Tisková zpráva

V USA. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil antidepresivum Cymbalta® (duloxetin HCl; vyslovuje se SIM-BALL-TA) a posoudil jej jako bezpečné a účinné pro léčbu diabetické periferní neuropatické bolesti, která je příznakem poškození nervů a postihuje až 5 milionů Američanů, oznámila dnes společnost Eli Lilly and Company (NYSE: LLY).

Cymbalta, vyvážený a silný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, je prvním a jediným lékem schváleným FDA pro léčbu bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií. Toto schválení přišlo po šestiměsíčním prioritním přezkumu. Více než 18 milionů Američanů trpí cukrovkou a jsou ohroženi vznikem přetrvávající bolesti – často popisované jako pálivá, bodavá nebo vystřelující bolest – v důsledku poškození nervů, které je pravděpodobně způsobeno vysokou hladinou cukru v krvi.

„Pro společnost Lilly to byl fenomenální měsíc, od začátku srpna byly schváleny čtyři léky,“ řekl Sidney Taurel, předseda představenstva, prezident a generální ředitel společnosti Lilly.1 „Naše dlouhodobé investice do výzkumu léků se nadále vyplácejí jak společnosti, tak, a to je ještě důležitější, pacientům na celém světě trpícím nejrůznějšími chorobami.“

Je to již podruhé během jednoho měsíce, kdy Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vyhodnotil Cymbaltu jako bezpečnou a účinnou léčbu závažných zdravotních poruch. Dne 3. srpna agentura schválila Cymbaltu jako léčbu závažné deprese u dospělých. Je okamžitě k dispozici na lékařský předpis v lékárnách po celých Spojených státech pro léčbu závažné deprese nebo bolesti spojené s diabetickou periferní neuropatií.

Lilly prokázala bezpečnost a účinnost přípravku Cymbalta při léčbě bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií v dávkách 60 a 120 mg denně ve dvou randomizovaných, 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích s fixní dávkou u dospělých bez deprese, kteří měli tuto poruchu po dobu nejméně 6 měsíců. Dávky 120 mg denně, ačkoli byly bezpečné a účinné, však nebyly tak dobře snášeny jako dávky 60 mg denně. Pacientům ve studiích bylo v průměru 60 let, 11 let trpěli cukrovkou a 4 roky související diabetickou neuropatií a na začátku studií hodnotili svou bolest jako mírnou až středně silnou.

V obou studiích Cymbalta významně snížila průměrnou 24hodinovou bolest ve srovnání s placebem. Zlepšení bylo zaznamenáno již v prvním týdnu léčby a pokračovalo po celou dobu trvání studií. Kromě toho přípravek Cymbalta vykazoval rychlý nástup účinku a trvalý účinek při snižování bolesti způsobené diabetickou neuropatií v dávce 60 mg denně i 120 mg denně a byl účinný při zmírňování bolesti v noci. Noční bolest je pro mnoho pacientů s diabetickou neuropatií obzvláště nepříjemná, protože může narušovat spánek.

„Dosud jsme neměli k dispozici jednoduchou a účinnou léčbu pro pacienty žijící s diabetickou neuropatickou bolestí. Místo toho jsme byli odkázáni na léky, které často vyžadovaly několikanásobnou úpravu dávek, nebo na to, aby pacienti užívali několik tablet během dne. To je pro mnoho těchto pacientů obtížné, protože již užívají řadu léků na cukrovku a další onemocnění, což je může vystavit zvýšenému riziku lékových interakcí a nežádoucích účinků omezujících dávku,“ uvedl Timothy Smith, M.D., R.Ph., lékařský ředitel společnosti Mercy Health Research, St Louis, a výzkumný pracovník společnosti Cymbalta. „Díky přípravku Cymbalta máme konečně terapii, která prokazatelně přináší skutečnou úlevu mnoha těmto pacientům, a to bez komplikovaného dávkovacího schématu.“

Ačkoli přípravek Cymbalta nemění základní poškození nervů způsobené diabetickou periferní neuropatií, pomáhá zmírnit bodavou, pálivou a vystřelující bolest, která je s tímto onemocněním často spojována. Vědci se domnívají, že se tak děje díky zvýšení hladiny serotoninu a noradrenalinu, dvou neurotransmiterů neboli chemických poslů, o nichž se předpokládá, že jsou důležité pro regulaci emocí člověka a také citlivosti na bolest. Předpokládá se, že vyvážené zvýšení těchto hladin zlepšuje přirozenou schopnost těla regulovat bolest.

