Abstract
Durham-Humphreyovy dodatky z roku 1951 omezily pravomoc FDA’s nad rozhodováním o Rx-OTC uzákoněním objektivní definice léku na předpis, kterou by uplatňovali především výrobci léčiv. V tomto režimu Kongres pravděpodobně zamýšlel omezit rozhodování o Rx-OTC na zvažování lékařské nebo vědecké újmy, aby se zajistila co nejomezenější úloha FDA, maximalizovala se možnost samoléčby pro veřejnost a zajistila se konzistence při určování Rx-OTC různými výrobciâ€&trade. Novelizace zákona o léčivech z roku 1962 však rozšířila pravomoci FDA’týkající se přechodu z Rx na OTC tím, že požadovala, aby FDA zvážil náklady a přínosy léku a určil, zda je v nejlepším zájmu společnosti, aby byl lék uváděn na trh OTC. Společenské škody jsou tedy vhodným hlediskem pro rozhodování o přechodu z Rx na OTC, pokud jsou skutečnými společenskými náklady na lék, konkrétně pokud jsou vyčíslitelné, obecně přijímané a s přiměřenou pravděpodobností. Při aplikaci těchto poznatků na navrhovaný přechod pohotovostního antikoncepčního přípravku Plan B z režimu Rx na volně prodejný se zdá, že úřad FDA překročil své pravomoci, když zvažoval společenské škody—zvýšené promiskuity mladistvých a snížené používání kondomů mladistvými—které nejsou přiměřeně pravděpodobné. Navíc tím, že FDA nepřiznala, že zvažuje společenskou škodlivost, ohrozila transparentnost nezbytnou pro správní odpovědnost.