Trvalý antikoncepční implantát Essure, prodávaný společností Bayer, používalo od roku 2002, kdy byl ve Spojených státech k dispozici, více než 750 000 osob. V roce 2018 byl stažen z trhu, údajně kvůli 70% poklesu prodeje, ke kterému došlo poté, co americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) požadoval provedení studie po uvedení na trh a přidání varování na černou skříňku, což znamená, že lék může mít závažné a někdy i život ohrožující vedlejší účinky.
Co je implantát Essure?
Implantát je vůbec první možností sterilizace pro ženy prováděné bez řezu nebo celkové anestezie, alternativou k „podvázání trubic“. Na rozdíl od nitroděložních tělísek (IUD), která se implantují do dělohy a po několika letech se vyměňují, se Essure implantuje do vejcovodů a nebyl vyroben tak, aby se dal vyjmout.
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Essure po zrychleném procesu přezkoumání, přičemž schválení tohoto zařízení upřednostnil kvůli jeho novosti. Je však zřejmé, že k bezpečnému uvedení výrobku na trh bylo zapotřebí více testů. Stažení z trhu si vyžádalo odstranění implantátu, ale vzhledem k malému množství výzkumů provedených na výrobku mnoho lékařů neví, jak Essure odstranit bez chirurgického zákroku, a nejlepší způsob odstranění není zcela jasný.
Co vedlo k žalobě na Essure?
Mezi uvedením Essure na trh v roce 2002 a 2017 obdržel úřad FDA přibližně 30 000 hlášení o nežádoucích příhodách popisujících potíže s výrobkem. Od té doby podalo žalobu přibližně 32 000 pacientek, které uvádějí celou řadu problémů způsobených přípravkem Essure, od bolestí břicha a nechtěného těhotenství až po perforaci dělohy a dokonce i několik úmrtí, včetně několika kojenců.
Tyto případy uvádějí, že problémy pramení z nedostatku spolehlivých údajů o bezpečnosti implantátu a ze skutečnosti, že se společnost Bayer rozhodla nenahlásit FDA žádná zranění způsobená přípravkem Essure, o kterých věděla. Komplikace se vyskytly také proto, že společnost Bayer neposkytla lékařům řádné školení o implantaci. Původní klinické studie neměly spolehlivé závěry, protože nezahrnovaly žádné kontrolní skupiny, které by bylo možné použít pro srovnání, například ženy sterilizované chirurgicky nebo ženy používající jinou antikoncepci. Naopak, všechny studie léků musí mít kontrolní skupinu, které je podáváno placebo.
Dalším problémem je, že není jasný skutečný počet osob, u kterých se vyskytly komplikace s přípravkem Essure, protože společnost Bayer odmítla poskytnout čísla o prodeji v USA. Dostupná čísla v USA neodrážejí skutečný počet, protože nelze zjistit, kolik výrobků bylo skutečně implantováno.
Zkušení právníci společnosti Kwartler Manus, LLC. vám mohou pomoci
Podávají se žaloby jak za nedbalost, tak za způsobená zranění. Pokud jste vy nebo někdo z vašich blízkých zažili nějaké komplikace v důsledku přijetí zařízení Essure, kontaktujte nás v advokátní kanceláři Kwartler Manus LLC a zjistěte, jak se můžete domoci spravedlnosti. Proti společnosti Bayer jsou podávány žaloby pro širokou škálu zranění způsobených přístrojem Essure, včetně:
- Hysterektomie
-
Ektopické těhotenství
-
Nechtěné těhotenství
-
Polámaní vložek
-
Migrace vložek
-
Niklování otrava
-
Silné menstruační bolesti
-
Autoimunitní poruchy
-
Silné bolesti břicha nebo pánve
-
Silné menstruační krvácení
-
Perforace dělohy, vejcovodů a/nebo jiných orgánů
Bayer oznámil, že v roce 2018 ukončí prodej přípravku Essure, ale společnost stále odmítá jakékoliv pochybení. V současné době neexistují žádné hromadné žaloby, ale jednotlivci mohou podat individuální žalobu na Essure, aby získali odškodnění, které jim náleží. V advokátní kanceláři Kwartler Manus, LLC se naši právníci věnují pomoci osobám poškozeným použitím implantátu Essure a mají více než 40 let společných zkušeností v oblasti soudních sporů o náhradu škody. Kontaktujte nás online nebo zavolejte do naší kanceláře na číslo (267) 214-8608 a domluvte si konzultaci.