„Víme, že Cymbalta jako antidepresivum účinně léčí jak emocionální, tak bolestivé fyzické příznaky deprese,“ uvedl doktor Stephen Stahl, předseda Neuroscience Education Institute a adjunkt psychiatrie na University of California at San Diego School of Medicine. „Zjištění významného přínosu u diabetické neuropatické bolesti mezi pacienty, kteří netrpěli depresí, pomáhá potvrdit, že tento lék má pozitivní vliv na bolest, který je oddělený od zlepšení nálady.“

O přípravku Cymbalta
Přípravek Cymbalta se dodává v tobolkách a může se užívat jednou denně. Doporučená denní dávka přípravku Cymbalta je 60 mg. Přípravek Cymbalta nebyl studován u dětí, a proto společnost Lilly nedoporučuje jeho užívání u osob mladších 18 let. Kromě deprese a bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií byl duloxetin-hydrochlorid, účinná látka přípravku Cymbalta, v Evropě schválen také pro léčbu středně těžké až těžké stresové inkontinence moči, což je další onemocnění, u kterého se předpokládá, že reaguje na léčbu ovlivňující hladiny serotoninu a noradrenalinu.

Přípravek Cymbalta by neměl být zaměňován s přípravkem Symbyax™ (vyslovuje se SIMM-bee-ax), lékem na bipolární depresi, který rovněž uvádí na trh společnost Lilly. Přípravek Cymbalta je dostupný v 20 mg, 30 mg a 60 mg tobolkách. Symbyax je kombinací olanzapinu, účinné látky přípravku Zyprexa®, a fluoxetinu, účinné látky přípravku Prozac®. Symbyax je dostupný v tobolkách 6 mg/25 mg (olanzapin/fluoxetin), 12 mg/25 mg, 6 mg/50 mg a 12 mg/50 mg.

O diabetické periferní neuropatii
Podle National Institute of Diabetes & Digestive & Kidney Diseases má přibližně polovina osob s diabetem nějakou formu poškození nervů neboli neuropatii, ale ne u všech se projeví příznaky. I když se problémy s nervy mohou objevit kdykoli, nejvyšší výskyt je u těch, kteří mají cukrovku nejméně 25 let. Větší riziko vzniku diabetické periferní neuropatie mohou mít také lidé, kteří měli problémy s kontrolou hladiny cukru v krvi, mají vysoký krevní tlak, nadváhu, vysokou hladinu tuků v krvi nebo jsou starší 40 let.

Příznaky mohou zahrnovat necitlivost, brnění nebo bolest a slabost v prstech na nohou, chodidlech, nohách, rukou, pažích a prstech. Tyto příznaky jsou často horší v noci.2

Důležité bezpečnostní informace
Přípravek Cymbalta není určen pro každého. Lidé, kteří jsou alergičtí na duloxetin-hydrochlorid nebo na ostatní složky přípravku Cymbalta, by jej neměli užívat. Pokud jste v nedávné době užíval(a) typ antidepresiva zvaný inhibitor monoaminooxidázy (MAOI), užíváte thioridazin nebo máte nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem, neměl(a) byste přípravek Cymbalta užívat. Pokud máte závažné problémy s játry nebo ledvinami, glaukom nebo konzumujete velké množství alkoholu, poraďte se před užíváním přípravku Cymbalta se svým lékařem. Těhotné ženy by se měly před užíváním přípravku Cymbalta poradit se svým lékařem. Kojení při užívání přípravku Cymbalta se nedoporučuje.

