Einnahme

INDIKATIONEN

BENICAR, BENICAR HCT, AZOR und TRIBENZOR sind verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks (Hypertonie). Medikamente, die den Blutdruck senken, verringern das Risiko eines Schlaganfalls oder Herzinfarkts.

Patienten benötigen möglicherweise mehr als eine Art von blutdrucksenkenden Medikamenten. Neben der Senkung des Blutdrucks kann ein vollständiger Behandlungsplan zur Verringerung des Risikos eines Schlaganfalls oder Herzinfarkts auch Bewegung, eine natriumarme Ernährung, die Einstellung des Rauchens, die Kontrolle des Cholesterinspiegels, die Behandlung oder Vorbeugung von Blutgerinnseln und die Kontrolle des Blutzuckers umfassen.

BENICAR, BENICAR HCT, AZOR und TRIBENZOR können allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden.

AZOR kann als erstes Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck bei Menschen angewendet werden, die wahrscheinlich mehr als 1 Blutdruckmedikament benötigen, um ihre Blutdruckziele zu erreichen.

AZOR darf nicht als erstes Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck bei Menschen angewendet werden, die 75 Jahre alt und älter sind oder Leberprobleme haben.

BENICAR HCT und TRIBENZOR dürfen nicht als erstes Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden.

Wichtige Sicherheitsinformationen für BENICAR®, BENICAR HCT®, AZOR® und TRIBENZOR®

Nehmen Sie BENICAR, BENICAR HCT, AZOR oder TRIBENZOR nicht ein, wenn Sie:

• Mittel einnehmen, die Aliskiren enthalten und Sie Diabetes oder Nierenprobleme haben

Nehmen Sie BENICAR HCT oder TRIBENZOR nicht ein, wenn Sie:

• weniger Urin als normal haben oder nicht urinieren können
• allergisch gegen einen Bestandteil dieses Arzneimittels sind
• allergisch gegen andere Arzneimittel vom Sulfonamid-Typ sind
• keine anderen Arzneimittel zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks eingenommen haben

Kinder, die weniger als 1 Jahr alt sind, dürfen BENICAR nicht gegen Bluthochdruck erhalten. Kinder jeden Alters sollten AZOR, BENICAR HCT oder TRIBENZOR nicht erhalten.

Bevor Sie BENICAR, BENICAR HCT, AZOR oder TRIBENZOR einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, so bald wie möglich schwanger zu werden. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Ein Arzneimittel in BENICAR HCT und TRIBENZOR kann in Ihre Muttermilch übergehen. Dies kann Ihr Baby schädigen. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie BENICAR, BENICAR HCT, AZOR oder TRIBENZOR einnehmen oder stillen wollen. Sie sollten nicht beides tun. (Bitte beachten Sie den Warnhinweis zur fetalen Toxizität).

Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Beschwerden, die Sie haben
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe von BENICAR, BENICAR HCT, AZOR oder TRIBENZOR allergisch sind (siehe Vollständige Produktinformation für eine Liste der Inhaltsstoffe von BENICAR, BENICAR HCT, AZOR oder TRIBENZOR, je nachdem). Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an einem der folgenden Gesundheitszustände leiden:

Bevor Sie diese Arzneimittel einnehmen:	Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese oder andere Erkrankungen haben:
BENICAR	Nierenprobleme viel Durchfall oder Erbrechen Diabetes
BENICAR HCT	Nieren- oder Leberprobleme Lupus Viel Durchfall oder Erbrechen Vorgeschichte von Allergien oder Bronchialasthma Diabetes Gicht
AZOR	Nieren- oder Leberprobleme Herzprobleme (einschließlich koronarer Herz Herzprobleme (einschließlich koronare Herzkrankheit und Verengung der Aortenklappe) viel Durchfall oder Erbrechen Diabetes
TRIBENZOR	Nieren- oder Leberprobleme Lupus Herzprobleme (einschließlich koronare Herzkrankheit und Verengung der Aortenklappe) Häufiger Durchfall oder Erbrechen Vorgeschichte von Allergien oder Bronchialasthma Diabetes Gicht

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen

Einige Ihrer anderen Arzneimittel und BENICAR, BENICAR HCT, AZOR, oder TRIBENZOR können sich gegenseitig beeinflussen. Dies kann zu schweren Nebenwirkungen führen.

