La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado el antidepresivo Cymbalta® (duloxetina HCl; se pronuncia SIM-BALL-TA), juzgándolo seguro y eficaz para el tratamiento del dolor neuropático periférico diabético, un síntoma de daño nervioso que afecta a hasta 5 millones de estadounidenses, según ha anunciado hoy Eli Lilly and Company (NYSE: LLY).
Cymbalta, un equilibrado y potente inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina, es el primer y único tratamiento aprobado por la FDA para el dolor causado por la neuropatía diabética periférica. Esta aprobación se produjo tras una revisión prioritaria de seis meses. Más de 18 millones de estadounidenses padecen diabetes y corren el riesgo de desarrollar un dolor persistente -a menudo descrito como un ardor, una punzada o un dolor punzante- como resultado de los daños en los nervios que se cree que son causados por el alto nivel de azúcar en la sangre.
«Ha sido un mes fenomenal para Lilly, con cuatro aprobaciones de medicamentos desde principios de agosto», dijo Sidney Taurel, presidente y director ejecutivo de Lilly.1 «Nuestra inversión a largo plazo en la investigación de medicamentos sigue dando sus frutos, tanto para la compañía como, lo que es más importante, para los pacientes de todo el mundo que padecen diversas enfermedades».
Esta es la segunda vez en un mes que la FDA considera que Cymbalta es un tratamiento seguro y eficaz para un trastorno médico importante. El 3 de agosto, la agencia aprobó Cymbalta como tratamiento para la depresión mayor en adultos. Está disponible inmediatamente con receta en las farmacias de Estados Unidos para el tratamiento de la depresión mayor o del dolor asociado a la neuropatía periférica diabética.
Lilly demostró la seguridad y eficacia de Cymbalta en el tratamiento del dolor causado por la neuropatía periférica diabética a dosis de 60 y 120 mg al día en dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y de dosis fija de 12 semanas de duración en adultos no deprimidos que habían padecido el trastorno durante al menos 6 meses. Sin embargo, las dosis de 120 mg al día, aunque seguras y eficaces, no fueron tan bien toleradas como las de 60 mg al día. Por término medio, los pacientes de los estudios tenían 60 años de edad, padecían diabetes desde hacía 11 años y una neuropatía diabética relacionada con ella desde hacía cuatro años, y al comienzo de los estudios, calificaban su dolor de moderado a moderadamente grave.
En ambos estudios, Cymbalta redujo significativamente el dolor medio de 24 horas, en comparación con el placebo. Las mejoras se observaron ya en la primera semana de tratamiento y continuaron durante la duración de los estudios. Además, Cymbalta mostró un rápido inicio de acción y un efecto sostenido en la reducción del dolor causado por la neuropatía diabética tanto con 60 mg al día como con 120 mg al día, y fue eficaz para aliviar el dolor nocturno. El dolor nocturno es especialmente molesto para muchos pacientes con neuropatía diabética, ya que puede interferir con el sueño.
«Hasta ahora, no disponíamos de un tratamiento sencillo y eficaz para los pacientes con dolor neuropático diabético. En su lugar, nos quedaban medicamentos que a menudo requerían múltiples ajustes de dosis, o que los pacientes tomaran varias pastillas a lo largo del día. Esto es difícil para muchos de estos pacientes, pues ya toman una serie de medicamentos para su diabetes y otras afecciones, lo que puede exponerlos a un mayor riesgo de interacciones farmacológicas y efectos secundarios que limitan la dosis», dijo Timothy Smith, M.D., R.Ph., Director Médico de Mercy Health Research, St. Louis, e investigador de Cymbalta. Louis, e investigador de Cymbalta. «Con Cymbalta tenemos por fin un tratamiento que ha demostrado proporcionar un alivio real a muchos de estos pacientes, sin la complicada pauta de dosificación».
Aunque Cymbalta no cambia el daño nervioso subyacente causado por la neuropatía diabética periférica, sí ayuda a aliviar el dolor punzante, ardiente y punzante que suele asociarse a este trastorno. Los científicos creen que lo hace aumentando los niveles de serotonina y norepinefrina, dos neurotransmisores, o mensajeros químicos, que se cree que son importantes para regular las emociones de una persona, así como la sensibilidad al dolor. Se cree que aumentar estos niveles de forma equilibrada mejora la capacidad natural del organismo para regular el dolor.
«Sabemos que Cymbalta, como antidepresivo, es eficaz para tratar tanto los síntomas emocionales como los físicos dolorosos de la depresión», dijo el doctor Stephen Stahl, presidente del Instituto de Educación en Neurociencia y profesor adjunto de psiquiatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de California en San Diego. «Ver un beneficio significativo en el dolor neuropático diabético, entre los pacientes que no tenían depresión, ayuda a confirmar que este fármaco tiene un impacto positivo en el dolor que es independiente de la mejora del estado de ánimo.»
Sobre Cymbalta
Cymbalta se presenta en una cápsula y puede tomarse una vez al día. La dosis diaria recomendada de Cymbalta es de 60 mg. Cymbalta no se ha estudiado en niños, por lo que Lilly desaconseja su uso en menores de 18 años. Además de la depresión y el dolor causado por la neuropatía periférica diabética, el clorhidrato de duloxetina, el principio activo de Cymbalta, también ha sido aprobado en Europa para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo de moderada a grave, otra afección que se cree que responde al tratamiento que afecta a los niveles de serotonina y norepinefrina.
