U.S. Food and Drug Administration

Zpět na kosmetiku &Zákony USA

Zákon nevyžaduje, aby kosmetické výrobky a přísady, kromě barevných přísad, byly před uvedením na trh schváleny FDA, ale existují zákony a předpisy, které se vztahují na kosmetiku na trhu v mezistátním obchodě.

Dva nejdůležitější zákony týkající se kosmetiky uváděné na trh ve Spojených státech jsou Federální zákon o potravinách, lécích a kosmetice (FD&C Act) a Zákon o spravedlivém balení a označování (Fair Packaging and Labeling Act, FPLA). FDA reguluje kosmetické přípravky na základě těchto zákonů.

V USA jsou federální zákony přijímány Kongresem. Aby zákony mohly fungovat na každodenní úrovni, pověřuje Kongres některé vládní agentury. jako je FDA, vytvářením předpisů. Změna zákonných pravomocí FDA v oblasti kosmetiky by vyžadovala změnu zákona ze strany Kongresu.

• Jaké druhy výrobků jsou podle zákona „kosmetikou“?
• Co říká zákon o bezpečnosti a označování kosmetiky?
• Schvaluje FDA kosmetiku předtím, než je uvedena na trh?
• Kdo je odpovědný za doložení bezpečnosti kosmetiky?
• Může FDA nařídit stažení nebezpečné kosmetiky z trhu?
• Jaká opatření může FDA přijmout proti společnostem nebo jednotlivcům, kteří uvádějí na trh falšovanou kosmetiku?
• Může FDA provádět inspekce u výrobců kosmetiky?
• Testuje FDA kosmetiku nebo doporučuje testovací laboratoře?
• Musí se kosmetické společnosti registrovat u FDA nebo získat licenci FDA pro svou činnost?

Jaké druhy výrobků jsou podle zákona „kosmetikou“?

Zákon FD&C definuje kosmetiku podle účelu použití jako „předměty určené k potírání, nalévání, stříkání nebo stříkání na lidské tělo, vpravování do něj nebo k jiné aplikaci na něj… za účelem čištění, zkrášlování, podpory atraktivity nebo změny vzhledu“ (FD&C Act, sec. 201(i)). Mezi výrobky zahrnuté do této definice patří hydratační přípravky na pleť, parfémy, rtěnky, laky na nehty, oční a obličejový make-up, čisticí šampony, permanentní vlny, barvy na vlasy a deodoranty, jakož i všechny látky určené k použití jako součást kosmetického výrobku. Nezahrnuje mýdlo. (Chcete-li se dozvědět, které výrobky jsou pro účely regulace považovány za „mýdlo“, viz „Mýdlo“.

Pokud je však výrobek určen k terapeutickému použití, například k léčbě nebo prevenci onemocnění, nebo k ovlivnění struktury či funkce těla, jedná se o léčivo (zákon FD&C, 201(g)), nebo v některých případech o zdravotnický prostředek (zákon FD&C, 201(h)), i když ovlivňuje vzhled. Ostatní „výrobky osobní péče“ mohou být regulovány jako doplňky stravy nebo jako spotřební výrobky. Další informace naleznete v článku „Je to kosmetický přípravek, lék, nebo obojí? (Nebo je to mýdlo?)“ a „Kosmetika Q&A: Výrobky osobní péče.“

Uvedené informace se vztahují pouze na regulaci výrobků, které jsou kosmetickými přípravky podle definice zákona FD&C.

zpět na začátek

Co říká zákon o bezpečnosti a označování kosmetických přípravků?

Zákon FD&C zakazuje uvádět na trh v mezistátním obchodě falšovanou nebo nesprávně označenou kosmetiku.

„Falšování“ se týká porušení týkajících se složení výrobku – ať už vyplývají ze složek, kontaminantů, zpracování, balení nebo přepravy a manipulace. Podle zákona FD&C je kosmetický přípravek falšován, pokud–

• „obsahuje nebo nese jakoukoli jedovatou nebo škodlivou látku, která může být pro uživatele škodlivá za podmínek použití předepsaných v jeho označení nebo za podmínek použití obvyklých a obvyklých“ (s výjimkou stanovenou pro barvy na vlasy s obsahem uhelného dehtu);

• „sestává zcela nebo zčásti z jakékoli špinavé, hnilobné nebo rozložené látky“;

• „byl připraven, zabalen nebo skladován za nehygienických podmínek, při nichž mohl být kontaminován nečistotami nebo při nichž mohl být škodlivý pro zdraví“;

• „jeho obal je zcela nebo zčásti tvořen jedovatou nebo škodlivou látkou, která může způsobit, že jeho obsah je zdraví škodlivý“; nebo

• s výjimkou barev na vlasy na bázi uhelného dehtu „je nebo nese či obsahuje barevnou přísadu, která je nebezpečná ve smyslu § 721 písm. a)“ zákona FD&C. (FD&C Act, sec. 601)

„Nesprávné označení“ se vztahuje na porušení týkající se nesprávně označených nebo klamavě zabalených výrobků. Podle zákona FD&C je kosmetický přípravek klamavě označen, pokud–

• „jeho označení je nepravdivé nebo zavádějící v jakémkoli ohledu“;

• jeho označení neobsahuje všechny požadované informace. (Výjimka se může vztahovat na kosmetické přípravky, které mají být zpracovány, označeny nebo přebaleny v jiném podniku, než kde byly původně zpracovány nebo zabaleny; viz hlava 21, Code of Federal Regulations, oddíl 701.9).

