OHRP a zrychlené kategorie FDA – (HRP-313)
Poznámka: Kategorie jedna (1) až sedm (7) se týkají jak počátečního, tak průběžného přezkoumání IRB. Kategorie osm (8) a devět (9) se týkají pouze průběžného přezkumu IRB.
Kategorie 1
Klinické studie léčiv a zdravotnických prostředků pouze v případě, že je splněna podmínka (a) nebo (b):
- Výzkum léčiv, pro který se nevyžaduje žádost o zkoušené nové léčivo (21 CFR část 312). (Poznámka: Výzkum léčiv uváděných na trh, který významně zvyšuje rizika nebo snižuje přijatelnost rizik spojených s používáním přípravku, není způsobilý pro zrychlené přezkoumání.)
- Výzkum zdravotnických prostředků, pro které (i) není vyžadována žádost o výjimku pro zkoušený prostředek (21 CFR část 812), nebo (ii) zdravotnický prostředek je povolen/schválen k uvedení na trh a zdravotnický prostředek je používán v souladu s jeho povoleným/schváleným označením.
Kategorie 2
Odběr vzorků krve vpichem do prstu, do paty, do ucha nebo venepunkcí takto:
- od zdravých, netěhotných dospělých osob, které váží alespoň 110 kg. U těchto subjektů nesmí odebrané množství přesáhnout 550 ml za období 8 týdnů a odběr nesmí probíhat častěji než 2krát týdně; nebo
- od ostatních dospělých a dětí s ohledem na věk, hmotnost a zdravotní stav subjektů, postup odběru, množství odebírané krve a četnost, s jakou bude odebírána. U těchto subjektů nesmí odebrané množství přesáhnout menší z těchto hodnot: 50 ml nebo 3 ml na kg za 8 týdnů a odběr nesmí být prováděn častěji než 2krát týdně.
Kategorie 3
Předběžný odběr biologických vzorků pro výzkumné účely neinvazivními prostředky.
Příklady:
- odstřižky vlasů a nehtů nerozebíratelným způsobem;
- odstraněné zuby v době exfoliace nebo pokud běžná péče o pacienta indikuje potřebu extrakce;
- stálé zuby, pokud běžná péče o pacienta indikuje potřebu extrakce;
- exkrety a zevní sekrety (včetně potu);
- neodstraněné sliny odebrané buď nestimulovaným způsobem, nebo stimulované žvýkáním žvýkačky nebo vosku nebo aplikací zředěného roztoku citronu na jazyk;
- placenta odstraněná při porodu;
- amniotická tekutina získaná při protržení plodové blány před porodem nebo během porodu;
- supra- a subgingivální zubní plak a zubní kámen za předpokladu, že postup odběru není invazivnější než běžné profylaktické odstraňování zubního kamene a proces je proveden v souladu s přijatými profylaktickými technikami;
- buňky sliznic a kůže odebrané bukálním seškrabem nebo stěrem, kožním stěrem nebo výplachem úst;
- sputum odebrané po rozprašování fyziologického roztoku.
Poznámka: Dne 4. října 2010 OHRP objasnil, že souhlasí se stanoviskem FDA, že následující postupy jsou považovány za neinvazivní:
- Vaginální stěry, které nepřesahují cervikální os;
- Rektální stěry, které nepřesahují rektum; a
- Nosní stěry, které nepřesahují nares.
Kategorie 4
Sběr údajů neinvazivními postupy (nezahrnujícími celkovou anestezii nebo sedaci) běžně používanými v klinické praxi, s výjimkou postupů zahrnujících rentgenové nebo mikrovlnné záření. Pokud jsou použity zdravotnické prostředky, musí být schváleny pro uvedení na trh. (Studie určené k hodnocení bezpečnosti a účinnosti zdravotnického prostředku nejsou obecně způsobilé pro zrychlené přezkoumání, včetně studií schválených zdravotnických prostředků pro nové indikace.)
Příklady:
- fyzikální senzory, které se aplikují buď na povrch těla, nebo na dálku a nezahrnují vstup významného množství energie do subjektu nebo zásah do soukromí subjektu;
- vážení nebo testování smyslové ostrosti;
- magnetická rezonance;
- elektrokardiografie, elektroencefalografie, termografie, detekce přirozeně se vyskytující radioaktivity, elektroretinografie, ultrazvuk, diagnostické infračervené zobrazování, dopplerovský průtok krve a echokardiografie;
- mírné cvičení, testování svalové síly, hodnocení složení těla a testování flexibility, je-li to vhodné vzhledem k věku, hmotnosti a zdravotnímu stavu jedince.
