- Abstract
- 1. Introducción
- 2. Métodos
- 3. Resultados
- 3.1. Abandono del tabaquismo
- 3.2. Síntomas de abstinencia de la nicotina Síntomas de abstinencia de la nicotina
- 3.3. Uso de NRT
- 3.4. Consumo de cigarrillos
- 3.5. Cambio en el peso corporal
- 3.6. Calidad de vida
- 3.7. Credibilidad del cegamiento
- 3.8. Todos los acontecimientos adversos (1 acontecimiento de un participante del SSEAP y 5 de cuatro participantes del NSEAP) fueron leves o moderados, pero un participante abandonó el tratamiento por molestias con los gránulos auriculares. Los EA más frecuentes fueron molestias leves o moderadas en la oreja (1 en SSEAP y 4 en NSEAP). Los participantes informaron de que estos EA eran «probablemente debidos al PAE». Un participante del grupo NSEAP informó de un ligero dolor de cabeza y mareos (1 evento). Todos los EA se resolvieron sin ninguna intervención médica. 4. Discusión
- 5. Conclusión
- Abreviaturas
- Conflicto de intereses
- Contribución de los autores
- Agradecimientos
Abstract
Este estudio investigó la eficacia y la seguridad de la acupresión del oído (EAP) como una intervención independiente para dejar de fumar y la viabilidad de este diseño de estudio. Los fumadores adultos fueron asignados al azar para recibir la PAE específica para dejar de fumar (SSEAP) o una intervención de PAE no específica (NSEAP) que no se utiliza habitualmente para dejar de fumar. Los participantes recibieron 8 tratamientos semanales y se les pidió que presionaran los cinco gránulos pegados a una oreja al menos tres veces al día. Se realizó un seguimiento de los participantes durante tres meses. Las medidas de resultado primarias fueron una tasa de prevalencia puntual de 7 días de abandono del tabaco confirmada por el monóxido de carbono exhalado y el alivio de los síntomas de abstinencia de la nicotina (NWS). Se aplicó un análisis por intención de tratar. Cuarenta y tres fumadores adultos fueron asignados aleatoriamente a los grupos SSEAP () o NSEAP (). La tasa de abandono fue alta, con 19 participantes que completaron los tratamientos y 12 que permanecieron durante el seguimiento. Un participante del grupo SSEAP había confirmado el abandono en la semana 8 y al final del seguimiento (5%), pero no hubo diferencias entre los grupos para el abandono confirmado o el NWS. Los acontecimientos adversos fueron escasos y menores.
1. Introducción
El tabaquismo es la mayor causa prevenible de muerte y enfermedad en todo el mundo . Se calcula que el tabaco mata a casi seis millones de personas al año . A pesar de las campañas para dejar de fumar y de la disponibilidad de la terapia de sustitución de la nicotina (TSN), los intentos de dejar de fumar suelen ser infructuosos . Los síntomas de abstinencia de la nicotina, como el malestar emocional, el estado de ánimo deprimido, la ansiedad y los trastornos del sueño, constituyen un obstáculo para el éxito de los intentos de dejar de fumar. El aumento del peso corporal asociado al abandono del tabaquismo también puede desanimar a algunos fumadores.
Las diversas formas de TSN se combinan a menudo con el apoyo conductual para ayudar a dejar de fumar. Otras farmacoterapias para dejar de fumar incluyen el antidepresivo bupropión y el agonista parcial de los receptores de nicotina vareniclina . Hay pruebas de la eficacia de estas terapias, pero las tasas de abandono siguen siendo relativamente modestas, y los efectos de las intervenciones pueden durar sólo unos meses. Además, la TRN se ha asociado a un aumento de los acontecimientos adversos (EA), y se han asociado EA graves con la vareniclina y el bupropión. Dado que estas farmacoterapias no ayudan a todos los fumadores, es necesario identificar y evaluar otras opciones terapéuticas y nuevas combinaciones de terapias.
