Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos

Volver a los cosméticos &Leyes de Estados Unidos

La ley no exige que los productos e ingredientes cosméticos, salvo los aditivos de color, tengan la aprobación de la FDA antes de salir al mercado, pero hay leyes y reglamentos que se aplican a los cosméticos comercializados en el comercio interestatal.

Las dos leyes más importantes relativas a los cosméticos comercializados en Estados Unidos son la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) y la Ley de Envasado y Etiquetado Justo (FPLA). La FDA regula los cosméticos bajo la autoridad de estas leyes.

En Estados Unidos, las leyes federales son promulgadas por el Congreso. Para que las leyes funcionen en el día a día, el Congreso autoriza a ciertas agencias gubernamentales. como la FDA, a crear reglamentos. Un cambio en la autoridad legal de la FDA sobre los cosméticos requeriría que el Congreso cambiara la ley.

• ¿Qué tipos de productos son «cosméticos» según la ley?
• ¿Qué dice la ley sobre la seguridad y el etiquetado de los cosméticos?
• ¿La FDA aprueba los cosméticos antes de que salgan al mercado?
• ¿Quién es responsable de corroborar la seguridad de los cosméticos?
• ¿Puede la FDA ordenar la retirada del mercado de un cosmético peligroso?
• ¿Qué acciones puede emprender la FDA contra las empresas o personas que comercializan cosméticos adulterados?
• ¿Puede la FDA inspeccionar a los fabricantes de cosméticos?
• ¿Puede la FDA analizar los cosméticos o recomendar laboratorios de análisis?
• ¿Las empresas de cosméticos deben registrarse en la FDA u obtener una licencia de la FDA para operar?

¿Qué tipos de productos son «cosméticos» según la ley?

La Ley FD&C define los cosméticos por su uso previsto, como «artículos destinados a ser frotados, vertidos, rociados o pulverizados sobre el cuerpo humano, introducidos en él o aplicados de otro modo… para limpiarlo, embellecerlo, promover su atractivo o modificar su aspecto» (Ley FD&C, sec. 201(i)). Entre los productos incluidos en esta definición están las cremas hidratantes para la piel, los perfumes, las barras de labios, los esmaltes de uñas, el maquillaje facial y de ojos, los champús limpiadores, las ondas permanentes, los tintes para el cabello y los desodorantes, así como cualquier sustancia destinada a ser utilizada como componente de un producto cosmético. No incluye el jabón. (Para saber qué productos se consideran «jabón» a efectos reglamentarios, véase «Jabón.»

Pero, si el producto está destinado a un uso terapéutico, como el tratamiento o la prevención de enfermedades, o a afectar a la estructura o la función del cuerpo, es un medicamento (Ley FD&C, 201(g)), o en algunos casos un producto sanitario (Ley FD&C, 201(h)), aunque afecte a la apariencia. Otros «productos de cuidado personal» pueden estar regulados como suplementos dietéticos o como productos de consumo. Para saber más, consulte «¿Es un cosmético, un medicamento o ambos? (¿O es un jabón?)» y «Cosméticos Q&A: Productos de cuidado personal».

La información que aquí se presenta se aplica únicamente a la regulación de los productos que son cosméticos según la definición de la Ley FD&C.

volver al principio

¿Qué dice la ley sobre la seguridad y el etiquetado de los cosméticos?

La Ley FD&C prohíbe la comercialización de cosméticos adulterados o con marcas erróneas en el comercio interestatal.

La «adulteración» se refiere a las infracciones que afectan a la composición del producto, ya sean resultado de los ingredientes, los contaminantes, el procesamiento, el envasado o el envío y la manipulación. Según la Ley FD&C, un cosmético está adulterado si–

• «lleva o contiene cualquier sustancia venenosa o deletérea que pueda hacerla perjudicial para los usuarios en las condiciones de uso prescritas en su etiquetado, o en las condiciones de uso habituales» (con una excepción hecha para los tintes de alquitrán de hulla para el cabello);

• «consiste en todo o en parte en cualquier sustancia sucia, pútrida o descompuesta»;

• «ha sido preparada, envasada o mantenida en condiciones insalubres por las que puede haberse contaminado con suciedad o por las que puede resultar perjudicial para la salud»;

• «su envase está compuesto, total o parcialmente, por cualquier sustancia venenosa o nociva que pueda hacer que su contenido sea perjudicial para la salud»; o

• excepto en el caso de los tintes para el cabello a base de alquitrán de hulla, «es, o lleva o contiene, un aditivo colorante que no es seguro en el sentido de la sección 721(a)» de la Ley FD&C. (Ley FD&C, sec. 601)

El «etiquetado incorrecto» se refiere a las infracciones relacionadas con productos mal etiquetados o envasados de forma engañosa. En virtud de la Ley FD&C, un cosmético es engañoso si–

• «su etiquetado es falso o engañoso en cualquier aspecto»;

• su etiqueta no incluye toda la información requerida. (Puede aplicarse una exención a los cosméticos que vayan a ser procesados, etiquetados o reenvasados en un establecimiento distinto del lugar donde fueron originalmente procesados o envasados; véase el Título 21, Código de Reglamentos Federales, sección 701.9).

