Užívání

INDIKACE

BENICAR, BENICAR HCT, AZOR a TRIBENZOR jsou léky na předpis používané ke snížení vysokého krevního tlaku (hypertenze). Léky, které snižují krevní tlak, snižují pravděpodobnost výskytu mozkové mrtvice nebo srdečního infarktu.

Pacienti mohou potřebovat více než jeden typ léků na snížení krevního tlaku. Spolu se snížením krevního tlaku může kompletní léčebný plán ke snížení pravděpodobnosti mrtvice nebo srdečního infarktu zahrnovat cvičení, dietu s nízkým obsahem sodíku, ukončení kouření, kontrolu cholesterolu, léčbu nebo prevenci krevních sraženin a kontrolu hladiny cukru v krvi.

BENICAR, BENICAR HCT, AZOR a TRIBENZOR mohou být k léčbě vysokého krevního tlaku používány samostatně nebo s jinými léky.

AZOR může být použit jako první lék k léčbě vysokého krevního tlaku u lidí, kteří pravděpodobně potřebují více než 1 lék na krevní tlak, aby dosáhli cílových hodnot krevního tlaku.

AZOR není určen k použití jako první lék k léčbě vysokého krevního tlaku u lidí, kteří jsou starší 75 let nebo mají problémy s játry.

BENICAR HCT a TRIBENZOR nejsou určeny k použití jako první lék k léčbě vysokého krevního tlaku.

Důležité bezpečnostní informace pro BENICAR®, BENICAR HCT®, AZOR® a TRIBENZOR®

Neužívejte BENICAR, BENICAR HCT, AZOR nebo TRIBENZOR, jestliže:

• Užíváte léky obsahující aliskiren a máte cukrovku nebo problémy s ledvinami

Neužívejte BENICAR HCT nebo TRIBENZOR, jestliže:

• Máte méně moči než obvykle nebo pokud nemůžete močit
• Jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku
• Jste alergický(á) na jiné léky sulfonamidového typu
• Neužíval(a) jste dříve žádné jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku

Děti, které jsou mladší než 1 rok, nesmí dostávat přípravek BENICAR na vysoký krevní tlak. Děti jakéhokoli věku nesmí dostávat přípravek AZOR, BENICAR HCT nebo TRIBENZOR.

Předtím, než začnete užívat přípravek BENICAR, BENICAR HCT, AZOR nebo TRIBENZOR, informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete co nejdříve otěhotnět. Rovněž informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Léčivo obsažené v přípravcích BENICAR HCT a TRIBENZOR může přecházet do mateřského mléka. To může poškodit Vaše dítě. Vy a Váš lékař byste se měli rozhodnout, zda budete přípravek BENICAR, BENICAR HCT, AZOR nebo TRIBENZOR užívat nebo kojit. Neměla byste užívat obojí. (Viz Upozornění v rámečku týkající se toxicity pro plod).

Informujte svého lékaře o všech zdravotních potížích, které můžete mít
Sdělte svému lékaři, pokud jste alergický(á) na některou ze složek přípravku BENICAR, BENICAR HCT, AZOR nebo TRIBENZOR (seznam složek přípravku BENICAR, BENICAR HCT, AZOR nebo TRIBENZOR viz Úplná informace o přípravku). Informujte také svého lékaře, pokud máte některý z níže uvedených zdravotních stavů:

Mnoho průjmů nebo zvracíte

Diabetes

TRIBENZOR

Předtím, než začnete tyto léky užívat:	Informujte svého lékaře, pokud máte tyto nebo jiné zdravotní potíže:
BENICAR	Problémy s ledvinami Máte velký průjem nebo zvracíte . Diabetes
BENICAR HCT	Problémy s ledvinami nebo játry Lupus Časté průjmy nebo zvracíte Alergie nebo průduškové astma v minulosti Diabetes Dna
AZOR	Problémy s ledvinami nebo játry Problémy se srdcem (včetně ischemické choroby srdeční onemocnění srdce a zúžení aortální chlopně) Mnoho průjmů nebo zvracíte Diabetes
Problémy s ledvinami nebo játry Lupus Srdeční problémy (včetně ischemické choroby srdeční a zúžení aortální chlopně) Mnoho průjmů nebo zvracíte Alergie nebo průduškové astma v minulosti Diabetes Dna

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte

Některé další léky a BENICAR, BENICAR HCT, AZOR nebo TRIBENZOR by se mohly navzájem ovlivňovat. To může způsobit závažné nežádoucí účinky.