Se han descrito resultados positivos en el uso de la acupuntura/acupresión en la oreja para dejar de fumar. Un estudio () comparó una combinación de acupuntura real y educación frente a la acupuntura simulada más educación e informó de una mayor tasa de abandono del tabaco para la acupuntura real que seguía siendo evidente en un seguimiento de 3 meses . Wing et al. compararon la acupresión real de oreja más cuerpo () con la acupresión simulada de oreja más cuerpo () en fumadores activos durante 3 semanas con un seguimiento a los 3 meses. Ambos grupos redujeron el consumo de tabaco, pero no hubo diferencias significativas entre los grupos. En un estudio de acupuntura en la oreja frente a un tratamiento de acupuntura simulado durante 8 semanas con un seguimiento a los 6 meses, Wu et al. no informaron de ninguna diferencia en la tasa de abandono del tabaco, pero ambos grupos redujeron el consumo de cigarrillos y el grupo de PAE () mostró una disminución significativa del NWS . Actualmente, las pruebas del efecto de la PAE para dejar de fumar no son concluyentes y se han recomendado ensayos de alta calidad con metodologías rigurosas.
Los ensayos de la PAE han empleado una variedad de diseños, puntos de acupuntura y métodos de estimulación. En este ensayo clínico aleatorizado a ciegas de participantes y evaluadores, la acupresión auricular no invasiva (EAP) se realizó en 5 puntos como se recomienda en la literatura para dejar de fumar y se ha utilizado en ensayos anteriores (ver Protocolo ). La intervención de control fue la EAP en cinco puntos considerados como no específicos para dejar de fumar. Este control se seleccionó porque hay un gran número de puntos de acupuntura en la oreja, por lo que es difícil construir un control que utilice puntos no específicos de la oreja que sea lo suficientemente plausible como para permitir un cegamiento eficaz. Un método similar se utilizó con éxito en un estudio anterior. El estudio tenía como objetivo investigar la eficacia y la seguridad de esta intervención de EAP para ayudar a dejar de fumar y el manejo de NWS y para determinar la viabilidad de este diseño de estudio.
2. Métodos
El estudio se llevó a cabo en la Universidad RMIT, Australia, fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Humana de RMIT, y se registró en el Registro de Ensayos Clínicos de Australia y Nueva Zelanda (nº ACTRN12611000761965), y se ha aceptado un protocolo para su publicación.
Un investigador independiente llevó a cabo la aleatorización en bloque utilizando una lista de aleatorización generada por ordenador. Otra persona independiente colocó los códigos de los grupos aleatorizados en sobres sellados y opacos. Los participantes, el personal de entrada de datos y los analistas de datos no conocían la asignación del tratamiento. El acupunturista único fue entrenado para realizar los mismos procedimientos en cada consulta y fue instruido para no discutir ningún aspecto de los procedimientos de tratamiento con los participantes, para asegurar el cegamiento de los participantes y la consistencia del tratamiento.
El reclutamiento de participantes fue a través de anuncios en los periódicos locales, carteles y el sitio web de la Universidad RMIT. Los criterios de inclusión son tener 18 años o más, haber fumado >10 cigarrillos al día durante un año o más, y tener la intención de dejar de fumar en la fecha acordada. Los criterios de exclusión son una condición patológica del oído; llevar un audífono; alergia a los apósitos adhesivos; utilizar actualmente TRN, bupropión o vareniclina; estar inscrito en otro programa para dejar de fumar; que otras personas del mismo hogar ya hayan sido aceptadas en este estudio; uso de medicamentos antidepresivos o antipsicóticos; abuso de alcohol o sustancias; embarazo; uso de acupuntura de oreja o acupresión de oreja para una afección respiratoria y/o para dejar de fumar en los últimos 12 meses; ser estudiante o practicante de acupuntura, o no poder leer o entender el inglés.
