El lunes, 12 de enero, marcó el fin de cinco años de medicamentos de alto precio para la gota, ya que Prasco Pharmaceuticals comenzó a distribuir marcas genéricas de colchicina, en un acuerdo con Takeda Pharmaceuticals, fabricantes del medicamento de marca, Colcrys.
Esto ocurrió a los pocos días de la decisión del Tribunal del Circuito Federal del 9 de enero de permitir a otro distribuidor, Hikma Pharmaceuticals (y su filial estadounidense, West-Ward), distribuir su propia marca genérica de colchcina, Mitigare.
Se espera que esto reduzca el precio del medicamento para los brotes de gota, después de que una larga batalla legal pusiera fin a un monopolio de seis años para la marca Colcrys.
Aquí están los datos básicos sobre la (a veces literalmente) dolorosa historia de un tratamiento para la gota tradicionalmente bueno que ha salido mal:
– 2009: A pesar de su uso como remedio para la gota durante más de 200 años, la colchicina no fue aprobada por la FDA hasta 2009. Esto dio a URL Pharma, la empresa responsable de las pruebas previas a la aprobación, un contrato de exclusividad de 7 años (en lugar de los 3 habituales), ya que el medicamento fue aprobado no sólo para los brotes de gota, sino también como «medicamento huérfano» para la fiebre mediterránea familiar.
– 2010: La FDA ordenó la retirada del mercado de la colchicina genérica. URL Pharma subió su precio de tan solo 10 centavos por píldora (genérica) a 5 dólares por píldora.
– 2012: Takeda compró URL Pharma por 800 millones de dólares, para venderla a Sun Pharmaceutical unos meses después, tras adquirir los derechos de propiedad de Colcrys.
– 2014: La FDA aprobó la marca genérica de Hikma, Mitigare, para los brotes de gota. Takeda demandó a la FDA por romper su contrato de exclusividad y obtuvo una Orden de Restricción Temporal contra Hikma.
En diciembre, los abogados del Colegio Americano de Reumatología (ACR) presentaron un informe amicus en el caso, instando a renovar la aprobación del lanzamiento de Mitigare. Sus argumentos incluían la preocupación por la tendencia de los pacientes de gota que se enfrentan a precios desorbitados a interrumpir el tratamiento o a buscarlo en países extranjeros.
Un comunicado de prensa del ACR informaba de que casi el 30% de los pacientes de EE.UU. toman «medidas arriesgadas y potencialmente peligrosas» para ahorrar dinero en medicamentos, como saltarse dosis o prescindir por completo de la medicación. Los pacientes con enfermedades reumáticas corren un riesgo especial, según el Dr. Eric Matteson, presidente de reumatología de la Clínica Mayo, ya que pueden quedar discapacitados como consecuencia de ello.
El ACR se atribuye, al menos en parte, el mérito de haber persuadido al tribunal para que anulara la orden judicial de Takeda y permitiera la distribución de Mitigare, a la espera de nuevos litigios.
«Esperamos que esto sirva de precedente de por qué la voz de la comunidad médica es un componente vital en los procedimientos judiciales que tienen el potencial de afectar al acceso del público a la atención sanitaria», dijo el presidente del ACR, William St. Clair, en el comunicado de prensa.
Hasta ahora no se han anunciado públicamente los precios de Mitigare y de la colchicina de marca genérica de Takeda. Aunque es posible que se presenten más recursos, el Tribunal del Circuito Federal denegó rápidamente la apelación de Takeda para obtener una orden judicial de emergencia inmediata en respuesta a la sentencia.