Tyto léky mohou zahrnovat léky na předpis i bez předpisu, vitaminy a rostlinné doplňky:

Užíváte-li BENICAR, informujte svého lékaře, pokud užíváte také:	Užíváte-li AZOR, informujte svého lékaře, pokud užíváte také:
Tablety na vodu (diuretika) Jiné léky na vysoký krevní tlak nebo srdeční potíže Draslíkové doplňky nebo náhražku soli, která obsahuje draslík Léky proti bolesti nebo artritidě, jako je aspirin a nesteroidní léky protiprotizánětlivé léky (NSAID) Welchol® (colesevelam hydrochlorid) Lithium při některých typech deprese	Tablety na vodu (diuretika) Jiné léky na vysoký krevní tlak nebo srdeční potíže Draslíkové doplňky nebo náhražka soli, která obsahuje draslík Léky proti bolesti nebo artritidě, jako je aspirin a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) Welchol® (kolesevelam hydrochlorid) Simvastatin, lék snižující hladinu cholesterolu Lithium u některých typů depresí Inhibitory CYP3A a induktory CYP3A (léky ovlivňující játra)
Pokud užíváte BENICAR HCT, informujte svého lékaře, pokud užíváte také:	Pokud užíváte TRIBENZOR, informujte svého lékaře, pokud užíváte také:
Tablety na vodu (diuretika) Jiné léky na vysoký krevní tlak nebo srdeční potíže Draslíkové doplňky nebo náhražku soli, která obsahuje draslík Léky proti bolesti nebo artritidě, jako je aspirin a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) Welchol® (colesevelam hydrochlorid) Léky na cukrovku včetně inzulínu Lithium na některé typy depresí Steroidy Léky na snížení hladiny cholesterolu (např.g., cholestyramin, kolestipol)	Tablety na vodu (diuretika) Jiné léky na vysoký krevní tlak nebo srdeční potíže Doplňky draslíku nebo náhražka soli obsahující draslík Léky proti bolesti nebo artritidě, jako je aspirin a nesteroidní léky protiprotizánětlivé léky (NSAID) Welchol® (colesevelam hydrochlorid) Léky na cukrovku včetně inzulínu Narkotické léky proti bolesti . Pilulky na spaní a léky proti záchvatům zvaným barbituráty Lithium na některé typy depresí Steroidy Cholesterol-.léky snižující hladinu cholesterolu (včetně simvastatinu) Cyklosporin nebo takrolimus (léky používané ke změně fungování imunitního systému) Inhibitory CYP3A a induktory CYP3A (léky, které ovlivňují játra)

O interakcích s alkoholem a jinými léčivými přípravky

Pokud užíváte přípravek TRIBENZOR, nepijte alkohol. Pokud budete pít alkohol, může se Váš krevní tlak příliš snížit.

Některé Vaše další léky a BENICAR, BENICAR HCT, AZOR nebo TRIBENZOR se mohou navzájem ovlivňovat. To může způsobit závažné nežádoucí účinky. Přípravky BENICAR, BENICAR HCT, AZOR nebo TRIBENZOR užívejte tak, jak Vám předepsal lékař. Než přestanete užívat BENICAR, BENICAR HCT, AZOR nebo TRIBENZOR, poraďte se se svým lékařem.

Informace o možných nežádoucích účincích

U přípravků BENICAR, BENICAR HCT, AZOR a TRIBENZOR

Závažné nežádoucí účinky mohou zahrnovat poškození nebo smrt nenarozeného dítěte, nízký krevní tlak (hypotenze), který může způsobit pocit na omdlení nebo závratě, a problémy s ledvinami, které se mohou zhoršit u lidí s onemocněním ledvin. Pokud máte problémy s ledvinami, můžete potřebovat krevní testy a Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku. Informujte svého lékaře, pokud Vám otékají nohy, kotníky nebo ruce nebo máte nevysvětlitelný přírůstek hmotnosti. Mohou to být příznaky problémů s ledvinami. Pokud máte srdeční selhání, měl by Váš lékař před předepsáním těchto léků také zkontrolovat funkci Vašich ledvin. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, sdělte to svému lékaři.

Závažné nežádoucí účinky mohou také zahrnovat těžký, chronický průjem se značným úbytkem hmotnosti, který se může objevit měsíce až roky po zahájení léčby přípravkem BENICAR, BENICAR HCT, AZOR nebo TRIBENZOR. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, sdělte to svému lékaři.