El ensayo comprendía un período de rodaje de 2 semanas, 8 semanas de tratamiento y 12 semanas de seguimiento. En su primera visita, los participantes recibieron una explicación exhaustiva sobre el procedimiento del estudio, incluida la posibilidad de ser asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento específico para fumadores o al grupo de tratamiento no específico. Se informó a los participantes de que podían optar por utilizar la TRN durante el ensayo bajo consejo médico y que el uso de la TRN no les descalificaría para continuar. Si aceptaban participar, firmaban los documentos de consentimiento informado. Tras el periodo de rodaje y antes del primer tratamiento, los participantes seleccionaron al azar un sobre opaco sellado con su código de aleatorización en el interior. Esto les asignó al grupo de acupresión auditiva específica para fumadores (SSEAP) o al grupo de acupresión auditiva no específica (NSEAP). Los participantes seleccionaron una fecha para dejar de fumar en el primer tratamiento, que tenía que ser antes del tercer tratamiento.
Durante el tratamiento de 8 semanas, los participantes recibieron SSEAP o NSEAP una vez por semana. Todos los participantes recibieron cintas de acero inoxidable en forma de pellets a presión (Magrain Pellets: Cat. no. PELSST S/Steel Tan, suministrado por Acuneeds Co., Australia) en cinco puntos de EAP. Cada pellet tenía 1,2 mm de diámetro y estaba unido a una cinta adhesiva redonda (7 mm de diámetro) de color tostado. La piel se limpió y esterilizó con un hisopo con alcohol al 70%. A continuación, se pegaron los gránulos en una de las orejas de los participantes sin que penetraran en la piel. A continuación, el acupuntor presionó cada gránulo durante 10 segundos o hasta que la oreja se enrojeció y/o quedó ligeramente dolorida. Los participantes recibieron instrucciones sobre cómo presionar los gránulos y se les pidió que presionaran todos los gránulos tres veces al día a lo largo de la semana y siempre que sintieran deseos de fumar. En la siguiente visita, el acupuntor retiraba los gránulos restantes y colocaba nuevos gránulos en la oreja opuesta. Las consultas duraron aproximadamente 10 minutos.
En el grupo SSEAP se utilizaron los siguientes puntos EAP: Shenmen (TF4), Fei «pulmón» (CO14), Kou «boca» (CO1), Hambre (extra) y Gan «hígado» (CO12) . Los puntos utilizados en el grupo NSEAP fueron Lun 2 «hélice 2» (HX10), Jian «hombro» (SF4, 5), Suogu «clavícula» (SF6), Zhen «occipucio» (AT3), y Ya «diente» (LO1). Los puntos auriculares del NSEAP no se utilizan normalmente para dejar de fumar o para las afecciones respiratorias.
El Test de Fagerstrom para la Dependencia de la Nicotina se administró al inicio para evaluar la equivalencia de los grupos. Para evaluar la determinación de los participantes de dejar de fumar, se administró la Escalera de Contemplación al inicio, al final del tratamiento y al final del seguimiento . Los datos de autoinforme sobre las NWS, el consumo de cigarrillos, el uso de NRT y los EA se recopilaron mediante Formularios de Informe de Casos (CRF) que los participantes completaron diariamente durante el período de estudio.
El resultado primario 1 fue dejar de fumar. El abandono exitoso se definió como una prevalencia puntual de 7 días (no fumar durante 7 días consecutivos) medida por el autoinforme de los participantes y validada por dos lecturas consecutivas de concentración de monóxido de carbono (CO) exhalado de ≤10 ppm utilizando el piCO+ Smokerlyser (Bedfont Scientific Ltd., Upchurch, Kent, Reino Unido). Las mediciones de CO exhalado se llevaron a cabo en cada visita y se registraron en el CRF (visita 1 – visita 10).
