantes se limitan al análisis de datos.

Clarificadores respecto a la categoría (a):

• El cierre de la inscripción sólo tiene que aplicarse al centro local, no a todos los centros,
• El seguimiento a largo plazo puede incluir interacciones de investigación (en contraposición a la intervención) que no impliquen más que un riesgo mínimo para los sujetos (por ejemplo, encuestas de calidad de vida);
• El seguimiento a largo plazo puede incluir la recogida de datos de seguimiento de procedimientos o intervenciones que se habrían realizado como parte de la práctica clínica habitual para supervisar a un sujeto en cuanto a la progresión o recurrencia de la enfermedad, independientemente de si los procedimientos o intervenciones se describen en el protocolo de investigación.

Clarificadores respecto a la categoría (b):

• «no se han inscrito sujetos» significa que no se han inscrito sujetos en el sitio local
• «no se han identificado riesgos adicionales» significa que no se han identificado riesgos adicionales en el sitio local o en cualquier otra institución involucrada en el proyecto de investigación o de cualquier otra fuente relevante desde la revisión previa más reciente del CEI.

Clarificadores con respecto a la categoría (c):

• La única actividad de investigación en seres humanos restante es el análisis de datos que incluyen información privada identificable y el revisor del CEI ha determinado que esta actividad no implica más que un riesgo mínimo.
• El simple mantenimiento de información privada identificable individualmente sin usar, estudiar o analizar dicha información no es investigación en seres humanos y por lo tanto no requiere revisión continua.

Categoría 9

Revisión continua de la investigación, no realizada bajo una solicitud de fármaco nuevo en investigación o exención de dispositivo en investigación cuando las categorías dos (2) a ocho (8) no se aplican pero la JRI ha determinado y documentado en una reunión convocada que la investigación no implica más que un riesgo mínimo y no se han identificado riesgos adicionales.