• la información requerida no es adecuadamente prominente y conspicua;

• «su envase está hecho, formado o rellenado de manera que induce a error»;

• «es un aditivo colorante, distinto de un tinte para el cabello, que no se ajusta a la normativa aplicable emitida en virtud de la sección 721 de la Ley FD&C; y

• «su envase o etiquetado infringe una normativa aplicable emitida en virtud de la sección 3 o 4 de la Ley de Envases para la Prevención de Venenos de 1970.» (Ley FD&C, sec. 602)

En virtud de la Ley FD&C, un producto también puede ser de marca falsa debido a la omisión de datos materiales. Esto significa, por ejemplo, las instrucciones de uso seguro y las declaraciones de advertencia necesarias para garantizar el uso seguro de un producto.

Además, bajo la autoridad de la FPLA, la FDA exige una lista de ingredientes para los cosméticos comercializados al por menor a los consumidores (Título 21, Código de Reglamentos Federales (CFR), sección 701.3). Los cosméticos que no cumplen con la FPLA se consideran de marca falsa según la Ley FD&C. (FPLA, sección 1456) Este requisito no se aplica a los cosméticos que se distribuyen exclusivamente para uso profesional, uso institucional (como en las escuelas o en el lugar de trabajo), o como muestras gratuitas o servicios de hotel.

La FDA puede tomar medidas contra los cosméticos en el mercado que infrinjan estas leyes, así como contra las empresas y los individuos que comercialicen dichos productos.

¿Aprueba la FDA los cosméticos antes de que salgan al mercado?

La autoridad legal de la FDA sobre los cosméticos es diferente de nuestra autoridad sobre otros productos que regulamos, como los medicamentos, los productos biológicos y los dispositivos médicos. Según la ley, los productos e ingredientes cosméticos no necesitan la aprobación previa a la comercialización de la FDA, con la excepción de los aditivos de color. Sin embargo, la FDA puede emprender acciones de ejecución contra los productos comercializados que no cumplan la ley, o contra las empresas o individuos que la infrinjan.

En general, salvo los aditivos colorantes y los ingredientes prohibidos o restringidos por la normativa, un fabricante puede utilizar cualquier ingrediente en la formulación de un cosmético, siempre que–

• el ingrediente y el cosmético acabado sean seguros en las condiciones de uso etiquetadas o habituales,

• el producto esté correctamente etiquetado, y

• el uso del ingrediente no provoque de otro modo que el cosmético sea adulterado o de marca falsa según las leyes que la FDA hace cumplir.

Volver al principio

¿Quién es responsable de demostrar la seguridad de los cosméticos?

Las empresas y personas que fabrican o comercializan cosméticos tienen la responsabilidad legal de garantizar la seguridad de sus productos. Ni la ley ni la normativa de la FDA exigen pruebas específicas para demostrar la seguridad de los distintos productos o ingredientes. La ley tampoco exige a las empresas de cosméticos que compartan su información de seguridad con la FDA.

La FDA ha aconsejado sistemáticamente a los fabricantes que utilicen las pruebas que sean necesarias para garantizar la seguridad de sus productos e ingredientes. Las empresas pueden demostrar la seguridad de varias maneras. La FDA ha declarado que «la seguridad de un producto puede justificarse adecuadamente mediante (a) la confianza en los datos de pruebas toxicológicas ya disponibles sobre los ingredientes individuales y sobre las formulaciones de productos que son similares en composición al cosmético en particular, y (b) la realización de cualquier prueba toxicológica adicional y de otro tipo que sea apropiada a la luz de dichos datos e información existentes». (Registro Federal, 3 de marzo de 1975, página 8916).

Además, la normativa prohíbe o restringe el uso de varios ingredientes en los productos cosméticos y exige declaraciones de advertencia en las etiquetas de ciertos tipos de cosméticos.

volver al principio

¿Puede la FDA ordenar la retirada del mercado de un cosmético peligroso?

