Kritéria pro zařazení:
1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 55 až 74 let v době zařazení do studie, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas. 2. V případě skupiny, která není očkována proti pneumokokům (skupina I), nebyla před zařazením do studie očkována proti pneumokokům, což je doloženo zprávou účastníka a kontrolou dostupných záznamů o očkování. U dříve očkované skupiny (skupina II) doložené očkování přesně jednou dávkou PPSV23 podanou >/=3 a </=7 let před zařazením a žádné další dávky PPSV23 v průběhu života. (Anamnéza obdržení nebo neobdržení pneumokokové vakcíny může být předpokládaně zjištěna na základě hlášení účastníka, ale musí být potvrzena přezkoumáním informací z primárních zdrojů, mimo jiné včetně lékařských záznamů, hlášení poskytovatele primární péče nebo jiného poskytovatele a záznamů zdravotního oddělení. Zdravotní záznamy by měly být přezkoumány a/nebo by měl být proveden dotaz na poskytovatele primární péče nebo jiné poskytovatele, aby se zjistilo očkování proti pneumokokům provedené za období nejméně 10 let před zařazením do programu). 3. Na základě anamnézy, cíleného fyzikálního vyšetření (je-li indikováno) a klinického úsudku určeno, že jsou způsobilí pro studii. Subjekty s již existujícím stabilním onemocněním, definovaným jako onemocnění nevyžadující významnou změnu terapie (Změna dávky nebo terapie v rámci kategorie (např. změna z jednoho nesteroidního protizánětlivého léku na jiný) je povolena. Změna na novou kategorii terapie (např. operace nebo přidání nové farmakologické třídy) je povolena pouze v případě, že není způsobena zhoršením onemocnění) nebo hospitalizací pro zhoršení onemocnění 12 týdnů před zařazením do studie. 4. Souhlasit s tím, že před odběrem vzorku krve v den 28 (návštěva 03) nedostanou vakcínu proti živým virům (například vakcínu proti zosteru) a že během 14 dnů po zařazení nedostanou inaktivovanou vakcínu (například inaktivovanou vakcínu proti chřipce). 5. Subjekt je schopen porozumět plánovaným postupům studie a dodržovat je, včetně toho, že bude k dispozici při všech návštěvách studie. 6. Subjekt poskytl informovaný souhlas před jakýmikoliv studijními procedurami.
Vyloučovací kritéria:
1. Účastník studie musí být informován o svém zdravotním stavu. Příjem jakékoli PCV nebo zkoumané pneumokokové vakcíny před zařazením do studie. 2. Příjem jakékoli inaktivované vakcíny během 14 dnů před zařazením nebo příjem jakékoli živé vakcíny během 30 dnů před zařazením. 3. Přijetí injekce pro snížení citlivosti na alergie během 14 dnů před zařazením nebo plánované přijetí injekce pro snížení citlivosti na alergie během 7 dnů po zařazení. 4. Příjem vakcíny obsahující difterický toxoid (například vakcíny proti tetanu a difterickému toxoidu nebo vakcíny proti tetanu a difterickému toxoidu a acelulárnímu pertusi) během šesti měsíců před zařazením. 5. Známá nebo podezřelá imunodeficience, absolvování chemoterapie nebo radioterapie nádorových onemocnění během předchozích 36 měsíců nebo léčba imunosupresivy, včetně systémových kortikosteroidů, např. pro nádorová onemocnění, HIV nebo autoimunitní onemocnění. Pokud byly podány jakékoli systémové (perorální, parenterální) kortikosteroidy k léčbě akutního onemocnění během 30 dnů před očkováním a jakékoli dlouhodobé užívání (>2 týdny) v období 30 až 59 dnů před očkováním je třeba vyloučit. (Lokální, intranazální a inhalační kortikosteroidy jsou povoleny.) 6. Kortikosteroidy se mohou podávat i po očkování. Závažné chronické poruchy včetně aktivní nebo metastazující malignity, hematologické malignity, závažné chronické obstrukční plicní nemoci nebo klinicky významného městnavého srdečního selhání, požadavku na doplňkový kyslík, konečného stadia onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez ní, klinicky nestabilního srdečního onemocnění nebo jakékoli jiné poruchy, která podle názoru zkoušejícího vylučuje účast subjektu. 7. Známá infekce HIV, hepatitidou B nebo hepatitidou C. 8. Pobyt v domově důchodců nebo v jiném zařízení s odbornou péčí nebo požadavek na odbornou ošetřovatelskou péči. Ambulantní subjekt, který nevyžaduje kvalifikovanou ošetřovatelskou péči a je obyvatelem domova důchodců nebo komunity, je pro studii způsobilý. 9. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit studijní aktivity, například z důvodu demence nebo jiného postižení. 10. Špatný nebo chybějící zrak, který ke čtení vyžaduje podporu třetí strany. 11. Příjem jakýchkoli krevních přípravků, včetně imunoglobulinu, během tří měsíců před zařazením do studie. 12. Srdeční frekvence nižší než 40 tepů za minutu nebo vyšší než 120 tepů za minutu měřená při návštěvě při zápisu a před očkováním. 13. Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg nebo vyšší než 170 mm Hg měřený při registrační návštěvě a před očkováním. 14. Diastolický krevní tlak vyšší než 110 mm Hg naměřený při registrační návštěvě a před očkováním. 15. U skupiny I nemožnost očkování do deltového svalu pravé paže a nemožnost očkování do deltového svalu levé paže z důvodu nedostatečné svalové hmoty, nutnosti vyhnout se injekcím z důvodu předchozí disekce lymfatických uzlin nebo ozařování nebo jiného faktoru. U skupiny II, která nemůže podstoupit očkování do deltového svalu jedné nebo obou paží z důvodu nedostatečné svalové hmoty, nutnosti vyhnout se injekcím z důvodu předchozí disekce lymfatických uzlin nebo ozařování nebo jiného faktoru. 16. V současné době na antikoagulační léčbě (například warfarin, heparin , nebo dabigatran) nebo anamnéza krvácivé diatézy, která by kontraindikovala intramuskulární injekci. (Aspirin, klopidogrel, dipyridamol a nesteroidní protizánětlivé látky jsou povoleny). 17. Známá klinicky významná alergická reakce na předchozí očkování proti pneumokokům (pro účastníky skupiny II) nebo na některou složku vakcíny PCV13 (PCV13 neobsahuje latex). 18. Současné známé zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit schopnost účastníka studie dodržovat postupy studie. 19. Přijetí jakékoli jiné zkoušené vakcíny nebo látky během jednoho měsíce před zařazením do studie nebo záměr obdržet jakoukoli jinou zkoušenou vakcínu nebo látku před ukončením studie. 20. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil účastníka nepřijatelnému riziku nežádoucí příhody nebo by narušil hodnocení cílů studie.
.