Fosfato de codeína 30 mg Comprimidos

No se recomienda su uso en pacientes con asma aguda. Utilizar con precaución o en dosis reducidas en caso de asma y reserva respiratoria disminuida; evitar su uso durante una crisis de asma aguda (ver 4.3 Contraindicaciones). Sólo debe utilizarse con precaución en personas con insuficiencia renal o hepática, y en aquellas con antecedentes de abuso de drogas o en dosis reducidas en pacientes de edad avanzada o debilitados, o en pacientes con hipotensión, hipotiroidismo, hipertrofia prostática, insuficiencia adrenocortical, trastornos inflamatorios u obstructivos del intestino, estenosis uretral, shock, trastornos convulsivos, miastenia gravis. Debe evitarse o reducirse la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver 4.3 Contraindicaciones, enfermedad hepática). Utilizar con precaución en aquellos con antecedentes de abuso de drogas.

Metabolismo de CYP2D6

La codeína es metabolizada por la enzima hepática CYP2D6 en morfina, su metabolito activo. Si un paciente tiene una deficiencia o carece completamente de esta enzima no se obtendrá un efecto terapéutico adecuado. Las estimaciones indican que hasta el 7% de la población caucásica puede tener esta deficiencia. Sin embargo, si el paciente es un metabolizador extensivo o ultrarrápido existe un mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios de toxicidad de los opiáceos incluso a las dosis prescritas habitualmente. Estos pacientes convierten rápidamente la codeína en morfina, lo que da lugar a niveles séricos de morfina más elevados de lo esperado.

Los síntomas generales de toxicidad por opioides incluyen confusión, somnolencia, respiración superficial, pupilas pequeñas, náuseas, vómitos, estreñimiento y falta de apetito. En casos graves pueden incluirse síntomas de depresión circulatoria y respiratoria, que pueden poner en peligro la vida y muy raramente ser mortales.

A continuación se resumen las estimaciones de prevalencia de los metabolizadores ultrarrápidos en diferentes poblaciones:

Uso postoperatorio en niños

Ha habido informes en la literatura publicada de que la codeína administrada en el postoperatorio en niños después de una amigdalectomía y/o adenoidectomía por apnea obstructiva del sueño ha dado lugar a acontecimientos adversos poco frecuentes, pero potencialmente mortales, incluyendo la muerte (véase también la sección 4.3). Todos los niños recibieron dosis de codeína que estaban dentro del rango de dosis apropiado; sin embargo, hubo evidencia de que estos niños eran metabolizadores ultrarrápidos o extensos en su capacidad de metabolizar la codeína a morfina.

Niños con función respiratoria comprometida

No se recomienda el uso de codeína en niños en los que la función respiratoria pueda estar comprometida, incluyendo trastornos neuromusculares, afecciones cardíacas o respiratorias graves, infecciones de las vías respiratorias superiores o de los pulmones, traumatismos múltiples o procedimientos quirúrgicos extensos. Estos factores pueden empeorar los síntomas de toxicidad de la morfina.

Los analgésicos opioides deben evitarse en pacientes con trastornos del tracto biliar o utilizados junto con un antiespasmódico.

La administración de petidina y posiblemente de otros analgésicos opioides a pacientes que toman un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) se ha asociado con reacciones muy graves y a veces mortales. Si el uso de codeína se considera esencial, debe tenerse mucho cuidado en los pacientes que toman IMAO o en los 14 días siguientes a la interrupción de los IMAO (ver sección 4.5).

Debe evitarse el consumo de alcohol mientras se esté en tratamiento con codeína.

El uso concomitante de comprimidos de fosfato de codeína y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o fármacos relacionados puede dar lugar a sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante con estos medicamentos sedantes debe reservarse a los pacientes para los que no son posibles otras opciones de tratamiento. Si se decide prescribir comprimidos de fosfato de codeína de forma concomitante con medicamentos sedantes, se debe utilizar la dosis efectiva más baja y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.

Se debe realizar un seguimiento estrecho de los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. En este sentido, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores para que sean conscientes de estos síntomas (ver sección 4.5).

El riesgo-beneficio del uso continuado debe ser evaluado regularmente por el prescriptor.

En el prospecto se indicará de forma destacada en la sección «antes de tomar»:

– No tomar durante más tiempo del indicado por su prescriptor

– Tomar codeína de forma regular durante mucho tiempo puede provocar adicción, lo que podría hacer que se sienta inquieto e irritable cuando deje de tomar los comprimidos.

– Tomar un analgésico para los dolores de cabeza con demasiada frecuencia o durante demasiado tiempo puede empeorarlos.

El prospecto indicará en la sección 2 ‘Antes de tomar su medicamento’:

‘Embarazo y lactancia’

Si está embarazada o planea estarlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar estos medicamentos.