V klinických studiích přípravku Cymbalta při bolestech způsobených diabetickou neuropatií byly nejčastějšími nežádoucími účinky nevolnost, ospalost, závratě, zácpa, sucho v ústech, zvýšené pocení, snížená chuť k jídlu a únava. Většinu lidí vedlejší účinky neobtěžovaly natolik, aby přestali Cymbaltu užívat. Váš lékař Vám může pravidelně kontrolovat krevní tlak. Nepřestávejte užívat přípravek Cymbalta bez porady s lékařem.

Přípravek Cymbalta se také používá k léčbě deprese. Pacienti léčení antidepresivy by měli být pečlivě sledováni kvůli klinickému zhoršení depresivních příznaků a sebevražednosti. Pacienti a jejich rodiny by je měli sledovat stejně jako úzkost, agitovanost, paniku, potíže se spánkem, podrážděnost, nepřátelství, agresivitu, impulzivitu, neklid nebo nadměrnou vzrušivost a hyperaktivitu. Pokud je některý z nich závažný nebo se objeví náhle, zavolejte lékaře. Buďte obzvláště pozorní při zahájení léčby jakýmkoli antidepresivem a při každé změně dávky.

Úplné informace pro pacienty naleznete na www.Cymbalta.com.
O společnosti Lilly
Lilly, přední korporace zaměřená na inovace, vyvíjí rostoucí portfolio prvotřídních a nejlepších farmaceutických produktů ve své třídě s využitím nejnovějšího výzkumu z vlastních světových laboratoří a ze spolupráce s významnými vědeckými organizacemi. Společnost Lilly se sídlem v Indianapolisu v Indii poskytuje odpovědi – prostřednictvím léků a informací – na některé z nejnaléhavějších lékařských potřeb na světě. Další informace o společnosti Lilly jsou k dispozici na adrese www.lilly.com.
Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení o potenciálu přípravku Cymbalta pro léčbu diabetické neuropatické bolesti a odráží současné přesvědčení společnosti Lilly. Stejně jako u každého farmaceutického výrobku však v procesu vývoje a komercializace existují značná rizika a nejistoty. Neexistuje žádná záruka, že se výrobek ukáže jako komerčně úspěšný. Další informace o těchto a dalších rizicích a nejistotách naleznete v dokumentech společnosti Lilly předložených Komisi pro cenné papíry Spojených států amerických. Společnost Lilly se nezavazuje aktualizovat výhledová prohlášení.

1. Mezi čtyři schválení patří:

• Dne 3. srpna schválila FDA přípravek Cymbalta pro léčbu velké depresivní poruchy u dospělých.
• Dne 12. srpna získal přípravek Yentreve™ schválení v celé Evropské unii pro léčbu stresové inkontinence moči u žen. (Yentreve je ochranná známka společnosti Eli Lilly and Company. Tato ochranná známka čeká na schválení FDA jako vlastní název léku pro zavedený název duloxetin hydrochlorid. V listopadu 2002 podepsaly společnosti Eli Lilly and Company a Boehringer Ingelheim globální dlouhodobou dohodu o společném vývoji a komercializaci duloxetin hydrochloridu pro léčbu stresové močové inkontinence (SUI), deprese a diabetické neuropatické bolesti. Toto partnerství se až na výjimky vztahuje na většinu zemí světa. V USA se spolupráce zaměřuje na SUI).
• Dne 19. srpna FDA schválila přípravek Alimta® (pemetrexed) pro druhou linii léčby pokročilé rakoviny plic
• Dne 3. září FDA schválila přípravek Cymbalta pro léčbu bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií.

2. National Diabetes Information Clearinghouse. Diabetické neuropatie: The Nerve Damage of Diabetes (Poškození nervů způsobené diabetem). National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (Národní institut pro diabetes a nemoci trávicího ústrojí a ledvin). http://www.diabetes.niddk.nih.gov/dm/pubs/neuropathies/, srpen 2004.

.