Cymbalta no debe confundirse con Symbyax™ (que se pronuncia SIMM-bee-ax), un medicamento para la depresión bipolar también comercializado por Lilly. Cymbalta está disponible en cápsulas de 20 mg, 30 mg y 60 mg. Symbyax es una combinación de olanzapina, el principio activo de Zyprexa®, y fluoxetina, el principio activo de Prozac®. Symbyax está disponible en cápsulas de 6 mg/25 mg (olanzapina/fluoxetina), 12 mg/25 mg, 6 mg/50 mg y 12 mg/50 mg.
Acerca de la neuropatía periférica diabética
Según el Instituto Nacional de Diabetes &Digestiva &Enfermedades Renales, aproximadamente la mitad de las personas con diabetes tienen alguna forma de daño nervioso, o neuropatía, pero no todas desarrollarán síntomas. Aunque los problemas nerviosos pueden producirse en cualquier momento, las tasas más elevadas se dan entre quienes han tenido diabetes durante al menos 25 años. Las personas que han tenido problemas para controlar sus niveles de azúcar en la sangre, tienen la presión arterial alta, tienen sobrepeso, tienen altos niveles de grasa en la sangre, o tienen más de 40 años, también pueden tener un mayor riesgo de desarrollar neuropatía diabética periférica.
Los síntomas pueden incluir entumecimiento, hormigueo o dolor y debilidad en los dedos de los pies, las piernas, las manos, los brazos y los dedos. Estos síntomas suelen empeorar por la noche.2
Información de seguridad importante
La prescripción de Cymbalta no es para todo el mundo. Las personas alérgicas al clorhidrato de duloxetina o a los demás componentes de Cymbalta no deben tomarlo. Si ha tomado recientemente un tipo de antidepresivo llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), está tomando tioridazina o tiene un glaucoma de ángulo estrecho no controlado, no debe tomar Cymbalta. Hable con su médico antes de tomar Cymbalta si tiene problemas hepáticos o renales graves, glaucoma o consume grandes cantidades de alcohol. Las mujeres embarazadas deben hablar con su médico antes de tomar Cymbalta. No se recomienda dar el pecho mientras se toma Cymbalta.
En los estudios clínicos de Cymbalta para el dolor causado por la neuropatía diabética, los efectos secundarios más frecuentes fueron náuseas, somnolencia, mareos, estreñimiento, sequedad de boca, aumento de la sudoración, disminución del apetito y fatiga. A la mayoría de las personas no les molestaron lo suficiente los efectos secundarios como para dejar de tomar Cymbalta. Su médico puede comprobar periódicamente su presión arterial. No deje de tomar Cymbalta sin hablar con su médico.
Cymbalta también se utiliza para tratar la depresión. Los pacientes en tratamiento con antidepresivos deben ser observados estrechamente por si se produce un empeoramiento clínico de los síntomas depresivos y de la tendencia al suicidio. Los pacientes y sus familias deben estar atentos a estos síntomas, así como a la ansiedad, la agitación, el pánico, la dificultad para dormir, la irritabilidad, la hostilidad, la agresividad, la impulsividad, la inquietud o la sobreexcitación y la hiperactividad. Llame al médico si alguno de estos síntomas es grave o se produce de forma repentina. Esté especialmente atento cuando inicie cualquier tratamiento antidepresivo y siempre que haya un cambio de dosis.
Para obtener información completa para el paciente, visite www.Cymbalta.com.
Acerca de Lilly
Lilly, una corporación líder impulsada por la innovación, está desarrollando una cartera creciente de productos farmacéuticos de primera y mejor calidad aplicando las últimas investigaciones de sus propios laboratorios en todo el mundo y de colaboraciones con eminentes organizaciones científicas. Con sede en Indianápolis, Indiana, Lilly proporciona respuestas -a través de medicamentos e información- para algunas de las necesidades médicas más urgentes del mundo. Puede encontrar información adicional sobre Lilly en www.lilly.com.
Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas sobre el potencial de Cymbalta para el tratamiento del dolor neuropático diabético y refleja las creencias actuales de Lilly. Sin embargo, como ocurre con cualquier producto farmacéutico, existen riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de desarrollo y comercialización. No hay garantía de que el producto tenga éxito comercial. Para más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, véanse los documentos presentados por Lilly ante la Comisión del Mercado de Valores de los Estados Unidos. Lilly no se compromete a actualizar las declaraciones prospectivas.
1. Las cuatro aprobaciones incluyen:
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El 3 de agosto, la FDA aprobó Cymbalta para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en adultos.
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El 12 de agosto, Yentreve™ recibió la aprobación en toda la Unión Europea para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres. (Yentreve es una marca comercial de Eli Lilly and Company. Esta marca está pendiente de aprobación por parte de la FDA como nombre de medicamento propio para el nombre establecido, clorhidrato de duloxetina. En noviembre de 2002, Eli Lilly and Company y Boehringer Ingelheim firmaron un acuerdo global a largo plazo para desarrollar y comercializar conjuntamente el clorhidrato de duloxetina para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), la depresión y el dolor neuropático diabético. Esta asociación abarca la mayoría de los países del mundo, con pocas excepciones. En Estados Unidos, la colaboración se centra en la IUE.)
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El 19 de agosto, la FDA aprobó Alimta® (pemetrexed) para el tratamiento de segunda línea del cáncer de pulmón avanzado
- El 3 de septiembre, la FDA aprobó Cymbalta para el tratamiento del dolor causado por la neuropatía periférica diabética.
2. National Diabetes Information Clearinghouse. Diabetic Neuropathies: El daño nervioso de la diabetes. Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales. http://www.diabetes.niddk.nih.gov/dm/pubs/neuropathies/, agosto de 2004.