Denosumab Dosificación

Revisado médicamente por Medicamentos.com. Última actualización: 3 de marzo de 2020.

Dosis habitual en adultos para la osteoporosis

Prolia: 60 mg por vía subcutánea una vez cada 6 meses
-Los pacientes deben recibir un suplemento adecuado de calcio y vitamina D, sugerido como calcio 1000 mg/día y al menos 400 UI de vitamina D al día

-Las mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura incluyen aquellas con antecedentes de fractura osteoporótica, o con múltiples factores de riesgo de fractura; este fármaco reduce la incidencia de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera.
-Los hombres con osteoporosis de alto riesgo de fractura incluyen aquellos con antecedentes de fractura osteoporótica, o múltiples factores de riesgo de fractura.
-Los hombres y mujeres que inician o continúan con glucocorticoides sistémicos a una dosis equivalente de prednisona de 7.5 mg o superior durante 6 meses o más tienen un alto riesgo de fractura, especialmente con antecedentes de fractura osteoporótica o múltiples factores de riesgo de fractura.
-Hombres con alto riesgo de fractura que reciben terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata no metastásico han demostrado una menor incidencia de fracturas vertebrales con este medicamento.
Usos: Tratar la osteoporosis o aumentar la masa ósea en hombres y mujeres con alto riesgo de fractura o aquellos que han fracasado o son intolerantes a otra terapia disponible para la osteoporosis, incluyendo:
-Mujeres posmenopáusicas
-Hombres con osteoporosis
-Hombres y mujeres que reciben glucocorticoides diarios
-Hombres que reciben terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata no metastásico
-Mujeres que reciben terapia adyuvante con inhibidores de la aromatasa para el cáncer de mama

Dosis habitual en adultos para el tumor óseo de células gigantes

Xgeva:
Primer mes: 120 mg por vía subcutánea el día 1, el día 8 y el día 15
Dosis de mantenimiento: 120 mg por vía subcutánea cada 4 semanas

Se debe administrar calcio y vitamina D para tratar o prevenir la hipocalcemia.
Uso: Para el tratamiento de pacientes con tumor óseo de células gigantes no resecable o en los que la resección quirúrgica puede dar lugar a una morbilidad grave.

Dosis habitual en adultos para metástasis óseas osteolíticas de tumores sólidos

Xgeva: 120 mg por vía subcutánea cada 4 semanas

-Debe administrarse calcio y vitamina D para tratar o prevenir la hipocalcemia.
Uso: Para la prevención de acontecimientos relacionados con el esqueleto en pacientes con mieloma múltiple y en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos

Dosis habitual en adultos para la hipercalcemia de origen maligno

Xgeva:
Primer mes: 120 mg por vía subcutánea el día 1, el día 8 y el día 15
Dosis de mantenimiento: 120 mg por vía subcutánea cada 4 semanas
Uso: Para el tratamiento de la hipercalcemia de origen maligno refractaria al tratamiento con bifosfonatos.

Dosis pediátrica habitual para el tumor óseo de células gigantes

De 13 años o más y que haya alcanzado la madurez ósea:
Xgeva:
Primer mes: 120 mg por vía subcutánea el día 1, el día 8 y el día 15
Dosis de mantenimiento: 120 mg por vía subcutánea cada 4 semanas

Se debe administrar calcio y vitamina D para tratar o prevenir la hipocalcemia.
En los ensayos clínicos, la madurez esquelética se definió por al menos 1 hueso largo maduro (por ejemplo, la placa de crecimiento epifisaria cerrada del húmero) y un peso corporal de 45 kg o más.
Uso: Para el tratamiento de adolescentes esqueléticamente maduros con un tumor óseo de células gigantes que no es resecable o cuando la resección quirúrgica puede dar lugar a una morbilidad grave.

Ajustes de la dosis renal

No se recomienda ningún ajuste; tener precaución en caso de insuficiencia renal grave, ya que existe un mayor riesgo de hipocalcemia

Ajustes de la dosis hepática

Datos no disponibles

Precauciones

La FDA de EE.UU. exige una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) para Prolia. Incluye una guía de medicación, y un plan de comunicación. Para obtener información adicional: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm
CONTRAINDICACIONES:
-Hipersensibilidad al principio activo o a los ingredientes del producto
-Hipocalcemia
-Embarazo (Prolia)
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Prolia en pacientes menores de 18 años.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xgeva, excepto en adolescentes esqueléticamente maduros con tumor óseo de células gigantes.
Consultar la sección ADVERTENCIAS para conocer las precauciones adicionales.