Diese Arzneimittel können verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel umfassen:

Wenn Sie BENICAR einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie auch:	Wenn Sie AZOR einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie auch:
Wassertabletten (Diuretika) andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder ein Herzproblem Kaliumpräparate oder ein Salzersatz, der Kalium enthält Schmerz- oder Arthritismittel, wie Aspirin und nichtsteroidale AntirheumatikaEntzündungshemmer (NSAIDs) Welchol® (Colesevelamhydrochlorid) Lithium für bestimmte Arten von Depressionen	Wasserpillen (Diuretika) Andere Medikamente gegen Bluthochdruck oder Herzprobleme Kaliumpräparate oder Salzersatzmittel, die Kalium enthalten Schmerz- oder Arthritismittel, wie Aspirin und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) Welchol® (Colesevelamhydrochlorid) Simvastatin, ein cholesterinsenkendes Medikament Lithium für bestimmte Arten von Depressionen CYP3A-Hemmer und CYP3A-Induktoren (Medikamente, die die Leber beeinflussen)
Wenn Sie BENICAR HCT einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie auch einnehmen:	Wenn Sie TRIBENZOR einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie auch einnehmen:
Wassertabletten (Diuretika) andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder ein Herzproblem Kaliumpräparate oder ein Salzersatzmittel, das Kalium enthält Schmerz- oder Arthritismittel, wie Aspirin und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) Welchol® (Colesevelam-Hydrochlorid) Diabetes-Medikamente einschließlich Insulin Lithium für bestimmte Arten von Depressionen Steroide Cholesterin-senkende Medikamente (z.g., Cholestyramin, Colestipol)	Wassertabletten (Diuretika) Andere Medikamente gegen Bluthochdruck oder Herzprobleme Kaliumpräparate oder Salzersatzmittel, die Kalium enthalten Schmerz- oder Arthritismittel, wie Aspirin und nichtsteroidale AntirheumatikaEntzündungshemmer (NSAIDs) Welchol® (Colesevelamhydrochlorid) Diabetes-Medikamente einschließlich Insulin Narkotische Schmerzmittel Schlaftabletten und Barbiturate Lithium für bestimmte Arten von Depressionen Steroide Cholesterin-Cholesterinsenker (einschließlich Simvastatin) Cyclosporin oder Tacrolimus (Medikamente, die die Funktionsweise Ihres Immunsystems verändern) CYP3A-Hemmer und CYP3A-Induktoren (Arzneimittel, die die Leber beeinflussen)

Zu Wechselwirkungen mit Alkohol und anderen Arzneimitteln

Wenn Sie TRIBENZOR einnehmen, sollten Sie keinen Alkohol trinken. Ihr Blutdruck kann zu niedrig werden, wenn Sie Alkohol trinken.

Einige Ihrer anderen Arzneimittel und BENICAR, BENICAR HCT, AZOR oder TRIBENZOR können sich gegenseitig beeinflussen. Dies kann zu schweren Nebenwirkungen führen. Nehmen Sie BENICAR, BENICAR HCT, AZOR oder TRIBENZOR so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von BENICAR, BENICAR HCT, AZOR oder TRIBENZOR beenden.

Wissen über mögliche Nebenwirkungen

Für BENICAR, BENICAR HCT, AZOR und TRIBENZOR

Schwere Nebenwirkungen können Verletzungen oder den Tod eines ungeborenen Kindes einschließen; niedriger Blutdruck (Hypotonie), der dazu führen kann, dass Sie sich schwach oder schwindlig fühlen; und Nierenprobleme, die sich bei Menschen mit Nierenerkrankungen verschlimmern können. Wenn Sie Nierenprobleme haben, sind möglicherweise Blutuntersuchungen erforderlich, und Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis verringern. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Schwellungen in den Füßen, Knöcheln oder Händen haben oder eine unerklärliche Gewichtszunahme verspüren. Dies können Anzeichen für Nierenprobleme sein. Wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben, sollte Ihr Arzt auch Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor er Ihnen diese Arzneimittel verschreibt.

Schwere Nebenwirkungen können auch schwere, chronische Durchfälle mit erheblichem Gewichtsverlust sein, die Monate bis Jahre nach Beginn der Einnahme von BENICAR, BENICAR HCT, AZOR oder TRIBENZOR auftreten können. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Zusätzliche Nebenwirkungen nur für BENICAR und BENICAR HCT

Aufgrund des Thiazid-Diuretikums (Wasserpille), einem Bestandteil von BENICAR HCT, können andere schwerwiegende Nebenwirkungen allergische Reaktionen und Veränderungen der Körpersalze (wie Natrium und Kalium) und Flüssigkeiten einschließen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen und Symptome haben: trockener Mund, Durst, Schwäche, Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Unruhe, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelermüdung, Schwindel oder Ohnmacht, geringe oder keine Urinausscheidung oder Übelkeit und Erbrechen.

