Abstract
Las Enmiendas Durham-Humphrey de 1951 limitaron el poder de la FDAâ€&trade sobre la decisión Rx-OTC mediante la promulgación de una definición objetiva de un medicamento con receta que sería aplicada principalmente por los fabricantes de medicamentos. Bajo este régimen, el Congreso probablemente pretendía que la decisión sobre el Rx-OTC se limitara a la consideración de los daños médicos o científicos para asegurar el papel más limitado de la FDA, maximizar la capacidad del público para automedicarse y asegurar la consistencia en las diferentes determinaciones del fabricante sobre el Rx-OTC. Sin embargo, las Enmiendas sobre Medicamentos de 1962 ampliaron el poder de la FDA en lo que respecta a los cambios de Rx a OTC al exigir a la FDA que sopesara los costes y los beneficios de un medicamento para determinar si era lo mejor para la sociedad que se comercializara OTC. Por lo tanto, los daños sociales son consideraciones apropiadas para la decisión Rx-OTC si son verdaderos costos sociales de un medicamento, específicamente, si son cuantificables, generalmente aceptados, y una probabilidad razonable. Aplicando estas lecciones al cambio propuesto de Rx a OTC del anticonceptivo de emergencia Plan B, la FDA parece haber excedido su autoridad al considerar daños sociales—el aumento de la promiscuidad de los adolescentes y la disminución del uso de preservativos por parte de éstos—que no son razonablemente probables. Además, al no reconocer que estaba considerando los daños sociales, la FDA amenazó la transparencia necesaria para la responsabilidad administrativa.