Diálisis

No se recomienda ningún ajuste; tener precaución en caso de insuficiencia renal grave ya que existe un mayor riesgo de hipocalcemia

Otros comentarios

Consejos de administración:
-Sólo para administración subcutánea; no administrar por vía intravenosa, IM o intradérmica
-La administración subcutánea debe ser en la parte superior del brazo, muslo o abdomen
PROLIA:
-Este medicamento debe ser administrado por un profesional sanitario
-Los pacientes deben recibir 1 dosis por vía subcutánea cada 6 meses
-Los pacientes deben estar recibiendo calcio 1000 mg/día y al menos 400 UI de vitamina D al día
-Las personas sensibles al látex no deben manipular el capuchón gris de la aguja ya que contiene caucho natural seco (un derivado del látex)
-Dosis olvidada: Administrar tan pronto como sea conveniente, a partir de entonces, programar las inyecciones 6 meses desde la fecha de la última inyección
XGEVA:
-Administrar por vía subcutánea cada 4 semanas; se pueden administrar 2 dosis adicionales en el primer mes
-Se debe administrar calcio y vitamina D según sea necesario para tratar o prevenir la hipocalcemia
Requisitos de conservación:
-Conservar refrigerado de 2C a 8C (36F a 46F) en el envase original; no congelar
-Proteger de la luz y el calor directos; evitar agitarlo enérgicamente
-Una vez sacado del frigorífico, no exponerlo a temperaturas superiores a 25C (77F); utilizarlo antes de 14 días
Técnicas de reconstitución/preparación:
-Previamente a la administración, dejar que alcance la temperatura ambiente permaneciendo en el envase original (esto generalmente tarda de 15 a 30 minutos); no calentar de ninguna otra manera
-Véase el etiquetado del producto para obtener instrucciones detalladas de administración con ilustraciones
Generalidades:
-Se debe corregir la hipocalcemia antes de iniciar la terapia.
Monitoreo:
Antes de iniciar la terapia:
-Verificar el estado de embarazo en mujeres con potencial reproductivo
-Realizar un examen oral
Durante la terapia
-Monitorear los signos y síntomas de hipocalcemia
-Monitorear los niveles de calcio con mayor frecuencia en pacientes con disfunción renal severa, en diálisis, y/o cuando se administra con otros medicamentos que pueden disminuir los niveles de calcio
-Prolia: Monitorizar los niveles de calcio y minerales (fósforo y magnesio) en los 14 días siguientes a la administración en pacientes con factores de riesgo de hipocalcemia
-Xgeva: Vigilar los niveles de calcio, especialmente en las primeras semanas
-Vigilar las consecuencias de la sobre-supresión ósea como la osteonecrosis de la mandíbula, las fracturas atípicas y el retraso en la curación de las fracturas
-Con la interrupción, vigilar la hipercalcemia
Consejos para el paciente:
-Se debe instruir a los pacientes para que lean el etiquetado aprobado por la FDA de Estados Unidos (Guía del Medicamento- Prolia).
Se debe advertir a los pacientes de la importancia de mantener unos niveles adecuados de calcio durante el tratamiento, lo que puede requerir la toma diaria de calcio y vitamina D.
Se debe aconsejar a los pacientes que busquen rápidamente atención médica en caso de que aparezcan signos o síntomas de hipocalcemia, reacciones de hipersensibilidad, reacciones dermatológicas (dermatitis, erupciones cutáneas y eczema), infecciones (incluida la celulitis), dolor óseo, articular y/o muscular grave.
-Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil sobre los riesgos de la exposición al fármaco durante el embarazo; se les debe aconsejar que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis.
-Se debe aconsejar a los pacientes que informen de un dolor nuevo o inusual en el muslo, la cadera o la ingle.
Se debe aconsejar a los pacientes que mantengan una buena higiene bucal y que se sometan a revisiones dentales rutinarias; los pacientes deben informar a su dentista de que están tomando este medicamento, especialmente si necesitan tratamiento dental o cirugía dental.
Los pacientes deben informar inmediatamente de cualquier problema con la boca o los dientes durante el tratamiento (por ejemplo, dientes flojos, dolor, hinchazón, llagas que no cicatrizan o secreciones).

Preguntas frecuentes

• ¿Prolia debilita su sistema inmunitario?
• ¿Prolia aumenta la densidad ósea?
• ¿Durante cuánto tiempo debe tomar Xgeva?
• ¿Es Xgeva un medicamento de quimioterapia?
• ¿Produce Xgeva dolor de huesos?
• ¿Produce Xgeva presión arterial baja?

Información adicional

Consulte siempre a su proveedor de atención médica para asegurarse de que la información mostrada en esta página se aplica a sus circunstancias personales.

Descargo de responsabilidad médica

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