Princeton, 7. prosince 2016 – Společnost Sandoz dnes oznámila, že na americký trh uvádí oční roztok bimatoprostu 0,03 % (0,3 mg/ml), který je generickou verzí Latisse společnosti Allergan.
Oční roztok bimatoprostu 0,03 % (0,3 mg/ml) je generickou verzí Latisse společnosti Allergan.03 %, je léčivý přípravek na předpis určený k léčbě hypotrichózy řas zvýšením jejich růstu, včetně délky, tloušťky a tmavosti.
„Uvedení bimatoprostu na trh je důležitým přírůstkem do našeho špičkového portfolia očních přípravků,“ řekl Peter Goldschmidt, prezident společnosti Sandoz Inc. „Rozšířením naší oftalmologické nabídky zvýší společnost Sandoz přístup pacientů ke komplexní nabídce kvalitních léčivých přípravků za dostupné ceny.“
Podle údajů společnosti IMS Health činil prodej přípravku Latisse v USA za dvanáctiměsíční období končící v říjnu přibližně 75 milionů USD. Sandoz uvádí na trh bimatoprost ve stejné 0,03% síle jako značkový přípravek.
Důležité bezpečnostní informace
Pokud používáte/používáte přípravky na předpis při problémech s očním tlakem, používejte bimatoprost pod dohledem lékaře. Bimatoprost může způsobit zvýšenou hnědou pigmentaci barevné části oka, která je pravděpodobně trvalá. Může dojít ke ztmavnutí kůže víček, které může být vratné. Aplikujte pouze u báze horních řas. NEAPLIKUJTE na spodní víčko. Na kůži, které se bimatoprost často dotýká, mohou vyrůst chloupky. Pokud máte oční problémy/operaci, poraďte se o použití bimatoprostu se svým lékařem. Častými nežádoucími účinky jsou svědění a zarudnutí očí. Při přerušení léčby se řasy postupně vracejí k předchozímu vzhledu.
Upozornění a opatření:
Vliv na nitrooční tlak (IOP): U pacientů užívajících přípravek Lumigan® nebo jiná analoga prostaglandinů k léčbě zvýšeného IOP může souběžné užívání bimatoprostu, 0,03% oční roztok narušit požadované snížení IOP. Pacienti, kteří používají analoga prostaglandinů, včetně přípravku Lumigan®, ke snížení IOP, by měli používat bimatoprost, 0,03% oftalmický roztok pouze po konzultaci se svým lékařem a měli by být sledováni, zda nedochází ke změnám jejich IOP.
Při podávání bimatoprostu se vyskytla zvýšená pigmentace duhovky.
Pacienti by měli být upozorněni na možnost zvýšené hnědé pigmentace duhovky, která je pravděpodobně trvalá.
Bimatoprost údajně způsobuje pigmentové změny (ztmavnutí) periorbitálních pigmentových tkání a řas. Očekává se, že pigmentace se bude zvyšovat po celou dobu podávání bimatoprostu, ale bylo hlášeno, že u většiny pacientů je po ukončení podávání bimatoprostu reverzibilní.
V místech, kde roztok bimatoprostu přichází opakovaně do kontaktu s povrchem kůže, může dojít k růstu chloupků. Oční roztok bimatoprostu aplikujte pouze na kůži na okraji horního víčka, u báze řas.
Oční roztok bimatoprostu by měl být používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem (např. uveitidou), protože může dojít ke zhoršení zánětu.
Bimatoprost obsahuje benzalkonium-chlorid, který může být absorbován měkkými kontaktními čočkami. Kontaktní čočky by měly být před aplikací roztoku vyjmuty a mohou být znovu nasazeny 15 minut po jeho podání.
Nežádoucí účinky Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly svědění očí, hyperémie spojivek, hyperpigmentace kůže, podráždění očí, příznaky suchého oka a erytém víčka. Tyto příhody se vyskytly u méně než 4 % pacientů.