Další nežádoucí účinky pouze pro BENICAR a BENICAR HCT

Vzhledem k thiazidovému diuretiku (vodní tabletě), které je součástí přípravku BENICAR HCT, mohou další závažné nežádoucí účinky zahrnovat alergické reakce a změny tělesných solí (např. sodíku a draslíku) a tekutin. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví tyto příznaky: sucho v ústech, žízeň, slabost, únava nebo ospalost, neklid, zmatenost, křeče, bolesti nebo křeče svalů, svalová únava, závratě nebo mdloby, malý nebo žádný výdej moči nebo nevolnost a zvracení.

Tiazidové diuretikum obsažené v přípravku BENICAR HCT může také způsobit oční problémy, které mohou vést ke ztrátě zraku. Příznaky se mohou objevit během několika hodin až týdnů po zahájení léčby přípravkem BENICAR HCT. Pokud dojde ke zhoršení vidění nebo bolesti očí, sdělte to svému lékaři.

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku BENICAR a BENICAR HCT byly závratě. Mezi další nežádoucí účinky přípravku BENICAR HCT patřily infekce horních cest dýchacích, více kyseliny močové v krvi a nevolnost.

Neužívejte přípravek BENICAR HCT jako první lék na léčbu Vašeho vysokého krevního tlaku.

Další nežádoucí účinky pouze u přípravku AZOR

Vzhledem k amlodipinu, složce přípravku AZOR, mohou další závažné nežádoucí účinky zahrnovat zhoršení bolesti na hrudi nebo srdeční záchvat. Pokud máte bolesti na hrudi, které se zhoršují nebo nemizí, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku AZOR byly otoky způsobené nahromaděním tekutin v těle. Dalšími méně častými nežádoucími účinky byly příliš nízký krevní tlak; krevní tlak, který se příliš sníží po příliš rychlém vstávání; vyrážka; svědění; bušení nebo zrychlený tep; častější močení a nadměrné močení v noci. Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat bolest hlavy, závratě a zčervenání obličeje a krku (flush).

Neužívejte AZOR jako první lék na léčbu vysokého krevního tlaku, pokud máte problémy s játry nebo pokud je Vám 75 let a více.

Další nežádoucí účinky pouze u přípravku TRIBENZOR

Vzhledem k amlodipinu, složce přípravku TRIBENZOR, mohou další závažné nežádoucí účinky zahrnovat zhoršující se bolest na hrudi nebo srdeční infarkt. Pokud máte bolest na hrudi, která se zhoršuje nebo nemizí, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Přípravek TRIBENZOR obsahuje také thiazidové diuretikum (tabletu na vodu), které může způsobit alergické reakce a změny tělesných solí (např. sodíku a draslíku) a tekutin. Pokud máte příznaky změn tělesných solí a tělesných tekutin, informujte svého lékaře. Příznaky změny zahrnují: sucho v ústech, žízeň, slabost, únavu nebo ospalost nebo neklid. Tyto příznaky mohou také zahrnovat zmatenost, záchvaty, svalové bolesti nebo křeče, svalovou únavu, závratě nebo mdloby, nedostatek nebo nedostatek moči, zrychlený srdeční tep a nevolnost a zvracení.

Tiazidové diuretikum obsažené v přípravku TRIBENZOR může také způsobit oční problémy, které mohou vést ke ztrátě zraku. Příznaky se mohou objevit během několika hodin až týdnů po zahájení užívání přípravku TRIBENZOR. Pokud dojde ke zhoršení vidění nebo bolesti očí, ihned o tom informujte svého lékaře.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku TRIBENZOR patří závratě, otoky kotníků, nohou a rukou, bolest hlavy, únava, ucpaný nebo tekoucí nos a bolest v krku, svalové záškuby (křeče), nevolnost, infekce horních cest dýchacích, průjem, infekce močových cest a otoky kloubů.

Neužívejte přípravek TRIBENZOR jako první lék na léčbu vysokého krevního tlaku.

Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví jakýkoli nežádoucí účinek, který Vás obtěžuje nebo nemizí. V Důležitých bezpečnostních informacích nejsou uvedeny všechny možné nežádoucí účinky přípravku BENICAR, BENICAR HCT, AZOR nebo TRIBENZOR. Další informace získáte od svého lékaře nebo lékárníka. O nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem.

Chcete-li nahlásit nežádoucí účinky, kontaktujte společnost Daiichi Sankyo, Inc. na telefonním čísle 1-877-437-7763 nebo FDA na telefonním čísle 1-800-332-1088 nebo na adrese www.fda.gov/medwatch.

Prosím, podívejte se na Úplnou preskripční informaci pro BENICAR, BENICAR HCT, AZOR a TRIBENZOR

.