Kategorie 5
Výzkum zahrnující materiály (údaje, dokumenty, záznamy nebo vzorky), které byly shromážděny nebo budou shromážděny výhradně pro jiné než výzkumné účely (jako je léčba nebo diagnostika).
- Některý výzkum v této kategorii může být vyňat z působnosti předpisů HHS na ochranu lidských subjektů. 45 CFR 46.101(b)(4).
- Tato kategorie zahrnuje materiály, které byly dříve shromážděny buď pro nevýzkumné, nebo pro výzkumné účely, za předpokladu, že veškeré materiály shromážděné pro výzkum nebyly shromážděny pro aktuálně navrhovaný výzkum.
- Výraz „…nebo budou shromážděny výhradně pro nevýzkumné účely“ se týká původu materiálů. Například vzorky krve, které byly odebrány pro klinické vyšetření, nebo výsledky zkoušky řízené kurzem, která byla provedena v hodině dějepisu.
Kategorie 6
Sběr údajů z hlasových, video, digitálních nebo obrazových záznamů pořízených pro výzkumné účely.
Vyhrazené přezkoumání se nepoužije, pokud by identifikace subjektů a/nebo jejich odpovědí důvodně vedla k riziku trestní nebo občanskoprávní odpovědnosti nebo by poškodila finanční postavení subjektů, jejich zaměstnatelnost, pojistitelnost, pověst nebo by byla stigmatizující, ledaže budou zavedena přiměřená a vhodná ochranná opatření, aby rizika spojená s narušením soukromí a porušením důvěrnosti nebyla větší než minimální.
Kategorie 7
Výzkum individuálních nebo skupinových charakteristik nebo chování (mimo jiné včetně výzkumu vnímání, poznávání, motivace, identity, jazyka, komunikace, kulturních přesvědčení nebo zvyklostí a sociálního chování) nebo výzkum využívající metodiky průzkumu, rozhovoru, orální historie, cílové skupiny, hodnocení programu, hodnocení lidského faktoru nebo zajištění kvality.
Poznámka: Některé výzkumy v této kategorii mohou být vyňaty z působnosti předpisů HHS na ochranu lidských subjektů. 45 CFR 46.101(b)(2) a (b)(3).
Kategorie 8
Pokračování v přezkumu výzkumu, který byl dříve schválen svolanou IRB, následujícím způsobem:
- pokud (i) je výzkum trvale uzavřen pro přijímání nových subjektů; (ii) všechny subjekty dokončily všechny intervence související s výzkumem a (iii) výzkum zůstává aktivní pouze pro dlouhodobé sledování subjektů; nebo
- pokud nebyly zařazeny žádné subjekty a nebyla zjištěna žádná další rizika; nebo
- pokud jsou zbývající výzkumné činnosti omezeny na analýzu údajů.
Vysvětlivky týkající se kategorie (a):
- Ukončení registrace se musí vztahovat pouze na místní pracoviště, nikoli na všechna pracoviště,
- dlouhodobé sledování může zahrnovat výzkumné interakce (na rozdíl od intervence), které zahrnují pouze minimální riziko pro subjekty (např, průzkumy kvality života);
- Dlouhodobé sledování může zahrnovat sběr následných údajů z postupů nebo intervencí, které by byly provedeny v rámci běžné klinické praxe za účelem sledování subjektu z hlediska progrese nebo recidivy onemocnění, bez ohledu na to, zda jsou tyto postupy nebo intervence popsány ve výzkumném protokolu.
Vysvětlivky týkající se kategorie (b):
- „nebyly zařazeny žádné subjekty“ znamená, že na místním pracovišti nebyly zařazeny žádné subjekty
- „nebyla zjištěna žádná další rizika“ znamená, že na místním pracovišti nebo v jiné instituci zapojené do výzkumného projektu nebo z jiného relevantního zdroje nebyla od posledního předchozího přezkumu IRB zjištěna žádná další rizika.
Vysvětlivky týkající se kategorie c):
- Jedinou zbývající činností výzkumu na lidských subjektech je analýza údajů, které zahrnují identifikovatelné soukromé informace, a kontrolor IRB určil, že tato činnost nezahrnuje více než minimální riziko.
- Prosté uchovávání individuálně identifikovatelných soukromých informací bez použití, studia nebo analýzy těchto informací není výzkumem na lidských subjektech, a proto nevyžaduje průběžné přezkoumání.
Kategorie 9
Pokračující přezkum výzkumu, který není prováděn na základě žádosti o registraci nového zkoušeného léčivého přípravku nebo výjimky pro zkoušený prostředek, pokud se neuplatní kategorie dvě (2) až osm (8), ale výbor IRB na svolaném zasedání rozhodl a zdokumentoval, že výzkum nezahrnuje větší než minimální riziko a nebyla zjištěna žádná další rizika.