Martes, 19 de diciembre de 2017 (HealthDay News) — La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos pidió el martes advertencias más estrictas e «investigación adicional» sobre un tinte comúnmente utilizado con las resonancias magnéticas estándar.
El tinte -un «agente de contraste»- contiene un metal llamado gadolinio. Fue noticia recientemente tras las afirmaciones del actor Chuck Norris de que su uso durante las resonancias magnéticas afectó gravemente al cerebro de su esposa.
Los agentes de contraste se inyectan en el cuerpo durante una resonancia magnética para mejorar la calidad de la imagen.
En noviembre, Norris y su esposa, Gena, presentaron una demanda contra varias empresas médicas alegando que ella enfermó tras la exposición al gadolinio durante las resonancias magnéticas.
La demanda afirmaba que Gena Norris quedó débil, cansada y con episodios de dolor y sensación de quemazón.
Tras revisar los datos disponibles, la FDA recomendó el martes que los radiólogos tuvieran en cuenta la cantidad de gadolinio que podría quedar en el cuerpo de un paciente al seleccionar un agente de contraste a base de gadolinio para una resonancia magnética.
La recomendación es especialmente importante «para los pacientes que pueden estar en mayor riesgo, como los que pueden requerir exploraciones de RMN con GBCA repetidas para controlar una enfermedad crónica», explicó la doctora Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la agencia.
Los pacientes a los que se les envíe una resonancia magnética también deberían recibir ahora una guía de medicación en la que se describan las cuestiones relacionadas con el gadolinio, añadió Woodcock.
Pero para la mayoría de los pacientes, «la retención de gadolinio no se ha relacionado directamente con efectos adversos para la salud», subrayó la FDA en un comunicado de prensa de la agencia. También dijo que «el beneficio de todos los GBCA aprobados sigue superando cualquier riesgo potencial».
Por ahora, la FDA dice que los agentes de gadolinio sólo tienen un riesgo conocido para la salud: Un «pequeño subgrupo» de pacientes con insuficiencia renal ha desarrollado una rara afección cutánea que provoca un doloroso engrosamiento de la piel.
Pero el gadolinio puede permanecer en el cuerpo «durante meses o años después de recibir el fármaco», dijo la agencia, señalando que se justifica más investigación. Pide a los fabricantes de GBCA que «realicen también estudios en humanos y animales para evaluar más a fondo la seguridad de estos agentes de contraste».
Esta no es la primera advertencia de la agencia sobre el gadolinio. En septiembre, un panel de la FDA pidió que se añadiera una advertencia a las etiquetas de los agentes. La advertencia especifica que pueden quedar trazas de gadolinio en varios órganos, como la piel, los huesos y el cerebro.
Sin embargo, la gran pregunta sigue siendo: ¿Cuáles son los daños, si es que los hay?
Los médicos han utilizado agentes basados en el gadolinio durante 30 años, con un total de más de 300 millones de dosis, dijo el Dr. Vikas Gulani. Es profesor asociado de radiología en la Universidad Case Western Reserve de Cleveland.
Pero, según explicó Gulani, los investigadores sólo han descubierto recientemente que pueden quedar trazas del metal en el cerebro.
Un estudio sobre el tema se presentó el 29 de noviembre en la reunión anual de Radiología. Un estudio sobre esta cuestión se presentó el 29 de noviembre en la reunión anual de la Sociedad Radiológica de Norteamérica. Robert McDonald, de la Clínica Mayo de Rochester (Minnesota).
«Este estudio proporciona datos útiles de que, a las dosis razonables que probablemente reciba el 95 por ciento de la población a lo largo de su vida, no hay pruebas en este momento de que la retención de gadolinio en el cerebro esté asociada a resultados clínicos adversos», dijo McDonald en un comunicado de prensa de la reunión.
Por lo tanto, «en este momento», dijo Gulani, «no tenemos constancia de ningún daño derivado de la retención de estos agentes en el cerebro»
Aún así, añadió, el último estudio no descarta esa posibilidad. Hay cuestiones abiertas, entre ellas si la exposición al gadolinio podría estar relacionada con otros problemas neurológicos, como problemas de movimiento.
También hay que sopesar cualquier riesgo teórico de los agentes frente a su beneficio demostrado en la mejora de la calidad de la imagen de la RM.
Sin embargo, hay casos en los que una RM puede realizarse sin un agente de contraste, dijo Gulani. «Es razonable que los pacientes pregunten a su médico si es necesario o no», añadió.
Gulani ayudó a elaborar las últimas recomendaciones de la Sociedad Internacional de Resonancia Magnética en Medicina sobre el uso de agentes de contraste para la RM. Dicen que si un agente a base de gadolinio no es necesario, debe omitirse.
«Es como con cualquier otro medicamento», dijo Gulani. «Si no lo necesitas, no lo uses».