La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado hoy las primeras versiones genéricas del antiinflamatorio celecoxib (Celebrex, Pfizer) tras las disputas legales entre el fabricante de la marca y sus competidores genéricos.
El fármaco, un éxito de ventas, está indicado para la artritis reumatoide, la artrosis, el dolor agudo y otras afecciones.
La FDA autorizó a Teva Pharmaceutical Industries a comercializar cápsulas de celecoxib en concentraciones de 50 mg, 100 mg, 200 mg y 400 mg, según un comunicado de la agencia. La empresa recibió los derechos exclusivos para comercializar todas las cápsulas, excepto las de 50 mg, durante 180 días. Mylan Pharmaceuticals recibió permiso para comercializar las cápsulas de 50 mg.
La patente química básica del celecoxib expiró hoy. Teva, Mylan, Actavis (antes Watson Pharmaceuticals) y otros 2 fabricantes de medicamentos habían solicitado la aprobación de la FDA para comercializar versiones genéricas del medicamento una vez que la patente expirara. En marzo, la Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU. concedió a Pfizer una patente de reedición para el celecoxib, válida hasta el 2 de diciembre de 2015, que abarcaba los métodos de tratamiento de la artrosis y otras afecciones aprobadas.
Pfizer demandó entonces a los demás fabricantes de medicamentos ante un tribunal federal de distrito en Virginia para impedirles vender celecoxib genérico mientras la patente de reedición estuviera en vigor. Sin embargo, el tribunal anuló la patente reeditada. Pfizer prometió apelar la decisión, pero llegó a acuerdos en abril con Teva y Actavis -pero no con Mylan- que les permitieron comercializar celecoxib a partir de diciembre de 2014, según el informe financiero del primer trimestre de Pfizer presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores a principios de mayo.
Como antiinflamatorio no esteroideo (AINE), el celecoxib lleva una advertencia en el recuadro de su etiqueta que alerta a los médicos sobre el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular. La advertencia en el recuadro también señala el riesgo de hemorragia gastrointestinal potencialmente mortal asociado a los AINE.
Los acontecimientos adversos más comúnmente notificados en los ensayos clínicos por los pacientes que toman el medicamento para la artritis incluyen dolor abdominal, diarrea, indigestión, flatulencia, edema periférico e infección del tracto respiratorio superior.
Más información sobre la decisión de hoy de la FDA está disponible en el sitio web de la agencia.