• požadované informace nejsou dostatečně viditelné a zřetelné;

• „jeho obal je vyroben, tvarován nebo naplněn tak, že je zavádějící“;

• jde o barevnou přísadu, jinou než barvu na vlasy, která není v souladu s platnými předpisy vydanými podle oddílu 721 zákona FD&C; a

• „její obal nebo označení je v rozporu s platným předpisem vydaným podle oddílu 3 nebo 4 zákona o obalech pro prevenci otrav z roku 1970.“ (FD&C Act, sec. 602)

Podle FD&C Act může být výrobek nesprávně označen také z důvodu neuvedení podstatných skutečností. To znamená například veškeré pokyny k bezpečnému použití a varovná prohlášení potřebná k zajištění bezpečného použití výrobku.

Na základě pravomoci zákona FPLA FDA navíc vyžaduje seznam složek pro kosmetické přípravky uváděné na trh v maloobchodě pro spotřebitele (hlava 21, Code of Federal Regulations (CFR), oddíl 701.3). Kosmetické přípravky, které nesplňují požadavky zákona FPLA, jsou podle zákona FD&C považovány za nesprávně označené. (FPLA, oddíl 1456) Tento požadavek se nevztahuje na kosmetiku distribuovanou výhradně pro profesionální použití, institucionální použití (např. ve školách nebo na pracovišti) nebo jako bezplatné vzorky či hotelové vybavení.

FDA může podniknout kroky proti kosmetickým přípravkům na trhu, které jsou v rozporu s těmito zákony, a také proti společnostem a jednotlivcům, kteří takové výrobky uvádějí na trh.

Schvaluje úřad FDA kosmetické přípravky před jejich uvedením na trh?“

Právní pravomoci úřadu FDA v oblasti kosmetiky se liší od našich pravomocí v oblasti jiných výrobků, které regulujeme, jako jsou léky, biologické přípravky a zdravotnické prostředky. Podle zákona kosmetické výrobky a přísady nepotřebují schválení FDA před uvedením na trh, s výjimkou barevných přísad. Úřad FDA však může uplatňovat donucovací opatření proti výrobkům na trhu, které nejsou v souladu se zákonem, nebo proti firmám či jednotlivcům, kteří zákon porušují.

Všeobecně platí, že s výjimkou barevných přísad a přísad, které jsou zakázány nebo omezeny nařízením, může výrobce použít jakoukoli přísadu ve složení kosmetického přípravku za předpokladu, že–

• přísada a hotový kosmetický přípravek jsou bezpečné za označených nebo obvyklých podmínek použití,

• výrobek je řádně označen a

• použití přísady jinak nezpůsobí, že kosmetický přípravek bude falšován nebo nesprávně označen podle zákonů, které prosazuje FDA.

zpět na začátek

Kdo je odpovědný za doložení bezpečnosti kosmetických přípravků?

Společnosti a fyzické osoby, které vyrábějí nebo uvádějí na trh kosmetické přípravky, mají zákonnou odpovědnost za zajištění bezpečnosti svých výrobků. Zákon ani předpisy FDA nevyžadují konkrétní testy k prokázání bezpečnosti jednotlivých výrobků nebo složek. Zákon také nevyžaduje, aby kosmetické společnosti sdílely své informace o bezpečnosti s FDA.

FDA důsledně doporučuje výrobcům, aby používali jakékoli testy, které jsou nezbytné k zajištění bezpečnosti jejich výrobků a složek. Firmy mohou bezpečnost doložit několika způsoby. Úřad FDA uvedl, že „bezpečnost výrobku lze dostatečně doložit prostřednictvím a) spoléhání se na již dostupné údaje z toxikologických testů jednotlivých složek a složení výrobků, které jsou svým složením podobné konkrétnímu kosmetickému přípravku, a b) provedení jakýchkoli dalších toxikologických a jiných testů, které jsou vhodné s ohledem na tyto existující údaje a informace“. (Federální registr, 3. března 1975, strana 8916).

