Eine offene Phase-IIb-Dosierungsstudie mit 13-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff bei Erwachsenen im Alter von 55 bis 74 Jahren, die zuvor mit 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff geimpft wurden

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie 55 bis 74 Jahre alt sind und eine informierte Zustimmung geben können. 2. Für die Gruppe der Pneumokokken-Impfmuffel (Gruppe I): keine Pneumokokken-Impfung vor der Aufnahme in die Studie, dokumentiert durch den Bericht der Teilnehmer und die Überprüfung der verfügbaren Impfunterlagen. Für die zuvor geimpfte Gruppe (Gruppe II): dokumentierte Impfung mit genau einer Dosis PPSV23, die >/=3 und </=7 Jahre vor der Aufnahme in die Studie verabreicht wurde, und keine weiteren Lebenszeitdosen von PPSV23. (Die Vorgeschichte der Verabreichung oder Nichtverabreichung eines Pneumokokken-Impfstoffs kann durch den Bericht des Teilnehmers vermutet werden, muss aber durch die Überprüfung von Informationen aus primären Quellen bestätigt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenakten, Berichte von Hausärzten oder anderen Leistungserbringern und Aufzeichnungen des Gesundheitsamtes. Die Krankenakten sollten überprüft und/oder die Hausärzte oder andere Leistungserbringer befragt werden, um Pneumokokkenimpfungen zu ermitteln, die in einem Zeitraum von mindestens 10 Jahren vor der Einschreibung verabreicht wurden). 3. Die Eignung für die Studie wird anhand der Anamnese, einer gezielten körperlichen Untersuchung (falls angezeigt) und des klinischen Urteils festgestellt. Probanden mit vorbestehender stabiler Erkrankung, definiert als Erkrankung, die keine wesentliche Änderung der Therapie erfordert (Eine Änderung der Dosis oder der Therapie innerhalb einer Kategorie (z. B. Wechsel von einem nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel zu einem anderen) ist zulässig. Ein Wechsel zu einer neuen Therapiekategorie (z. B. Operation oder Hinzufügen einer neuen pharmakologischen Klasse) ist nur dann zulässig, wenn er nicht durch eine Verschlimmerung der Erkrankung verursacht wird.) oder ein Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlimmerung der Erkrankung 12 Wochen vor der Einschreibung, sind teilnahmeberechtigt. 4. Einverständnis, vor der Blutprobenentnahme am Tag 28 (Besuch 03) keinen Lebendvirus-Impfstoff (z. B. Zoster-Impfstoff) und innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn keinen inaktivierten Impfstoff (z. B. inaktivierter Grippeimpfstoff) zu erhalten. 5. Der Proband ist in der Lage, die geplanten Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Bereitschaft, an allen Studienbesuchen teilzunehmen. 6. Der Proband hat vor der Durchführung der Studie seine Einwilligung gegeben.

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt eines PCV- oder Prüfimpfstoffs gegen Pneumokokken vor der Aufnahme in die Studie. 2. Erhalt eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in die Studie oder Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie. 3. Erhalt einer Allergie-Desensibilisierungsinjektion innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in die Studie oder geplanter Erhalt einer Allergie-Desensibilisierungsinjektion innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme in die Studie. 4. Erhalt eines Diphtherietoxoid-haltigen Impfstoffs (z. B. Tetanus- und Diphtherietoxoid- oder Tetanus- und Diphtherietoxoid- und azellulärer Pertussis-Impfstoff) innerhalb von sechs Monaten vor der Aufnahme in die Studie. 5. Bekannte oder vermutete Immunschwäche, Chemo- oder Strahlentherapie bei Krebs in den vorangegangenen 36 Monaten oder Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich systemischer Kortikosteroide, z. B. bei Krebs, HIV oder Autoimmunerkrankungen. Wenn innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung systemische (orale, parenterale) Kortikosteroide zur Behandlung einer akuten Erkrankung verabreicht wurden, und jede langfristige Anwendung (>2 Wochen) in den 30 bis 59 Tagen vor der Impfung sollte ausgeschlossen werden. (Topische, intranasale und inhalative Kortikosteroide sind erlaubt.) 6. Schwerwiegende chronische Erkrankungen, einschließlich aktiver oder metastasierter bösartiger Erkrankungen, hämatologischer Erkrankungen, schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen oder klinisch signifikanter kongestiver Herzinsuffizienz, Bedarf an zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, Nierenerkrankungen im Endstadium mit oder ohne Dialyse, klinisch instabiler Herzerkrankungen oder sonstiger Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden ausschließen. 7. Bekannte HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion. 8. Aufenthalt in einem Pflegeheim oder einer anderen qualifizierten Pflegeeinrichtung oder Bedarf an qualifizierter Pflege. Ein ambulanter Proband, der keine qualifizierte Pflege benötigt und in einem Altersheim oder einer Gemeinde wohnt, kommt für die Studie in Frage. 9. Unfähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder die Studienaktivitäten durchzuführen, z. B. aufgrund von Demenz oder anderen Beeinträchtigungen. 10. Schlechtes oder fehlendes Sehvermögen, so dass zum Lesen Unterstützung durch Dritte erforderlich ist. 11. Erhalt von Blutprodukten, einschließlich Immunglobulin, innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme in die Studie. 12. Herzfrequenz von weniger als 40 oder mehr als 120 Schlägen pro Minute, gemessen bei der Aufnahmeuntersuchung und vor der Impfung. 13. Systolischer Blutdruck von weniger als 90 mm Hg oder mehr als 170 mm Hg, gemessen bei der Einschulung und vor der Impfung. 14. Diastolischer Blutdruck größer als 110 mm Hg, gemessen bei der Einschulungsuntersuchung und vor der Impfung. 15. Für Gruppe I: Unfähigkeit zur Impfung im Deltamuskel des rechten Arms und Unfähigkeit zur Impfung im Deltamuskel des linken Arms wegen unzureichender Muskelmasse, Notwendigkeit zur Vermeidung von Injektionen aufgrund einer vorangegangenen Lymphknotendissektion oder Bestrahlung oder aufgrund anderer Faktoren. Für Gruppe II: Unmöglichkeit einer Impfung im Deltamuskel eines oder beider Arme wegen unzureichender Muskelmasse, Notwendigkeit der Vermeidung von Injektionen wegen vorheriger Lymphknotendissektion oder Bestrahlung oder aus anderen Gründen. 16. Derzeitige Einnahme von Gerinnungshemmern (z. B. Warfarin, Heparin oder Dabigatran) oder eine Blutungsdiathese in der Anamnese, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde. (Aspirin, Clopidogrel, Dipyridamol und nichtsteroidale Antirheumatika sind erlaubt). 17. Bekannte klinisch signifikante allergische Reaktion auf eine frühere Pneumokokken-Impfung (für Teilnehmer der Gruppe II) oder auf einen Bestandteil des PCV13-Impfstoffs (PCV13 ist latexfrei). 18. Derzeitiger bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Prüfungsteilnehmers zur Einhaltung der Prüfverfahren beeinträchtigen könnte. 19. Erhalt eines anderen Prüfimpfstoffs oder Wirkstoffs innerhalb eines Monats vor Studienbeginn oder die Absicht, einen anderen Prüfimpfstoff oder Wirkstoff vor dem Abschluss der Studie zu erhalten. 20. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer einem unannehmbaren Risiko eines unerwünschten Ereignisses aussetzen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen würde.

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