Postmarketingové zkušenosti: Během postmarketingového používání bimatoprostu v klinické praxi byly zjištěny následující reakce: otok oka, otok očních víček, přecitlivělost (lokální alergické reakce), zvýšené slzení, madaróza a trichorhexe (dočasná ztráta několika řas až ztráta částí řas, resp. dočasné přetržení řas), periorbitální změny a změny na víčkách spojené s prohloubením víčkové rýhy, vyrážka (včetně makulární a erytematózní), změna barvy kůže (periorbitální) a rozmazané vidění.
Prosím, podívejte se na úplnou preskripční informaci bimatoprostu, oční roztok, 0,03% zde:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=27bef7e1-750a-4ac1-ab5f-e4c0121ffcbc
Vyzýváme Vás, abyste hlásili negativní nežádoucí účinky léků na předpis FDA. Navštivtewww.fda.gov/medwatch, nebo volejte 1-800-FDA-1088.
Vyjádření
Výše uvedená zpráva obsahuje výhledová prohlášení, která lze identifikovat pomocí slov jako „uvádí“, „zavedení“, „uvedení“, „bude“ nebo podobných výrazů, nebo pomocí výslovných či implicitních diskusí týkajících se možného budoucího schválení nebo uvedení výrobku na trh, nebo ohledně možných příjmů z generického bimatoprostu nebo jiných výrobků z portfolia společnosti Sandoz v oblasti oftalmologie. Na tato prohlášení byste se neměli zbytečně spoléhat. Taková výhledová prohlášení vycházejí ze současného přesvědčení a očekávání vedení ohledně budoucích událostí a podléhají významným známým i neznámým rizikům a nejistotám. Pokud se jedno nebo více z těchto rizik nebo nejistot naplní nebo pokud se základní předpoklady ukáží jako nesprávné, mohou se skutečné výsledky podstatně lišit od výsledků uvedených ve výhledových prohlášeních. Nelze zaručit, že potenciální nové produkty budou v budoucnu schváleny regulačními orgány nebo že generický bimatoprost či jiné produkty z portfolia společnosti Sandoz v oblasti oftalmologie budou v budoucnu komerčně úspěšné. Zejména očekávání vedení společnosti mohou být ovlivněna mimo jiné neočekávanými regulačními opatřeními nebo zpožděními nebo vládní regulací obecně; konkurencí obecně, včetně možného schválení dalších verzí generického bimatoprostu; tlakem vlády, průmyslu a široké veřejnosti na tvorbu cen; neočekávanými výsledky patentových sporů; neočekávanými problémy s bezpečností, kvalitou nebo výrobou; obecnými ekonomickými a průmyslovými podmínkami a dalšími riziky a faktory uvedenými v aktuálním formuláři 20-F společnosti Novartis AG, který je uložen u americké Komise pro cenné papíry a burzy. Společnost Novartis poskytuje informace v této tiskové zprávě k tomuto datu a nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat jakákoli výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo z jiných důvodů.
O společnosti Sandoz
Sandoz je globální lídr v oblasti generických léčiv a biologicky podobných léčiv. Naším cílem jako divize skupiny Novartis je objevovat nové způsoby, jak zlepšit a prodloužit lidský život. Přispíváme ke schopnosti společnosti podporovat rostoucí potřeby zdravotní péče tím, že průkopnicky zavádíme nové přístupy, které pomáhají lidem na celém světě v přístupu ke kvalitním lékům. Naše globální portfolio zahrnuje přibližně 1000 molekul pokrývajících všechny hlavní terapeutické oblasti, které v roce 2015 představovaly tržby ve výši 10,1 miliardy USD. V roce 2015 se naše produkty dostaly k více než 500 milionům pacientů po celém světě a naším cílem je dosáhnout jedné miliardy. Společnost Sandoz má sídlo v Holzkirchenu v oblasti německého Velkého Mnichova.
V případě obecných dotazů, hlášení nežádoucích účinků (nežádoucích příhod), stížností na přípravky nebo dotazů na zákazníky volejte 1-800-525-8747
.