El resultado primario 2 fue el NWS evaluado mediante la Escala de Estado de Ánimo y Síntomas Físicos (MPSS) en la que los participantes califican la gravedad de la depresión, la irritabilidad, la inquietud, el hambre, la falta de concentración, la ansiedad, el insomnio, la frecuencia y los niveles de los impulsos de fumar, y los síntomas físicos como llagas en la boca, estreñimiento y tos o dolor de garganta . Todas las preguntas tenían un rango de puntuación de 1 a 5 (de bajo a alto), excepto las preguntas 8 y 9 (frecuencia y niveles de ansias de fumar) que tenían una puntuación de 0 a 5.
Las medidas de resultado secundarias incluyeron (1) el uso de la TRN a lo largo del ensayo; (2) el consumo diario de cigarrillos; (3) el peso corporal (medido cada vez que el participante estaba en el lugar); y (4) la calidad de vida utilizando la encuesta de salud Short-Form 36v2 (1992, 2003 Health Assessment Lab, Medical Outcomes Trust and Quality Metric Incorporated, USA) en la evaluación inicial, al final del tratamiento y al final de los períodos de seguimiento.
Se pidió a todos los participantes que registraran en sus CRF cualquier experiencia desagradable a lo largo del ensayo y que evaluaran si el EA estaba relacionado con el PAE. Los participantes respondieron a una pregunta en el FRC al final de la primera y la última semana de tratamiento sobre el grupo al que percibían que habían sido asignados.
Análisis estadístico. Para los análisis se utilizó el software Statistical Package for the Social Sciences versión 18.0 (SPSS Inc., Chicago, Ill, USA). Para las puntuaciones del SF36 se utilizó el programa Quality Metric Health Outcomes Scoring Software 4.0 (2010 Quality Metric Incorporated, EE.UU.). Se aplicó un análisis por intención de tratar y los datos que faltaban se gestionaron mediante la maximización de las expectativas. Las características basales de los grupos se evaluaron mediante pruebas no apareadas y pruebas de equivalencia. Para las medidas de resultado primarias y secundarias, se utilizaron pruebas no apareadas o un modelo lineal general (MLG), según correspondiera, para comparar las diferencias entre los grupos. El código de aleatorización se rompió después de que se completara el análisis de las medidas de resultado.
3. Resultados
Se seleccionaron noventa y cinco (95) fumadores para la elegibilidad de este estudio, dieciocho no cumplieron los criterios de inclusión, 10 se negaron a participar, 12 no pudieron participar debido a diversas razones (trabajo, distancia al lugar del ensayo, viaje al extranjero y enfermedad), y 12 participantes no fueron localizables después del proceso de selección (Figura 1).
Reclutamiento de participantes y procedimiento del ensayo.
Tres participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo SSEAP () o al grupo NSEAP (). Al final de la semana 8 de tratamiento, 19 participantes seguían en el estudio y 12 permanecieron hasta el final del seguimiento. Trece abandonos no dieron ninguna razón y se perdió el contacto con ellos. Entre los que dieron una razón (), la más común fue «demasiadas cosas» (), seguida de 5 que abandonaron por motivos de viaje. Cuatro personas del grupo NSEAP informaron de que el tratamiento era ineficaz, y una persona de este grupo dio como motivo de abandono las molestias causadas por los gránulos en los oídos (Figura 1).
