Abstract
Die Durham-Humphrey-Amendments von 1951 schränkten die Macht der FDA’s über die Rx-OTC-Entscheidung ein, indem sie eine objektive Definition eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels festlegten, die in erster Linie von den Arzneimittelherstellern angewandt werden sollte. Im Rahmen dieser Regelung wollte der Kongress wahrscheinlich die Rx-OTC-Entscheidung auf die Berücksichtigung medizinischer oder wissenschaftlicher Schäden beschränken, um die Rolle der FDA so gering wie möglich zu halten, die Möglichkeiten der Öffentlichkeit zur Selbstmedikation zu maximieren und die Konsistenz der Rx-OTC-Entscheidungen verschiedener Hersteller zu gewährleisten. Mit den Arzneimitteländerungen von 1962 wurden jedoch die Befugnisse der FDA’s in Bezug auf die Umstellung von Rx- auf OTC-Medikamente erweitert, indem die FDA verpflichtet wurde, Kosten und Nutzen eines Medikaments gegeneinander abzuwägen, um festzustellen, ob es im besten Interesse der Gesellschaft ist, dass das Medikament OTC vermarktet wird. Daher sind soziale Schäden für die Rx-OTC-Entscheidung geeignet, wenn es sich um echte gesellschaftliche Kosten eines Arzneimittels handelt, d. h. wenn sie quantifizierbar und allgemein anerkannt sind und eine angemessene Wahrscheinlichkeit aufweisen. Wendet man diese Lehren auf die vorgeschlagene Umstellung des Notfallkontrazeptivums Plan B von Rx auf OTC an, so scheint die FDA ihre Befugnisse überschritten zu haben, indem sie soziale Schäden wie eine erhöhte Promiskuität von Teenagern und eine geringere Verwendung von Kondomen durch Teenager in Betracht zog, die nicht hinreichend wahrscheinlich sind. Indem die FDA nicht zugab, dass sie soziale Schäden in Betracht zog, gefährdete sie außerdem die für die Rechenschaftspflicht der Verwaltung notwendige Transparenz.