No tome codeína mientras esté dando el pecho. La codeína y la morfina pasan a la leche materna.

‘Advertencias y precauciones’

La codeína se transforma en morfina en el hígado mediante una enzima. La morfina es la sustancia que produce el alivio del dolor. Algunas personas tienen una variación de esta enzima y esto puede afectar a las personas de diferentes maneras. En algunas personas, la morfina no se produce o se produce en cantidades muy pequeñas, y no proporcionará suficiente alivio del dolor. Otras personas son más propensas a sufrir efectos secundarios graves porque se produce una cantidad muy elevada de morfina. Si nota alguno de los siguientes efectos secundarios, debe dejar de tomar este medicamento y buscar inmediatamente consejo médico: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas pequeñas, sentirse o estar enfermo, estreñimiento, falta de apetito.

En la etiqueta se indicará (Deberá figurar de forma destacada en el exterior del envase -no en la caja-):

– No tomar durante más tiempo del indicado por su médico, ya que tomar codeína regularmente durante mucho tiempo puede conducir a la adicción.

Drogodependencia, tolerancia y potencial de abuso

Para todos los pacientes, el uso prolongado de este producto puede conducir a la drogodependencia (adicción), incluso a dosis terapéuticas. Los riesgos aumentan en individuos con historia actual o pasada de trastorno por abuso de sustancias (incluyendo abuso de alcohol) o trastorno de salud mental (por ejemplo, depresión mayor).

Puede ser necesario un apoyo y un seguimiento adicionales cuando se prescriba a pacientes con riesgo de abuso de opioides.

Se debe realizar una historia clínica exhaustiva del paciente para documentar los medicamentos concomitantes, incluidos los medicamentos de venta libre y los obtenidos por Internet, así como las afecciones médicas y psiquiátricas pasadas y presentes.

Los pacientes pueden descubrir que el tratamiento es menos eficaz con el uso crónico y expresar la necesidad de aumentar la dosis para obtener el mismo nivel de control del dolor experimentado inicialmente. Los pacientes también pueden complementar su tratamiento con analgésicos adicionales. Estos podrían ser signos de que el paciente está desarrollando tolerancia.

Se deben explicar al paciente los riesgos de desarrollar tolerancia.

El uso excesivo o incorrecto puede dar lugar a una sobredosis y/o a la muerte. Es importante que los pacientes sólo utilicen los medicamentos que se les han prescrito a la dosis que se les ha recetado y que no den este medicamento a nadie más.

Se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos de mal uso, abuso o adicción.

Se debe revisar periódicamente la necesidad clínica del tratamiento analgésico.

La interrupción debe llevarse a cabo gradualmente en los pacientes que puedan haber desarrollado una dependencia física, para evitar precipitar los síntomas de abstinencia.

Síndrome de abstinencia del fármaco

Antes de iniciar el tratamiento con cualquier opioide, se debe discutir con los pacientes para establecer una estrategia de abstinencia para finalizar el tratamiento con fosfato de codeína.

El síndrome de abstinencia del fármaco puede producirse tras la interrupción brusca del tratamiento o la reducción de la dosis. Cuando un paciente ya no necesita el tratamiento, es aconsejable reducir la dosis gradualmente para minimizar los síntomas de abstinencia. La reducción de una dosis elevada puede durar de semanas a meses.

El síndrome de abstinencia de medicamentos opiáceos se caracteriza por algunos o todos los siguientes síntomas: inquietud, lagrimeo, rinorrea, bostezos, sudoración, escalofríos, mialgia, midriasis y palpitaciones. También pueden aparecer otros síntomas como irritabilidad, agitación, ansiedad, hipercinesia, temblor, debilidad, insomnio, anorexia, calambres abdominales, náuseas, vómitos, diarrea, aumento de la presión arterial, aumento de la frecuencia respiratoria o de la frecuencia cardíaca.

Si las mujeres toman este medicamento durante el embarazo, existe el riesgo de que sus recién nacidos experimenten el síndrome de abstinencia neonatal.

Hiperalgesia

Se puede diagnosticar hiperalgesia si el paciente en tratamiento con opioides a largo plazo presenta un aumento del dolor.

Esto puede ser cualitativa y anatómicamente distinto del dolor relacionado con la progresión de la enfermedad o con el dolor irruptivo resultante del desarrollo de tolerancia a los opioides. El dolor asociado a la hiperalgesia tiende a ser más difuso que el dolor preexistente y de calidad menos definida. Los síntomas de hiperalgesia pueden resolverse con una reducción de la dosis de opioides.

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, la deficiencia total de lactasa o la malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento ya que contiene lactosa.