Al inicio del estudio, no se encontraron diferencias significativas entre los dos grupos en cuanto a género, edad, estado civil, nivel educativo y país de nacimiento (Tabla 1). La comparación de los antecedentes de tabaquismo de los participantes, la presencia de otros fumadores en el hogar, las puntuaciones medias del Test de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina, las puntuaciones medias de la Escala de Contemplación, el CO exhalado y el peso corporal no fueron significativamente diferentes entre los grupos. La dependencia de la nicotina era de media a alta en el 86% de los participantes y todos, excepto dos, habían hecho intentos previos de dejar de fumar. Las puntuaciones del SF36 no mostraron diferencias significativas entre los grupos para los componentes físicos o mentales.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3.1. Abandono del tabaquismo
Durante el período de tratamiento, la prevalencia de abandono del tabaquismo confirmada por CO (10 ppm) en 7 días fue de tres participantes, uno del grupo SSEAP y dos del grupo NSEAP, sin diferencias significativas entre los grupos (, ). Al final del tratamiento, los dos participantes del grupo NSEAP que habían dejado de fumar habían abandonado y se perdieron durante el seguimiento. A los tres meses de seguimiento, el único participante del grupo SSEAP había seguido absteniéndose de fumar (CO confirmado), por lo que las tasas de abandono fueron del 5% para el SSEAP y del 0% para el NSEAP al final del tratamiento y al final del seguimiento. Un análisis post hoc que utilizó un umbral de CO de 7 ppm, que estaba en el extremo inferior del rango recomendado por el fabricante para el Smokerlyser, excluyó a una persona que dejó de fumar del grupo NSEAP, pero no cambió el resultado global.
3.2. Síntomas de abstinencia de la nicotina Síntomas de abstinencia de la nicotina
Todas las puntuaciones del MPSS eran bajas al inicio. Al inicio, hubo diferencias significativas entre los grupos en las puntuaciones medias del MPSS para la pregunta 8 «frecuencia de las ganas de fumar» (, , y ) y la pregunta 9 «magnitud de las ganas de fumar» (, , ). Estas dos puntuaciones se utilizaron como covariables en un análisis GLM para estas dos preguntas para ajustar esta diferencia. Al final del tratamiento y al final del seguimiento, no hubo diferencias significativas entre los dos grupos para ninguna de las NWS medidas por el MPSS.
3.3. Uso de NRT
Se permitió el uso de NRT, pero sólo un participante del grupo SSEAP informó del uso de NRT. Este participante no dejó ni redujo el consumo de cigarrillos.
3.4. Consumo de cigarrillos
Basado en el autoinforme de los participantes, el consumo medio diario de cigarrillos disminuyó desde el inicio hasta el final del tratamiento tanto en el grupo SSEAP (, ) como en el NSEAP (, ). Los descensos fueron del 30,0% y del 35,5%, respectivamente. Al final del tratamiento, no hubo diferencias significativas entre los grupos en el consumo de cigarrillos (, , ). Al final del seguimiento, el consumo había aumentado en comparación con el final del tratamiento (SSEAP frente a NSEAP ), pero ambos grupos seguían siendo inferiores a sus respectivas líneas de base. Se encontró una diferencia pequeña pero significativa entre los grupos (, , ) al final del seguimiento.
3.5. Cambio en el peso corporal
El cambio medio individual en el peso corporal en comparación con el valor inicial no fue significativamente diferente entre los grupos al final del tratamiento (SSEAP = , NSEAP , , , ) o al final del seguimiento (SSEAP = , NSEAP , , , ).
3.6. Calidad de vida
No hubo diferencias significativas entre los grupos SSEAP y NSEAP en las puntuaciones del componente físico (SSEAP = , NSEAP = , , ) o mental (SSEAP = , NSEAP = , , ) del SF36v2 al final del tratamiento. Además, al final del seguimiento, no se encontraron diferencias entre los grupos en las puntuaciones del componente físico (SSEAP = , NSEAP = , , ) o mental (SSEAP = , NSEAP = , , ).
3.7. Credibilidad del cegamiento
No hubo diferencias significativas entre los dos grupos en la percepción de los participantes sobre la asignación de grupo al final de la primera semana de tratamiento (, , ) o al final de la semana 8 de tratamiento (, , ). Además, la creencia de los participantes respecto a su asignación de grupo no afectó significativamente a su abandono o no.
