La Administración de Alimentos y Medicamentos ha pedido a Teva Pharmaceuticals que deje de distribuir Budeprion XL 300, su versión genérica de Wellbutrin, después de que nuevas pruebas hayan descubierto que el medicamento genérico es ineficaz. Wellbutrin se prescribe para tratar la ansiedad, la depresión y los síntomas de abstinencia de la nicotina. Para ser aprobados por la FDA, los medicamentos genéricos deben ser químicamente idénticos a los originales.
La decisión de la FDA de retirar Budeprion XL 300 va en contra de su anterior anuncio, cuando dijo en 2008 que Wellbutrin y Budeprion XL 300 eran fundamentalmente iguales. Ese anuncio se produjo después de que cientos de pacientes se quejaran de que Budeprion XL 300 no funcionaba tan bien como Wellbutrin, o que había provocado efectos secundarios como ansiedad, dolores de cabeza e insomnio. Ayer, la FDA explicó el motivo del cambio. «Basándonos en la información de que disponíamos en ese momento, concluimos que la dosis de 150 miligramos hacía lo que debía, y que era aceptable extrapolar esos resultados a la dosis de 300 miligramos», dijo Barbara Davit, directora de bioequivalencia de la oficina de medicamentos genéricos de la FDA. Sin embargo, debido a las continuas críticas, los responsables de la agencia farmacéutica decidieron volver a realizar la prueba. El Dr. Gregory Geba, director de la oficina de medicamentos genéricos de la FDA, añadió que «el papel de los pacientes y de los profesionales de la salud al compartir sus experiencias con las versiones genéricas de Wellbutrin XL 300 mg contribuyó a la realización de nuevos estudios, que condujeron a esta acción».
Hay varios otros fabricantes de medicamentos genéricos que comercializan versiones de 300 mg de Wellbutrin. Entre ellos se encuentran Anchen, Actavis, Watson y Mylan. Se ha pedido a estos fabricantes de medicamentos que realicen sus propios estudios sobre la equivalencia de sus medicamentos y que presenten sus resultados a la FDA antes de marzo de 2013. La FDA añadió que los pacientes que toman la dosis de 300 mg de Budeprion XL representan el 2% del mercado estadounidense del medicamento, y que los pacientes a los que se les ha recetado deben llamar a su médico…… Huffpost Healthy Living 1/4/12