Las retiradas de cosméticos son acciones voluntarias emprendidas por los fabricantes o distribuidores para retirar del mercado productos que representan un peligro o un grave engaño, o que son de alguna manera defectuosos (21 CFR 7.40(a). La FDA no está autorizada a ordenar la retirada de productos cosméticos, pero sí supervisa a las empresas que llevan a cabo una retirada de productos y puede solicitarla si la empresa no está dispuesta a retirar los productos peligrosos del mercado sin que la FDA se lo pida por escrito. Para saber más, consulte «Política de retirada de productos cosméticos de la FDA».

¿Qué acciones puede emprender la FDA contra las empresas o individuos que comercializan cosméticos adulterados o con marcas falsas?

La FDA puede emprender acciones reguladoras si tenemos información fiable que indique que un cosmético está adulterado o con marcas falsas. Por ejemplo, la FDA puede emprender acciones a través del Departamento de Justicia en el sistema judicial federal para retirar del mercado los cosméticos adulterados y de marca falsa. Para evitar que se siga enviando un producto adulterado o de marca falsa, la FDA puede solicitar a un tribunal federal de distrito que emita una orden de restricción contra el fabricante o distribuidor del cosmético infractor. Los cosméticos que no cumplen la ley pueden ser objeto de incautación. «Incautación» significa que el gobierno toma posesión de la propiedad de alguien que ha violado la ley, o es sospechoso de hacerlo. La FDA también puede iniciar acciones penales contra una persona que infrinja la ley.

Además, la FDA colabora estrechamente con el Servicio de Aduanas y Protección de Fronteras de Estados Unidos para controlar las importaciones. En virtud de la sección 801(a) de la Ley FD&C, los cosméticos importados están sujetos a la revisión de la FDA en el momento de su entrada a través de las aduanas estadounidenses. Los productos que no cumplen con las leyes y reglamentos de la FDA están sujetos a la denegación de admisión en los Estados Unidos. Deben ser puestos en conformidad (si es posible), destruidos o reexportados. La FDA no inspecciona todos los envíos de cosméticos que llegan a este país, pero los cosméticos importados siguen estando sujetos a las leyes que aplicamos, aunque no sean inspeccionados a su entrada. Para obtener más información, consulte «Información para los importadores de cosméticos»

La FDA adopta medidas reglamentarias en función de las prioridades de la agencia, en consonancia con los problemas de salud pública y los recursos disponibles.

Volver al principio

¿Puede la FDA inspeccionar a los fabricantes de cosméticos?

La FDA puede inspeccionar, y de hecho lo hace, las instalaciones de fabricación de cosméticos para garantizar la seguridad de los productos cosméticos y determinar si los cosméticos están adulterados o mal marcados en virtud de la Ley FD&C o la FPLA.

¿Prueba la FDA los cosméticos o recomienda laboratorios de pruebas?

Aunque la Ley FD&C no somete a los cosméticos a una aprobación previa a la comercialización por parte de la FDA, sí recogemos muestras para examinarlas y analizarlas como parte de las inspecciones de las instalaciones de cosméticos, las inspecciones de las importaciones y el seguimiento de las reclamaciones de acontecimientos adversos asociados a su uso. La FDA también puede llevar a cabo investigaciones sobre productos e ingredientes cosméticos para resolver problemas de seguridad.

La FDA no funciona como un laboratorio de pruebas privado, y para evitar incluso la percepción de un conflicto de intereses, no recomendamos laboratorios privados a los consumidores o fabricantes para el análisis de muestras.

¿Necesitan las empresas de cosméticos registrarse en la FDA u obtener una licencia de la FDA para operar?

De acuerdo con la ley, los fabricantes no están obligados a registrar sus establecimientos de cosméticos ni a presentar las fórmulas de sus productos ante la FDA, y no se requiere un número de registro para importar cosméticos a los Estados Unidos.

Sin embargo, animamos a las empresas de cosméticos a participar en el Programa de Registro Voluntario de Cosméticos (VCRP) de la FDA utilizando el sistema de registro en línea. Los fabricantes, distribuidores y envasadores de cosméticos pueden presentar información sobre sus productos que se comercializan actualmente a los consumidores en los Estados Unidos y registrar la ubicación de sus instalaciones de fabricación y/o envasado en la base de datos del VCRP. Para saber más y acceder a este programa, consulte el Programa de Registro Voluntario de Cosméticos (VCRP).

Recursos relacionados

• ¿Es un cosmético, un medicamento o ambos? (¿O es un jabón?)
• Conceptos legales clave: Comercio interestatal, adulterado y con marca incorrecta
• Cumplimiento y regulación
• Etiquetado y alegaciones en las etiquetas
• Exportación de cosméticos
• Importación de cosméticos

3 de marzo de 2005; actualizado el 3 de agosto de 2013

volver al principio