3.8. Todos los acontecimientos adversos (1 acontecimiento de un participante del SSEAP y 5 de cuatro participantes del NSEAP) fueron leves o moderados, pero un participante abandonó el tratamiento por molestias con los gránulos auriculares. Los EA más frecuentes fueron molestias leves o moderadas en la oreja (1 en SSEAP y 4 en NSEAP). Los participantes informaron de que estos EA eran «probablemente debidos al PAE». Un participante del grupo NSEAP informó de un ligero dolor de cabeza y mareos (1 evento). Todos los EA se resolvieron sin ninguna intervención médica.
4. Discusión
Este estudio comparó los efectos de una intervención SSEAP con una intervención NSEAP en fumadores adultos que deseaban dejar de fumar. Se empleó el método de prevalencia puntual de 7 días para calcular la tasa de cesación. Un participante del grupo SSEAP (5%) y 2 participantes del grupo NSEAP habían dejado de fumar (8,7%) al final del tratamiento. Sin embargo, el único participante confirmado que dejó de fumar al final del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento fue el participante del SSEAP, ya que los dos participantes del NSEAP no continuaron en el estudio y todos los abandonos se consideraron como fumadores en el análisis ITT.
Los ensayos aleatorios de parches NRT de venta libre frente a parches de placebo han informado de tasas de abandono exitoso del 5,6% al 15% en los grupos de tratamiento . Los resultados de este estudio están en el extremo inferior de este rango. Una posible razón de la baja tasa de éxito en los ensayos de tabaquismo es que estos ensayos clínicos tienden a atraer a los fumadores que ya han tenido dificultades para dejar de fumar . En particular, el 95% de los participantes en nuestro estudio habían intentado dejar de fumar previamente y habían fracasado. Antes de comenzar el ensayo, evaluamos la motivación de los participantes para dejar de fumar utilizando la Escala de Contemplación. Casi todos los participantes (41/43) estaban decididos a dejar de fumar, pero sólo 10 completaron el estudio. En este estudio, una alta motivación para dejar de fumar no aseguraba el éxito del abandono ni indicaba que el participante fuera a completar el estudio.
Las altas tasas de abandono en los estudios para dejar de fumar no son inusuales . Bier et al. en 2002 compararon el efecto sobre el abandono del tabaquismo del PAE solo y en combinación con la educación. Durante el periodo de prueba de 18 meses, el número de participantes descendió de 141 a 48 . Otro estudio que comparó el efecto de la TRN en combinación con el PAE tuvo 7 de 19 participantes que completaron el estudio . Varios factores pueden haber contribuido a la tasa de abandono en este estudio. Los fumadores se comprometieron con el estudio de buena fe y se propusieron dejar de fumar, pero algunos informaron de que dejaron de acudir debido a «demasiadas cosas que ocurrían en sus vidas», o a viajes de trabajo o de ocio. Los participantes debían visitar el centro del ensayo semanalmente durante todo el periodo de tratamiento y debían rellenar el CRF diariamente. Estas exigencias de tiempo pueden haber contribuido a la alta tasa de abandono, pero no recibimos ningún comentario que lo confirmara. Observamos que los participantes expresaban con frecuencia lo difícil que era dejar de fumar y deseaban hablar de sus experiencias. Sin embargo, debido a la naturaleza de la acupuntura, el acupunturista no podía estar cegado y, por lo tanto, tenía instrucciones de tener una interacción mínima con los participantes. Por lo tanto, es posible que los participantes no se sintieran apoyados en sus esfuerzos por dejar de fumar. El asesoramiento está ampliamente disponible en Australia a través de las líneas de ayuda, y se aconsejó a los participantes que consultaran a su médico de cabecera, pero los estudios futuros deberían incluir una forma de apoyo como parte del ensayo.
