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En febrero de 2013, la FDA aprobó el ospemifeme (Osphena 60 mg comprimidos, Shionogi Inc, Florham Park, NJ), un agonista/antagonista estrogénico selectivo de los tejidos administrado por vía oral, para el tratamiento de la dispareunia causada por la atrofia vulvar y vaginal (AVV) en mujeres menopáusicas.1 Al igual que sus parientes farmacológicos tamoxifeno y raloxifeno, el ospemifeno actúa como agonista de los estrógenos en algunos tejidos y como antagonista de los estrógenos en otros.
En los ensayos clínicos, se ha observado que el ospemifeno reduce el dolor durante las relaciones sexuales y aumenta la maduración de la mucosa vaginal y el pH vaginal en mayor medida que el placebo.2 Las contraindicaciones enumeradas en el prospecto del ospemifeno incluyen la neoplasia dependiente de estrógenos y el tromboembolismo venoso (TEV) activo o previo, el ictus o el infarto de miocardio.3 Aunque el ospemifeno tiene un efecto agonista de los estrógenos en el endometrio, no se observaron casos de cáncer de endometrio en los ensayos clínicos (el más largo de los cuales fue de 12 meses).4 Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos fueron los sofocos (7.5% con ospemifeno frente al 2,6% con placebo), flujo vaginal (3,8% frente al 0,3%, respectivamente) y espasmos musculares (3,2% frente al 0,9%, respectivamente).2
Las mujeres de hoy en día tienen mayores expectativas respecto a la sexualidad durante sus años de menopausia. Sin embargo, cada vez menos mujeres menopáusicas utilizan la terapia hormonal, lo que conduce a una epidemia de VVA sintomática. En este contexto, las nuevas opciones de tratamiento representan una buena noticia para las mujeres. El ospemifeno puede ser especialmente atractivo para las mujeres sintomáticas que prefieren no utilizar la crema vaginal de estrógenos, los comprimidos o el anillo vaginal. Sin embargo, a diferencia del tratamiento con estrógenos vaginales, el ospemifeno aumenta los sofocos y puede (al igual que el tamoxifeno y el raloxifeno) aumentar el riesgo de TEV. Al igual que en el caso de los estrógenos vaginales, el etiquetado del envase no recomienda específicamente el uso de progestágenos con el ospemifeno para prevenir la neoplasia endometrial en mujeres con el útero intacto. Sin embargo, y de nuevo, al igual que con los estrógenos vaginales, debe considerarse la posibilidad de realizar un seguimiento del endometrio en las usuarias a largo plazo, y debe evaluarse cualquier sangrado vaginal que se produzca en las usuarias.
El uso de estrógenos vaginales o sistémicos está contraindicado en mujeres con antecedentes de cáncer de mama. Como se indica en la etiqueta del envase, «Osphena 60 mg no se ha estudiado adecuadamente en mujeres con cáncer de mama… «3 En consecuencia, la orientación de la FDA es que, al igual que con el estrógeno vaginal, el ospemifeno «…no debe utilizarse en mujeres con cáncer de mama conocido o sospechado o con antecedentes de cáncer de mama «1
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