Das Thiazid-Diuretikum in BENICAR HCT kann auch Augenprobleme verursachen, die zu Sehstörungen führen können. Die Symptome können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme von BENICAR HCT auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Verschlechterung der Sehkraft oder Augenschmerzen bemerken.

Die häufigste Nebenwirkung von BENICAR und BENICAR HCT war Schwindelgefühl. Andere Nebenwirkungen von BENICAR HCT waren Infektionen der oberen Atemwege, mehr Harnsäure im Blut und Übelkeit.

Nehmen Sie BENICAR HCT nicht als erstes Arzneimittel zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks ein.

Zusätzliche Nebenwirkungen nur für AZOR

Aufgrund von Amlodipin, einem Bestandteil von AZOR, können andere schwerwiegende Nebenwirkungen wie sich verschlimmernde Brustschmerzen oder Herzinfarkt auftreten. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust haben, die sich verschlimmern oder nicht verschwinden.

Die häufigste Nebenwirkung von AZOR waren Schwellungen durch Flüssigkeitsansammlungen im Körper. Andere, weniger häufige Nebenwirkungen waren ein zu niedriger Blutdruck, ein zu niedriger Blutdruck nach zu schnellem Aufstehen, Hautausschlag, Juckreiz, Herzklopfen oder Herzrasen, häufigeres Wasserlassen und übermäßiges Wasserlassen in der Nacht. Andere Nebenwirkungen können Kopfschmerzen, Schwindel und Rötung des Gesichts und des Halses (Flush) sein.

Nehmen Sie AZOR nicht als erstes Arzneimittel zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks ein, wenn Sie Probleme mit der Leber haben oder wenn Sie 75 Jahre oder älter sind.

Zusätzliche Nebenwirkungen nur für TRIBENZOR

Aufgrund von Amlodipin, einem Bestandteil von TRIBENZOR, können andere schwerwiegende Nebenwirkungen wie Brustschmerzen, die sich verschlimmern, oder Herzinfarkt auftreten. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie Schmerzen in der Brust haben, die sich verschlimmern oder nicht weggehen. TRIBENZOR enthält auch ein Thiazid-Diuretikum (Wasserpille), das allergische Reaktionen und Veränderungen der Körpersalze (wie Natrium und Kalium) und Flüssigkeiten verursachen kann. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Anzeichen einer Veränderung der Körpersalze und -flüssigkeiten feststellen. Zu den Anzeichen einer Veränderung gehören: trockener Mund, Durst, Schwäche, Müdigkeit oder Schläfrigkeit oder Unruhe. Zu diesen Anzeichen können auch Verwirrung, Krampfanfälle, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelmüdigkeit, Schwindel oder Ohnmacht, wenig oder kein Urin, schneller Herzschlag sowie Übelkeit und Erbrechen gehören.

Das Thiazid-Diuretikum in TRIBENZOR kann auch Augenprobleme verursachen, die zum Verlust des Sehvermögens führen können. Die Symptome können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme von TRIBENZOR auftreten.

Die häufigsten Nebenwirkungen von TRIBENZOR sind Schwindel, Anschwellen der Knöchel, Füße und Hände, Kopfschmerzen, Müdigkeit, verstopfte oder laufende Nase und Halsschmerzen, Muskelzuckungen (Spasmen), Übelkeit, Infektionen der oberen Atemwege, Durchfall, Harnwegsinfektionen und Schwellungen der Gelenke.

Nehmen Sie TRIBENZOR nicht als erstes Arzneimittel zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks ein.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Nebenwirkung haben, die Sie stört oder die nicht weggeht. Nicht alle möglichen Nebenwirkungen von BENICAR, BENICAR HCT, AZOR oder TRIBENZOR sind in den Wichtigen Sicherheitsinformationen erwähnt worden. Für weitere Informationen sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie Nebenwirkungen melden möchten, wenden Sie sich bitte an Daiichi Sankyo, Inc. unter 1-877-437-7763 oder an die FDA unter 1-800-332-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für BENICAR, BENICAR HCT, AZOR und TRIBENZOR