No se encontraron diferencias en el NWS entre los grupos. Las puntuaciones medias del NWS fueron muy bajas al inicio y a lo largo del ensayo. Esto podría significar que los participantes no fueron diligentes en el registro de su NWS en los CRF o que muchos participantes no hicieron intentos de dejar de fumar en su día designado para ello. La investigación post hoc de los datos individuales descubrió que los participantes que ya habían dejado de fumar () mostraron aumentos a corto plazo en sus puntuaciones para las preguntas que medían las ansias de fumar, mientras que los participantes que ya no habían dejado de fumar mostraron pocos cambios. Por lo tanto, el cambio en el MPSS indicaba la presencia de intentos individuales de dejar de fumar en puntos de tiempo particulares, por lo que se encontró que el MPSS era sensible a los cambios en las ansias de fumar. Sin embargo, estos cambios no fueron detectables en los datos consolidados porque duraron periodos cortos y ocurrieron en diferentes puntos temporales. En futuros ensayos debería considerarse un enfoque diferente para evaluar el NWS entre los grupos.
Hubo una reducción general del consumo de cigarrillos. Para los participantes que completaron el período de tratamiento, en el grupo SSEAP (), un participante redujo su consumo diario de cigarrillos en un 75% en comparación con el inicio, dos participantes lo redujeron en un 47% y un participante lo redujo en un 42%. En el grupo NSEAP (), un participante redujo su consumo diario de cigarrillos en un 32%, mientras que otro participante logró una tasa de reducción del 15%. Es interesante señalar que, aunque la mayoría de los participantes no dejaron de fumar, los que recibieron el tratamiento SSEAP mostraron una mayor reducción del número de cigarrillos que fumaban durante el periodo de tratamiento y un rebote menos pronunciado durante el seguimiento. La reducción es un paso hacia la cesación completa; por lo tanto, el uso del PAE puede ayudar a reducir para dejar de fumar. Del mismo modo, un ensayo que comparó la acupresión activa en la oreja más el cuerpo con la acupresión simulada en la oreja más el cuerpo en fumadores activos encontró que el consumo de cigarrillos se redujo.
Aunque un participante abandonó por molestias con las bolitas en la oreja, los EA fueron todos leves o moderados. Estudios anteriores que emplearon un protocolo de PAE similar para la rinitis alérgica persistente y para dejar de fumar encontraron que la PAE fue bien tolerada por los participantes.
Cuestiones relacionadas con el diseño y la implementación del estudio. En el ensayo se utilizaron cintas de acero inoxidable con bolas de presión utilizadas habitualmente por los profesionales de la medicina china. Los participantes comentaron que las bolas metálicas se movían a un lugar diferente después de ser presionadas entre las visitas. Debido a la pequeña superficie de la oreja y al gran número de puntos de acupuntura, el movimiento de la bola metálica puede significar que el participante ha alejado la bolita del punto de la oreja. Esto puede haber afectado a los resultados en el grupo SSEAP. White et al. en 2007 informaron de que las bolitas de la oreja podían desprenderse de la oreja debido a la pérdida de adherencia . Por lo tanto, nos aseguramos de que la piel estuviera limpia y de que la adhesión de los gránulos fuera buena. La pérdida media semanal de gránulos fue del 17-24%, es decir, aproximadamente un gránulo por semana. Aunque la pérdida de pellets no fue un problema importante, el movimiento puede haber tenido un efecto equivalente. Por lo tanto, una semana puede ser un tiempo poco realista para esperar que los gránulos permanezcan en los puntos correctos, cuando los participantes los presionan repetidamente cada día.
La tasa de abandono fue una preocupación, y afectó a los resultados ya que se utilizó el análisis ITT, y esto requirió la imputación de un gran número de puntos de datos basados en estimaciones conservadoras. No fue posible determinar definitivamente las razones de la elevada tasa de abandono, pero el requisito de rellenar diariamente una serie de preguntas en el CRF (dos páginas) podría haberse percibido como oneroso, y los participantes podrían no haber considerado cuidadosamente sus respuestas a las preguntas. Por lo tanto, la reducción del número de medidas de resultado secundarias puede ayudar al cumplimiento y también puede proporcionar una mayor precisión en los informes. No se proporcionó apoyo ni asesoramiento durante el ensayo, aunque los participantes pudieron acceder a ellos a través de líneas de ayuda o de sus médicos de cabecera. Esto tenía como objetivo aislar el efecto del PAE y no introducir una fuente adicional de variación, pero los estudios futuros deberían utilizar una intervención más pragmática que incluya una forma de apoyo proporcionada por una persona independiente ciega a la asignación del tratamiento.