Kromě toho předpisy zakazují nebo omezují používání několika složek v kosmetických přípravcích a vyžadují varovná prohlášení na etiketách některých typů kosmetických přípravků.

zpět na začátek

Může FDA nařídit stažení nebezpečného kosmetického přípravku z trhu?“

Stahování kosmetických přípravků z trhu je dobrovolné opatření výrobců nebo distributorů, jehož cílem je stáhnout z trhu výrobky, které představují nebezpečí nebo hrubé klamání nebo jsou nějakým způsobem vadné (21 CFR 7.40(a). Úřad FDA není oprávněn nařizovat stahování kosmetických výrobků z trhu, ale monitoruje společnosti, které provádějí stahování výrobků z trhu, a může požádat o stažení výrobku z trhu, pokud firma není ochotna stáhnout nebezpečné výrobky z trhu bez písemné žádosti úřadu FDA. Další informace naleznete v části „Pravidla FDA pro stahování kosmetických výrobků z trhu“.

Jaká opatření může FDA přijmout proti společnostem nebo jednotlivcům, kteří uvádějí na trh falšovanou nebo nesprávně označenou kosmetiku?

FDA může přijmout regulační opatření, pokud máme spolehlivé informace, které naznačují, že kosmetický přípravek je falšovaný nebo nesprávně označený. Úřad FDA může například prostřednictvím ministerstva spravedlnosti podniknout kroky v rámci federálního soudního systému za účelem stažení falšované a nesprávně označené kosmetiky z trhu. Aby se zabránilo další dodávce falšovaného nebo klamavě označeného výrobku, může FDA požádat federální okresní soud o vydání soudního příkazu proti výrobci nebo distributorovi porušujícího kosmetického přípravku. Kosmetika, která není v souladu se zákonem, může být zabavena. „Zabavení“ znamená, že vláda převezme majetek od někoho, kdo porušil zákon nebo je z toho podezřelý. Úřad FDA může také zahájit trestní řízení proti osobě, která porušuje zákon.

Při monitorování dovozu navíc úřad FDA úzce spolupracuje s Celní správou a ochranou hranic USA. Podle oddílu 801(a) zákona FD&C podléhá dovážená kosmetika kontrole FDA v okamžiku vstupu přes americkou celnici. Výrobky, které nejsou v souladu se zákony a předpisy FDA, podléhají odmítnutí vstupu do Spojených států. Musí být uvedeny do souladu (pokud je to možné), zničeny nebo reexportovány. Úřad FDA nekontroluje každou zásilku kosmetiky, která přichází do této země, ale dovážená kosmetika podléhá zákonům, které prosazujeme, i když není při vstupu kontrolována. Více informací naleznete v části „Informace pro dovozce kosmetiky“.

FDA přijímá regulační opatření na základě priorit agentury v souladu s obavami o veřejné zdraví a dostupnými zdroji.

zpět na začátek

Může úřad FDA kontrolovat výrobce kosmetiky?

Úřad FDA může provádět a provádí kontroly výrobních zařízení kosmetiky, aby zajistil bezpečnost kosmetických výrobků a určil, zda kosmetika není falšována nebo nesprávně označována podle zákona FD&C nebo FPLA.

Testuje úřad FDA kosmetické přípravky nebo doporučuje zkušební laboratoře?

Ačkoli zákon FD&C nepodléhá schvalování kosmetických přípravků před jejich uvedením na trh úřadem FDA, odebíráme vzorky ke zkoumání a analýze v rámci inspekcí kosmetických zařízení, dovozních inspekcí a následných opatření v případě stížností na nežádoucí účinky spojené s jejich používáním. Úřad FDA může také provádět výzkum kosmetických výrobků a přísad s cílem řešit obavy o bezpečnost.

Úřad FDA nefunguje jako soukromá zkušební laboratoř, a abychom se vyhnuli i jen zdání střetu zájmů, nedoporučujeme spotřebitelům ani výrobcům soukromé laboratoře pro analýzu vzorků.

Musí se kosmetické firmy registrovat u FDA nebo získat licenci FDA pro svou činnost?

Podle zákona výrobci nemusí registrovat své kosmetické provozovny ani podávat složení svých výrobků u FDA a pro dovoz kosmetiky do Spojených států není vyžadováno žádné registrační číslo.

Přesto doporučujeme kosmetickým firmám, aby se zapojily do dobrovolného programu registrace kosmetiky (VCRP) FDA pomocí online registračního systému. Výrobci, distributoři a balírny kosmetiky mohou podat informace o svých výrobcích, které jsou v současné době uváděny na trh spotřebitelům ve Spojených státech, a zaregistrovat umístění svých výrobních a/nebo balicích zařízení v databázi VCRP. Další informace a přístup k tomuto programu naleznete na stránce Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP).

Související zdroje

• Je to kosmetický přípravek, léčivo nebo obojí? (Nebo je to mýdlo?)
• Klíčové právní pojmy: Mezistátní obchod, falšování a nesprávné značení
• Kompatibilita a regulace
• Označování a tvrzení na etiketě
• Vývoz kosmetiky
• Dovoz kosmetiky

3. března 2005; aktualizováno 3. srpna 2013

zpět na začátek