Los puntos auriculares se seleccionaron sobre la base de la literatura existente y el uso en otros ensayos clínicos . En general, el punto «pulmón» se utiliza para los trastornos pulmonares, y «shenmen» para calmar la mente. El punto «hígado» se utiliza para las disfunciones hepáticas y el estrés, mientras que los puntos «boca» y «hambre» tienen como objetivo reducir los antojos. Sin embargo, no existe ningún tratamiento de EAP bien establecido para el tabaquismo, por lo que los puntos seleccionados se dirigen principalmente a reducir el NWS y el estrés. Los puntos de control inespecíficos tienen diversos usos. Por ejemplo, el «hombro» (Jian) se utiliza para el dolor y la tensión del hombro, y el «occipucio» se utiliza para los trastornos neurológicos y para la sedación. Por lo tanto, este tratamiento NSEAP no puede considerarse una forma de placebo, y algunos de estos puntos podrían ser indirectamente beneficiosos para el estrés general y/o el alivio de algunos síntomas asociados a la deshabituación tabáquica.
5. Conclusión
Este estudio siguió un protocolo metodológico riguroso, y el cegamiento de los participantes fue exitoso. En consonancia con estudios anteriores de acupresión, sólo se notificaron acontecimientos adversos menores. Las tasas de abandono fueron altas en ambos grupos. El análisis ITT descubrió que después de 8 semanas de tratamiento, la tasa de prevalencia puntual de 7 días, confirmada por CO en el grupo SSEAP fue del 5%, y esto continuó a los tres meses después del tratamiento, pero no hubo diferencias significativas entre los grupos. El consumo de cigarrillos disminuyó en ambos grupos durante el periodo de tratamiento. El descenso pareció más pronunciado en el grupo de SSEAP y hubo una pequeña diferencia estadística en el seguimiento. El uso de NRT fue bajo durante todo el tiempo. No hubo un efecto aparente en el NWS en ninguno de los grupos, pero el método utilizado parece inadecuado para detectar cambios entre grupos. Los estudios futuros deberían abordar los problemas de diseño encontrados en este ensayo e investigar la abstinencia continua y la tasa de abandono a largo plazo a los 6 meses.
Abreviaturas
| Eventos adversos: | Eventos adversos |
| CO: | Monóxido de carbono |
| CRF: | Formulario de notificación de casos |
| EAP: | Acupresión auditiva |
| MPSS: | Escala de síntomas físicos y del estado de ánimo |
| NRT: | Terapia de sustitución de la nicotina |
| NSEAP: | Acupresión auricular no específica |
| SF-36: | Encuesta de salud breve |
| SSEAP: | Acupresión auricular específica para fumadores. |
Conflicto de intereses
Los autores no tienen intereses financieros ni otros conflictos de intereses relacionados con el material de este trabajo. Esta investigación no ha sido enviada, en todo o en parte, a otras revistas.
Contribución de los autores
Anthony L. Zhang, Brian H. May y Charlie C. L. Xue concibieron el estudio. Christopher Worsnop participó en el diseño del protocolo del estudio. Cliff Da Costa participó en el análisis de los datos. Anthony L. Zhang, Yuan Ming Di, Christopher Worsnop, Brian H. May, Cliff Da Costa y Charlie C. L. Xue redactaron, revisaron y aprobaron el manuscrito final.
Agradecimientos
Los autores agradecen a los participantes su tiempo y esfuerzo.